Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i opłacalność programu telerehabilitacji w leczeniu przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i przetestowanie skuteczności i opłacalności internetowego programu samokontroli opartego na edukacji bólu i ćwiczeniach dla osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest dużym obciążeniem dla jednostki i społeczeństwa. Szacuje się, że około jedna trzecia dorosłej populacji na całym świecie cierpi na przewlekły ból, przy czym wyższe wskaźniki rozpowszechnienia zgłaszane są w krajach o niskich dochodach. Internetowe programy samozarządzania rozwijały się wraz z rozwojem nowych technologii i były szeroko stosowane w zapewnianiu opieki zdrowotnej w wielu obszarach. Jednak wciąż niewiele jest badań nad opracowywaniem i testowaniem zdalnie dostarczanych programów leczenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach. Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i przetestowanie skuteczności i opłacalności internetowego programu samokontroli opartego na edukacji bólu i ćwiczeniach dla osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Poszukiwanie leczenia jakiegokolwiek przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego o co najmniej 3 punktach w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10
  • Potrafi czytać i rozumieć język portugalski

  • Z dostępem do Internetu.

    • Ból przewlekły będzie definiowany jako ból trwający dłużej niż 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne objawy neurologiczne (uszkodzenie korzeni nerwowych lub deficyty czucia)
  • Obecne poważne patologie kręgosłupa (np. złamania, guzy, choroby zapalne, autoimmunologiczne i zakaźne)
  • Obecne poważne choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne (np. choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, niewyrównana cukrzyca)
  • Niedawna operacja ortopedyczna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Zaplanowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub ciąża

  • Jeśli masz jakieś przeciwwskazania do ćwiczeń

    • Przeprowadzimy wstępną selekcję pod kątem uczestnictwa w aktywności fizycznej na początku badania za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) w wersji portugalskiej, aby wykluczyć wszelkie przeciwwskazania do udziału w aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa edukacja i ćwiczenia dotyczące bólu

Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają login i hasło umożliwiające indywidualny dostęp do strony internetowej przeznaczonej do badania. Treść tej interwencji będzie obejmować filmy i animacje oparte na edukacji bólu, promocji aktywności fizycznej i ćwiczeniach ogólnych. Element edukacji o bólu będzie oparty na interwencji E-bólu opracowanej przez Reisa i wsp. (2017), która obejmuje dziewięć głównych elementów: (1) akceptacja, (2 i 3) edukacja na temat bólu, (4) higiena snu, (5) ) rozpoznawanie stresu i negatywnych emocji, (6) zwiększanie pozytywnego radzenia sobie w stylu życia, (7) ćwiczenia, (8) komunikacja oraz (9) zapobieganie nawrotom. Komponent ćwiczeń będzie obejmował ćwiczenia ogólne mające na celu poprawę siły, gibkości, kontroli i koordynacji.

Pacjenci z tej grupy będą również otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe i porady dotyczące zdrowia przez telefon. Wiadomości tekstowe będą zawierały informacje o korzyściach płynących z ćwiczeń, motywację oraz pozytywne wiadomości dotyczące radzenia sobie z bólem.
Inny: Internetowa edukacja i ćwiczenia dotyczące bólu
Telerehabilitację definiuje się jako udostępnianie technik rehabilitacji leczniczej na odległość lub poza placówką przy użyciu technologii telekomunikacyjnych. W związku z tym nasza interwencja będzie polegać na wykorzystaniu strony internetowej utworzonej i zarejestrowanej specjalnie na potrzeby badania, na której zostanie nakręcony 1 film z edukacją o bólu i 1 film z ćwiczeniami dla osób objętych badaniem, w sumie 8 filmów z edukacją o bólu i 8 filmów z ćwiczeniami. Dostarczymy bezpłatne materiały wraz z wyzwalanymi filmami i broszurą z informacjami o przewlekłym bólu. Będziemy również wykonywać cotygodniowe telefony w celu skorzystania z usługi coachingu zdrowotnego oraz wysyłania wiadomości na smartfony w celu motywacji i odpowiedzialności podmiotów.
Inne nazwy:
  • Telerehabilitacja
Aktywny komparator: Broszura internetowa
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą mieli dostęp do książeczki online zawierającej ogólne informacje na temat samodzielnego leczenia bólu przewlekłego, w tym edukację przeciwbólową, porady dotyczące zdrowego stylu życia i snu oraz propagowanie ćwiczeń. Otrzymają również jeden telefon w 4 tygodniu i wiadomości tekstowe raz w tygodniu w okresie studiów.
Inny: Broszura internetowa
Dostarczona zostanie internetowa książeczka zawierająca informacje o bólu przewlekłym oraz propozycje modyfikacji stylu życia i zachowań, a także zachętę do wykonywania ćwiczeń fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu podczas obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu (8 tygodni)
Podstawowym wynikiem będzie intensywność bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, numerycznej skali składającej się z 11 domen, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalne natężenie bólu.
Kontrola po leczeniu (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu po 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
TMierzone przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu, numerycznej skali składającej się z 11 domen, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalną intensywność bólu.
6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Funkcjonować
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Mierzone za pomocą Skali Funkcjonalności Specyficznej dla Pacjenta, samoopisowej skali specyficznej dla pomiaru funkcjonalności w urazach mięśniowo-szkieletowych, w której pacjent klasyfikuje swoje czynności od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezdolność do wykonywania tej funkcji, a 10 całkowitą zdolność do wykonywania czynności funkcjonować;
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Mierzone za pomocą SF-12, kwestionariusza samoopisowego zawierającego 12 pytań i klasyfikację 8 różnych wymiarów związanych z jakością życia. Wyższe wyniki definiują lepszą jakość życia;
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Mierzone za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa, kwestionariusza samoopisowego zawierającego 17 pytań, w którym pacjent ocenia stwierdzenia „całkowicie się nie zgadzam” równoważne jednemu punktowi, „częściowo się nie zgadzam”, dwóm punktom, „częściowo się zgadzam”, trzem punktom i „całkowicie się zgadzam "cztery punkty. Wyższe wyniki na końcu kwestionariusza oznaczają gorsze wyniki w wynikach kinezjofobii;
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Globalny efekt postrzegany
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Mierzone za pomocą Global Perceived Effect Scale, skali samoopisowej, z wynikami od -5 do 5, gdzie postęp stanu pacjenta zostanie sklasyfikowany od określonego punktu w czasie. Wyniki -5 oznaczają znaczne pogorszenie, a wyniki 5 oznaczają znaczną poprawę.
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Mierzone za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej, skali samoopisowej z 14 pytaniami, 7 dla depresji i 7 dla lęku. Każde pytanie ma ocenę od 0 do 3 w zależności od odpowiedzi pacjenta. Wyniki bliskie 21 oznaczają najgorsze wyniki.
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Mierzone za pomocą Skali Katastrofalnego Bólu, skali samoopisowej zawierającej 13 stwierdzeń, w której pacjent ocenia afirmacje od 0 oznaczające „minimalne” do 4 „bardzo intensywne”. Obliczenie wyniku końcowego opiera się na 3 subdomenach skali, a wyniki bliższe 52 oznaczają wyniki gorsze.
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Postawy i przekonania związane z bólem
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Bólu Mięśniowo-Szkieletowego Orebro, kwestionariusza samoopisowego z pytaniami dotyczącymi bólu mięśniowo-szkieletowego sklasyfikowanymi od 0 do 10 i jego punktacją obliczoną później na podstawie tych odpowiedzi i przy użyciu własnego algorytmu kwestionariusza.
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Kwestionariusz samoskuteczności mierzony za pomocą bólu, kwestionariusz składający się z 22 pytań sklasyfikowanych w trzech domenach, z wynikiem w każdej z domen w zakresie od 10 do 100. Łączny wynik bliski 300 wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Mierzona poprzez rejestrację liczby zdarzeń niepożądanych w okresie interwencji.
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni), po 6 miesiącach randomizacji i po 12 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwana przez pacjenta poprawa na początku badania
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony na linii podstawowej
Oczekiwana poprawa w skali numerycznej.
Wynik zostanie oceniony na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno T Saragiotto, PostDoc, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02892918.0.0000.8084
  • 2016/24217-7 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP (São Paulo Research Foundation))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Możemy udostępnić nasze dane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj