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Efficacia ed economicità di un programma di teleriabilitazione nel trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico

24 marzo 2020 aggiornato da: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è sviluppare e testare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma di autogestione basato su Internet basato sull'educazione al dolore e sull'esercizio fisico per le persone con dolore muscoloscheletrico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è un onere importante per l'individuo e la società. Si stima che circa un terzo della popolazione adulta mondiale soffra di dolore cronico, con tassi di prevalenza più elevati riportati per i paesi a basso reddito. I programmi di autogestione basati su Internet sono cresciuti con lo sviluppo di nuove tecnologie e sono stati ampiamente utilizzati per fornire assistenza sanitaria in molte aree. Tuttavia, c'è ancora poca ricerca sullo sviluppo e sulla sperimentazione di programmi erogati a distanza per la gestione del dolore muscoloscheletrico cronico, specialmente nei paesi a basso e medio reddito. Lo scopo di questa sperimentazione clinica è sviluppare e testare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma di autogestione basato su Internet basato sull'educazione al dolore e sull'esercizio fisico per le persone con dolore muscoloscheletrico cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • In cerca di trattamento per qualsiasi dolore muscoloscheletrico cronico di almeno 3 punti in una scala di valutazione numerica del dolore da 0 a 10
  • In grado di leggere e comprendere il portoghese

  • Con accesso a Internet.

    • Il dolore cronico sarà definito come dolore che dura più di 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Presentare sintomi neurologici (compromissione della radice nervosa o deficit di sensibilità)
  • Presenta gravi patologie spinali (ad es. Fratture, tumori, malattie infiammatorie, autoimmuni e infettive)
  • Presenza di gravi malattie cardiovascolari e metaboliche (ad esempio, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, diabete scompensato)
  • Chirurgia ortopedica recente (negli ultimi 12 mesi)
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico nei prossimi 6 mesi o gravidanza

  • Se hai qualche controindicazione all'esercizio

    • Effettueremo un pre-screening per la partecipazione all'attività fisica al basale utilizzando la versione portoghese del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) per escludere qualsiasi controindicazione alla partecipazione all'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione ed esercizio sul dolore basati su Internet

I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un login e una password per l'accesso individuale al sito Web progettato per lo studio. Il contenuto di questo intervento includerà video e animazioni basati sull'educazione al dolore, la promozione dell'attività fisica e gli esercizi generali. La componente di educazione al dolore si baserà sull'intervento E-pain sviluppato da Reis et al (2017), che include nove caratteristiche principali: (1) accettazione, (2 e 3) educazione al dolore, (4) igiene del sonno, (5 ) riconoscere lo stress e le emozioni negative, (6) aumentare il coping positivo nello stile di vita, (7) esercizi, (8) comunicazione e (9) prevenzione delle ricadute. La componente degli esercizi includerà esercizi generali volti a migliorare la forza, la flessibilità, il controllo e la coordinazione.

I pazienti di questo gruppo riceveranno anche messaggi di testo settimanali e un coaching sanitario per telefono. I messaggi di testo includeranno informazioni sui benefici degli esercizi, motivazione e messaggi positivi sull'affrontare il dolore.
Altro: Educazione ed esercizio sul dolore basati su Internet
La teleriabilitazione è definita come la fornitura di tecniche per la riabilitazione terapeutica a distanza o fuori sede utilizzando tecnologie di telecomunicazione. Pertanto, il nostro intervento si baserà sull'utilizzo di un sito Web creato e registrato appositamente per lo studio che avrà la ripresa di 1 video di educazione al dolore e 1 video di esercizi per i soggetti dello studio, per un totale di 8 video di educazione al dolore e 8 video di esercizi. Forniremo materiali gratuiti insieme ai video attivati ​​e un opuscolo di informazioni sul dolore cronico. Effettueremo inoltre chiamate settimanali per un servizio di coaching sanitario e l'invio di messaggi su smartphone per la motivazione e la responsabilizzazione dei soggetti.
Altri nomi:
  • Teleriabilitazione
Comparatore attivo: Libretto in linea
I pazienti assegnati al gruppo di controllo avranno accesso a un opuscolo online contenente informazioni generali sull'autogestione del dolore cronico, compresa l'educazione al dolore, consigli su uno stile di vita sano e abitudini del sonno e promozione di esercizi. Riceveranno anche una telefonata alla settimana 4 e messaggi di testo una volta alla settimana durante il periodo di studio.
Altro: Libretto in linea
Verrà consegnato un opuscolo online contenente informazioni sul dolore cronico e suggerimenti per modificare lo stile di vita e il comportamento, oltre a un incentivo a svolgere esercizi fisici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore al follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento (8 settimane)
L'esito primario sarà l'intensità del dolore misurata utilizzando la Pain Numerical Rating Scale, una scala numerica di 11 domini, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica la massima intensità del dolore.
Follow-up post-trattamento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a 6 mesi e 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando la Pain Numerical Rating Scale, una scala numerica di 11 domini, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica la massima intensità del dolore.
Follow-up a 6 mesi e 12 mesi
Funzione
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
Misurata con la Patient Specific Functional Scale, una scala auto-riportata specifica per la misurazione della funzionalità nelle lesioni muscoloscheletriche, dove il paziente classifica le sue attività da 0 a 10, dove 0 è l'incapacità di svolgere quella funzione e 10 la capacità totale di eseguire il funzione;
Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
Misurato con SF-12, un questionario auto-segnalato con 12 domande e classificazione di 8 diverse dimensioni relative alla qualità della vita. Punteggi più alti definiscono una migliore qualità della vita;
Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
Misurato con la Tampa Scale of Kinesiophobia, un questionario auto-riportato con 17 domande, in cui il paziente classifica le affermazioni "totalmente in disaccordo" equivalenti a un punto, "parzialmente in disaccordo", due punti, "parzialmente d'accordo", tre punti e "totalmente d'accordo ", quattro punti. Punteggi più alti alla fine del questionario identificano risultati peggiori nell'esito della kinesiofobia;
Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
Misurato con la Global Perceived Effect Scale, una scala auto-riportata, con punteggi da -5 a 5, in cui la progressione della condizione del paziente sarà classificata da un certo punto nel tempo. I punteggi di -5 indicano un notevole peggioramento e i punteggi di 5 indicano un notevole miglioramento.
Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
Misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale, una scala auto-riportata con 14 domande, 7 per la depressione e 7 per l'ansia. Ogni domanda ha un punteggio che va da 0 a 3 in base alla risposta del paziente. I punteggi vicini a 21 indicano i risultati peggiori.
Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
Misurato con la Pain Catastrophising Scale, una scala auto-riportata con 13 affermazioni, in cui il paziente classifica le affermazioni da 0 "minime" a 4 "molto intense". Il calcolo del punteggio finale si basa su 3 sottodomini della scala e punteggi più vicini a 52 indicano risultati peggiori.
Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
Atteggiamenti e credenze legati al dolore
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
Misurato con Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, un questionario auto-segnalato con domande relative al dolore muscoloscheletrico classificate da 0 a 10 e il suo punteggio calcolato successivamente in base a queste risposte e utilizzando un proprio algoritmo del questionario.
Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
Autoefficacia
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
Misurato con Pain Self-Efficacy Questionnaire, un questionario con 22 domande classificate in tre domini, con un punteggio di ciascun dominio che va da 10 a 100. Un punteggio totale vicino a 300 indica un maggiore senso di autoefficacia.
Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
Misurato registrando il numero di eventi avversi durante il periodo di intervento.
Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane), dopo 6 mesi di randomizzazione e dopo 12 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa di miglioramento del paziente al basale
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato al basale
Aspettativa di miglioramento Scala numerica.
Il risultato sarà valutato al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Cidade de Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno T Saragiotto, PostDoc, Universidade Cidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02892918.0.0000.8084
  • 2016/24217-7 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP (São Paulo Research Foundation))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Possiamo condividere i nostri dati su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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