Efektivita a nákladová efektivita telerehabilitačního programu v léčbě chronické muskuloskeletální bolesti
24. března 2020 aktualizováno: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
Cílem této klinické studie je vyvinout a otestovat účinnost a nákladovou efektivitu internetového programu sebeřízení založeného na edukaci a cvičení o bolesti pro lidi s chronickou muskuloskeletální bolestí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest je velkou zátěží pro jednotlivce i společnost.
Odhaduje se, že asi jedna třetina dospělé populace na celém světě trpí chronickou bolestí, přičemž vyšší míra prevalence byla hlášena v zemích s nízkými příjmy.
Samostatné programy založené na internetu se rozrostly s rozvojem nových technologií a byly široce používány pro poskytování zdravotní péče v mnoha oblastech.
Stále však existuje malý výzkum vývoje a testování programů pro léčbu chronické muskuloskeletální bolesti dodávaných na dálku, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy.
Cílem této klinické studie je vyvinout a otestovat účinnost a nákladovou efektivitu internetového programu sebeřízení založeného na edukaci a cvičení o bolesti pro lidi s chronickou muskuloskeletální bolestí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 03071-000
- Nábor
- Rua Cesário Galeno, 448/475
-
Kontakt:
- Iuri Fioratti, Pt
- Telefonní číslo: 55 11 970127143
- E-mail: iurifioratti@gmail.com
-
Kontakt:
- Bruno Saragiotto, PhD
- E-mail: bruno.saragiotto@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 60 let
- Vyhledání léčby jakékoli chronické muskuloskeletální bolesti v hodnotě alespoň 3 bodů na číselné stupnici bolesti od 0 do 10
- Umět číst a rozumět portugalsky
S přístupem na internet.
- Chronická bolest bude definována jako bolest trvající déle než 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Přítomné neurologické příznaky (kompromit nervových kořenů nebo deficity čití)
- Přítomné závažné patologie páteře (např. zlomenina, nádor, zánětlivá, autoimunitní a infekční onemocnění)
- Přítomná závažná kardiovaskulární a metabolická onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, srdeční nedostatečnost, dekompenzovaný diabetes)
- Nedávná ortopedická operace (za posledních 12 měsíců)
- Naplánováno podstoupit operaci v příštích 6 měsících nebo těhotenství
Pokud máte nějaké kontraindikace ke cvičení
- Provedeme předběžný screening účasti na fyzické aktivitě na začátku pomocí portugalské verze dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q), abychom vyloučili jakoukoli kontraindikaci k účasti na fyzické aktivitě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetové vzdělávání a cvičení bolesti
Pacienti zařazení do intervenční skupiny obdrží přihlašovací jméno a heslo pro individuální přístup na webovou stránku určenou pro studii. Obsahem této intervence budou videa a animace založené na edukaci o bolesti, podpoře fyzické aktivity a obecných cvičeních. Složka edukace bolesti bude založena na intervenci E-pain vyvinuté Reisem et al (2017), která zahrnuje devět hlavních rysů: (1) přijetí, (2 a 3) edukace o bolesti, (4) spánková hygiena, (5 ) rozpoznání stresu a negativních emocí, (6) zvýšení pozitivního zvládání životního stylu, (7) cvičení, (8) komunikace a (9) prevence relapsu. Cvičební složka bude zahrnovat obecná cvičení zaměřená na zlepšení síly, flexibility, kontroly a koordinace. Pacienti v této skupině budou také dostávat týdenní textové zprávy a zdravotní školení po telefonu. Textové zprávy budou obsahovat informace o výhodách cvičení, motivaci a pozitivní zprávy o zvládání bolesti. |
Telerehabilitace je definována jako poskytování technik terapeutické rehabilitace na dálku nebo mimo pracoviště s využitím telekomunikačních technologií.
Naše intervence tedy bude založena na použití webové stránky vytvořené a registrované speciálně pro studii, která bude mít natočení 1 videa edukace bolesti a 1 videa cvičení pro subjekty studie, celkem 8 videí edukace bolesti a 8 cvičebních videí.
Poskytneme vám doplňkové materiály spolu se spouštěnými videi a brožurou s informacemi o chronické bolesti.
Budeme také provádět týdenní výzvy ke službě zdravotního koučování a zasílání zpráv pro chytré telefony pro motivaci a odpovědnost subjektů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Online brožurka
Pacienti přidělení do kontrolní skupiny budou mít přístup k online brožuře obsahující obecné informace o samoléčbě chronické bolesti, včetně edukace o bolesti, rad o zdravém životním stylu a spánkových návycích a propagaci cvičení.
Během studia také obdrží jeden telefonát ve 4. týdnu a SMS jednou týdně.
|
Bude dodána online brožura obsahující informace o chronické bolesti a návrhy na úpravu životního stylu a chování a také pobídku k provádění fyzických cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti při sledování po léčbě
Časové okno: Sledování po léčbě (8 týdnů)
|
Primárním výsledkem bude intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící škály bolesti, numerické škály 11 domén, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální intenzitu bolesti.
|
Sledování po léčbě (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti po 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Sledování 6 měsíců a 12 měsíců
|
TMěřeno pomocí numerické hodnotící škály bolesti, numerické škály 11 domén, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální intenzitu bolesti.
|
Sledování 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Funkce
Časové okno: Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
Měřeno pomocí Patient Specific Functional Scale, vlastní škály specifické pro měření funkčnosti u muskuloskeletálních poranění, kde pacient klasifikuje své aktivity od 0 do 10, což je 0 neschopnost vykonávat danou funkci a 10 celková schopnost vykonávat funkce;
|
Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
Měřeno pomocí SF-12, dotazníku s 12 otázkami a klasifikací 8 různých dimenzí souvisejících s kvalitou života.
Vyšší skóre definuje lepší kvalitu života;
|
Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
Měřeno pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia, dotazníku se 17 otázkami, ve kterém pacient seřadí výroky „zcela nesouhlasím“ ekvivalentní jednomu bodu, „částečně nesouhlasím“, dvěma bodům, „částečně souhlasím“, třem bodům a „zcela souhlasím“. “, čtyři body.
Vyšší skóre na konci dotazníku identifikuje horší výsledky ve výsledku kineziofobie;
|
Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
|
Globální vnímaný efekt
Časové okno: Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
Měřeno pomocí škály Global Perceived Effect Scale, což je škála sama hlášená se skóre -5 až 5, kde bude progrese pacientova stavu klasifikována od určitého okamžiku.
Skóre -5 znamená velké zhoršení a skóre 5 znamená velké zlepšení.
|
Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
Měřeno Hospital Anxiety and Depression Scale, self-reported scale se 14 otázkami, 7 pro depresi a 7 pro úzkost.
Každá otázka má hodnocení od 0 do 3 podle odpovědi pacienta.
Skóre blízko 21 ukazuje na nejhorší výsledky.
|
Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
Měřeno pomocí škály katastrofické bolesti, což je škála sama o sobě s 13 výroky, kde pacient řadí afirmace mezi 0 jako „minimální“ až 4 „velmi intenzivní“.
Výpočet konečného skóre je založen na 3 subdoménách škály a skóre blíže k 52 značí horší výsledky.
|
Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
|
Postoje a přesvědčení související s bolestí
Časové okno: Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
Měřeno pomocí dotazníku Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire, dotazníku s vlastními údaji s otázkami týkajícími se muskuloskeletální bolesti klasifikovanými od 0 do 10 a jeho skóre vypočítané později podle těchto odpovědí a pomocí vlastního algoritmu dotazníku.
|
Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
Měřeno pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire, dotazníku s 22 otázkami klasifikovanými ve třech doménách, se skóre každé domény v rozmezí od 10 do 100.
Celkové skóre blízké 300 znamená větší pocit vlastní účinnosti.
|
Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
Měřeno záznamem počtu nežádoucích příhod během období intervence.
|
Výsledek bude hodnocen po období léčby (8 týdnů), po 6 měsících randomizace a po 12 měsících randomizace každého subjektu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávání pacienta na zlepšení na začátku
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen na základní linii
|
Numerická škála očekávání zlepšení.
|
Výsledek bude vyhodnocen na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno T Saragiotto, PostDoc, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elzahaf RA, Tashani OA, Unsworth BA, Johnson MI. The prevalence of chronic pain with an analysis of countries with a Human Development Index less than 0.9: a systematic review without meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2012 Jul;28(7):1221-9. doi: 10.1185/03007995.2012.703132. Epub 2012 Jul 2.
- Fayaz A, Croft P, Langford RM, Donaldson LJ, Jones GT. Prevalence of chronic pain in the UK: a systematic review and meta-analysis of population studies. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e010364. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010364.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Chen B, Li L, Donovan C, Gao Y, Ali G, Jiang Y, Xu T, Shan G, Sun W. Prevalence and characteristics of chronic body pain in China: a national study. Springerplus. 2016 Jun 30;5(1):938. doi: 10.1186/s40064-016-2581-y. eCollection 2016.
- Park PW, Dryer RD, Hegeman-Dingle R, Mardekian J, Zlateva G, Wolff GG, Lamerato LE. Cost Burden of Chronic Pain Patients in a Large Integrated Delivery System in the United States. Pain Pract. 2016 Nov;16(8):1001-1011. doi: 10.1111/papr.12357. Epub 2015 Oct 7.
- Woby SR, Roach NK, Urmston M, Watson PJ. The relation between cognitive factors and levels of pain and disability in chronic low back pain patients presenting for physiotherapy. Eur J Pain. 2007 Nov;11(8):869-77. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.01.005. Epub 2007 Mar 13.
- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
- Foster NE, Thomas E, Bishop A, Dunn KM, Main CJ. Distinctiveness of psychological obstacles to recovery in low back pain patients in primary care. Pain. 2010 Mar;148(3):398-406. doi: 10.1016/j.pain.2009.11.002. Epub 2009 Dec 22.
- Truchon M. Determinants of chronic disability related to low back pain: towards an integrative biopsychosocial model. Disabil Rehabil. 2001 Nov 20;23(17):758-67. doi: 10.1080/09638280110061744.
- Lotze M, Moseley GL. Theoretical Considerations for Chronic Pain Rehabilitation. Phys Ther. 2015 Sep;95(9):1316-20. doi: 10.2522/ptj.20140581. Epub 2015 Apr 16.
- Ballantyne JC, Sullivan MD. Intensity of Chronic Pain--The Wrong Metric? N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2098-9. doi: 10.1056/NEJMp1507136. No abstract available.
- Dear BF, Titov N, Perry KN, Johnston L, Wootton BM, Terides MD, Rapee RM, Hudson JL. The Pain Course: a randomised controlled trial of a clinician-guided Internet-delivered cognitive behaviour therapy program for managing chronic pain and emotional well-being. Pain. 2013 Jun;154(6):942-50. doi: 10.1016/j.pain.2013.03.005.
- Lundell S, Holmner A, Rehn B, Nyberg A, Wadell K. Telehealthcare in COPD: a systematic review and meta-analysis on physical outcomes and dyspnea. Respir Med. 2015 Jan;109(1):11-26. doi: 10.1016/j.rmed.2014.10.008. Epub 2014 Oct 27.
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Khan F, Amatya B, Kesselring J, Galea MP. Telerehabilitation for persons with multiple sclerosis. A Cochrane review. Eur J Phys Rehabil Med. 2015 Jun;51(3):311-25. Epub 2015 May 6.
- de Boer MJ, Versteegen GJ, Vermeulen KM, Sanderman R, Struys MM. A randomized controlled trial of an Internet-based cognitive-behavioural intervention for non-specific chronic pain: an effectiveness and cost-effectiveness study. Eur J Pain. 2014 Nov;18(10):1440-51. doi: 10.1002/ejp.509. Epub 2014 Apr 29.
- Cryer L, Shannon SB, Van Amsterdam M, Leff B. Costs for 'hospital at home' patients were 19 percent lower, with equal or better outcomes compared to similar inpatients. Health Aff (Millwood). 2012 Jun;31(6):1237-43. doi: 10.1377/hlthaff.2011.1132.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Reis FJJ, Bengaly AGC, Valentim JCP, Santos LC, Martins EF, O'Keeffe M, Meziat-Filho N, Nogueira LC. An E-Pain intervention to spread modern pain education in Brazil. Braz J Phys Ther. 2017 Sep-Oct;21(5):305-306. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.06.020. Epub 2017 Aug 19. No abstract available.
- Fioratti I, Miyamoto GC, Fandim JV, Ribeiro CPP, Batista GD, Freitas GE, Palomo AS, Reis FJJD, Costa LOP, Maher CG, Saragiotto BT. Feasibility, Usability, and Implementation Context of an Internet-Based Pain Education and Exercise Program for Chronic Musculoskeletal Pain: Pilot Trial of the ReabilitaDOR Program. JMIR Form Res. 2022 Aug 30;6(8):e35743. doi: 10.2196/35743.
- Fioratti I, Saragiotto BT, Reis FJJ, Miyamoto GC, Lee H, Yamato TP, Fandim JV, Dear B, Maher CG, Costa LOP. Evaluation of the efficacy of an internet-based pain education and exercise program for chronic musculoskeletal pain in comparison with online self-management booklet: a protocol of a randomised controlled trial with assessor-blinded, 12-month follow-up, and economic evaluation. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jun 26;21(1):404. doi: 10.1186/s12891-020-03423-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
2. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
10. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02892918.0.0000.8084
- 2016/24217-7 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP (São Paulo Research Foundation))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Na požádání můžeme sdílet naše údaje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .