만성 근골격계 통증 치료에서 원격 재활 프로그램의 효과 및 비용 효율성
2020년 3월 24일 업데이트: Dr Bruno Saragiotto, Universidade Cidade de Sao Paulo
이번 임상시험의 목적은 만성 근골격계 통증을 가진 사람들을 위한 통증 교육과 운동을 기반으로 한 인터넷 기반 자기 관리 프로그램의 효과와 비용 효율성을 개발하고 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성통증은 개인과 사회의 큰 부담이다.
전 세계 성인 인구의 약 1/3이 만성 통증을 앓고 있는 것으로 추정되며 저소득 국가에서 더 높은 유병률이 보고되었습니다.
인터넷 기반 자가관리 프로그램은 신기술의 발전과 함께 성장하여 많은 분야에서 의료서비스 제공에 광범위하게 활용되고 있습니다.
그러나 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 만성 근골격계 통증 관리를 위한 원격 전달 프로그램의 개발 및 테스트에 대한 연구는 아직 거의 없습니다.
이번 임상시험의 목적은 만성 근골격계 통증을 가진 사람들을 위한 통증 교육과 운동을 기반으로 한 인터넷 기반 자기 관리 프로그램의 효과와 비용 효율성을 개발하고 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 03071-000
- 모병
- Rua Cesário Galeno, 448/475
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연락하다:
- Iuri Fioratti, Pt
- 전화번호: 55 11 970127143
- 이메일: iurifioratti@gmail.com
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연락하다:
- Bruno Saragiotto, PhD
- 이메일: bruno.saragiotto@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이
- 0에서 10까지의 통증 수치 평가 척도에서 최소 3점의 만성 근골격계 통증에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 포르투갈어를 읽고 이해할 수 있음
인터넷 접속 가능.
- 만성 통증은 12주 이상 지속되는 통증으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 현재 신경학적 증상(신경근 손상 또는 감각 결손)
- 심각한 척추 병리(예: 골절, 종양, 염증성 질환, 자가면역성 질환, 감염성 질환)가 있는 경우
- 현재 심각한 심혈관 및 대사 질환(예: 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 비대상 당뇨병)
- 최근 정형외과 수술(지난 12개월 동안)
- 6개월 이내 수술 예정이거나 임신
운동에 금기 사항이 있는 경우
- 신체 활동 참여에 대한 금기 사항을 배제하기 위해 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q) 포르투갈어 버전을 사용하여 기준선에서 신체 활동 참여에 대한 사전 심사를 수행합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 기반 통증 교육 및 운동
개입 그룹에 할당된 환자는 연구용으로 설계된 웹사이트에 개별적으로 액세스할 수 있는 로그인 및 암호를 받게 됩니다. 이 개입의 내용에는 통증 교육, 신체 활동 촉진 및 일반 운동을 기반으로 한 비디오 및 애니메이션이 포함됩니다. 통증 교육 구성 요소는 Reis 등(2017)이 개발한 E-pain 중재를 기반으로 하며, 여기에는 (1) 수용, (2 및 3) 통증에 대한 교육, (4) 수면 위생, (5) 9가지 주요 기능이 포함됩니다. ) 스트레스와 부정적인 감정 인식, (6) 라이프스타일에서 긍정적인 대처 방법 증가, (7) 운동, (8) 의사소통 및 (9) 재발 방지. 운동 구성 요소에는 근력, 유연성, 제어 및 협응력 향상을 목표로 하는 일반 운동이 포함됩니다. 이 그룹의 환자들은 매주 문자 메시지와 전화로 건강 지도를 받게 됩니다. 문자 메시지에는 운동의 이점, 동기 부여 및 통증 치료에 대한 긍정적인 메시지에 대한 정보가 포함됩니다. |
원격 재활은 통신 기술을 사용하여 원격으로 또는 외부에서 치료 재활을 위한 기술을 제공하는 것으로 정의됩니다.
따라서 우리의 개입은 연구 대상을 위한 통증 교육 비디오 1개와 운동 비디오 1개를 촬영하는 연구를 위해 특별히 생성 및 등록된 웹 사이트 사용을 기반으로 할 것이며, 총 8개의 통증 교육 비디오와 8 운동 비디오.
트리거 비디오 및 만성 통증 정보 소책자와 함께 무료 자료를 제공합니다.
또한 매주 건강 코칭 서비스를 요청하고 주제의 동기 부여와 책임을 위해 스마트폰 메시지를 보낼 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 온라인 소책자
통제 그룹에 할당된 환자는 통증 교육, 건강한 생활 방식 및 수면 습관에 대한 조언, 운동 촉진을 포함하여 만성 통증 자가 관리에 대한 일반 정보가 포함된 온라인 소책자에 액세스할 수 있습니다.
그들은 또한 연구 기간 동안 일주일에 한 번 4주차에 전화 한 통과 문자 메시지를 받게 됩니다.
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만성 통증에 대한 정보와 생활 방식 수정 및 행동에 대한 제안이 포함된 온라인 소책자가 전달될 뿐만 아니라 신체 운동을 수행할 인센티브도 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 추적 관찰시 통증 강도
기간: 치료 후 추적 관찰(8주)
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1차 결과는 11개 영역의 숫자 척도인 통증 수치 등급 척도를 사용하여 측정된 통증 강도이며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증 강도를 나타냅니다.
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치료 후 추적 관찰(8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월 추적 시 통증 강도
기간: 6개월 및 12개월 추적
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TM은 11개 영역의 숫자 척도인 통증 수치 등급 척도를 사용하여 측정되었으며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증 강도를 나타냅니다.
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6개월 및 12개월 추적
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기능
기간: 결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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환자가 자신의 활동을 0에서 10까지 분류하는 자가 보고식 척도인 환자별 기능 척도(Patient Specific Functional Scale)로 측정했습니다. 기능;
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결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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건강 관련 삶의 질
기간: 결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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삶의 질과 관련된 8가지 차원의 분류와 12개의 질문이 있는 자기 보고식 설문지인 SF-12로 측정했습니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 정의합니다.
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결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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운동공포증
기간: 결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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Tampa Scale of Kinesiophobia로 측정, 17개의 질문으로 구성된 자가 보고식 설문지에서 환자는 1점, "부분적으로 동의하지 않음", 2점, "부분적으로 동의함", 3점 및 "전적으로 동의함"에 해당하는 "전적으로 동의하지 않음" 진술의 순위를 매깁니다. ", 4점 .
설문지 끝에 점수가 높을수록 운동공포증 결과에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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전역적으로 인지된 효과
기간: 결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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자기 보고 척도인 Global Perceived Effect Scale로 측정하며, 점수는 -5에서 5까지로, 환자 상태의 진행은 특정 시점부터 분류됩니다.
-5점은 많이 악화되었음을 나타내고 5점은 많이 개선되었음을 나타냅니다.
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결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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불안과 우울증
기간: 결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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병원 불안 및 우울 척도(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 14개의 질문(우울증 7개, 불안 7개)으로 구성된 자가 보고 척도로 측정됩니다.
각 질문은 환자의 응답에 따라 0에서 3까지 등급이 매겨집니다.
21에 가까운 점수는 최악의 결과를 나타냅니다.
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결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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통증 파국화
기간: 결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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13개의 문항이 포함된 자가 보고식 척도인 통증 격화 척도(Pain Catastrophising Scale)로 측정했으며, 여기서 환자는 0은 "최소"에서 4는 "매우 강렬함" 사이의 확언에 순위를 매깁니다.
최종 점수 계산은 척도의 3개 하위 영역을 기반으로 하며 점수가 52에 가까울수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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통증 관련 태도 및 신념
기간: 결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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Orebro Musculoskeletal Pain Questionnaire로 측정된 근골격계 통증 관련 질문이 0에서 10까지 분류된 자가 보고형 설문지이며, 이 답변에 따라 나중에 설문지의 자체 알고리즘을 사용하여 점수가 계산됩니다.
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결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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자기효능감
기간: 결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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3개 영역으로 분류된 22개의 질문으로 구성된 설문지인 통증 자기효능감 설문지로 측정되었으며 각 영역의 점수 범위는 10에서 100 사이입니다.
총점이 300점에 가까울수록 자기 효능감이 더 높은 것을 나타냅니다.
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결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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부작용
기간: 결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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개입 기간 동안 부작용의 수를 기록하여 측정합니다.
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결과는 치료 기간(8주) 후, 무작위 배정 6개월 후, 각 대상자의 무작위 배정 후 12개월 후에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서의 개선에 대한 환자의 기대
기간: 결과는 기준선에서 평가됩니다.
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개선 기대 수치 척도.
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결과는 기준선에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno T Saragiotto, PostDoc, Universidade Cidade de Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Fayaz A, Croft P, Langford RM, Donaldson LJ, Jones GT. Prevalence of chronic pain in the UK: a systematic review and meta-analysis of population studies. BMJ Open. 2016 Jun 20;6(6):e010364. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010364.
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Chen B, Li L, Donovan C, Gao Y, Ali G, Jiang Y, Xu T, Shan G, Sun W. Prevalence and characteristics of chronic body pain in China: a national study. Springerplus. 2016 Jun 30;5(1):938. doi: 10.1186/s40064-016-2581-y. eCollection 2016.
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- Woby SR, Urmston M, Watson PJ. Self-efficacy mediates the relation between pain-related fear and outcome in chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2007 Oct;11(7):711-8. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.10.009. Epub 2007 Jan 10.
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- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Reis FJJ, Bengaly AGC, Valentim JCP, Santos LC, Martins EF, O'Keeffe M, Meziat-Filho N, Nogueira LC. An E-Pain intervention to spread modern pain education in Brazil. Braz J Phys Ther. 2017 Sep-Oct;21(5):305-306. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.06.020. Epub 2017 Aug 19. No abstract available.
- Fioratti I, Miyamoto GC, Fandim JV, Ribeiro CPP, Batista GD, Freitas GE, Palomo AS, Reis FJJD, Costa LOP, Maher CG, Saragiotto BT. Feasibility, Usability, and Implementation Context of an Internet-Based Pain Education and Exercise Program for Chronic Musculoskeletal Pain: Pilot Trial of the ReabilitaDOR Program. JMIR Form Res. 2022 Aug 30;6(8):e35743. doi: 10.2196/35743.
- Fioratti I, Saragiotto BT, Reis FJJ, Miyamoto GC, Lee H, Yamato TP, Fandim JV, Dear B, Maher CG, Costa LOP. Evaluation of the efficacy of an internet-based pain education and exercise program for chronic musculoskeletal pain in comparison with online self-management booklet: a protocol of a randomised controlled trial with assessor-blinded, 12-month follow-up, and economic evaluation. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jun 26;21(1):404. doi: 10.1186/s12891-020-03423-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 3일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 2일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 02892918.0.0000.8084
- 2016/24217-7 (기타 보조금/기금 번호: FAPESP (São Paulo Research Foundation))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
요청 시 데이터를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .