パキスタンの EED 集団における小腸の可視化のためのカプセル内視鏡検査
調査の概要
詳細な説明
研究所は、腸粘膜をイメージングするためのテザーカプセル内視鏡検査(TCE)として知られる低侵襲スクリーニング法を開発しました。 TCE では、鎮静剤を使用していない被験者がつながれた錠剤を飲み込みます。この錠剤は、食道、胃、小腸全体の顕微鏡画像をキャプチャします。この錠剤は、蠕動運動を介して重力の影響下でこれらの器官を自然に通過します。 カプセルは、組織の 10 μ m 解像度の断面画像を取得する光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と呼ばれる顕微鏡イメージング技術を実装しています。 処置は短く、許容性が高く、内視鏡検査よりもはるかに安価です。 治験責任医師は、セリアック病 (CD) および好酸球性食道炎 (EoE)、米国で一般的な炎症状態の成人および青年の上部消化管を画像化するために TCE を実装しました。 彼らの TCE 研究でこれまでに見られた品質 - 高い画像解像度、包括的な組織評価、最小限の侵襲性 - は、EED を持つ集団の腸粘膜を評価するために必要な品質でもあります。
Tearney Lab は、導入の新しい技術である Trans Nasal Endomicroscopy (TNE) も開発しました。 TNE カテーテルは、標準的な鼻空腸チューブと同様の導入チューブで構成され、遠位端に 1 つまたは 2 つのバルーンが取り付けられています。 これらのバルーンは、小児体温計で使用される安全な液体金属合金であるガリンスタンで膨らませられ、重力と蠕動の力の下でデバイスが十二指腸に移動するための重量を提供します。 あるいは、砂糖水混合物/生理食塩水を使用してバルーンを膨らませることもできます。 TNE カテーテルは OCT オプティクスを内部に封入し、TCE と同じイメージング特性の多くを持つように設計されていますが、経鼻的に導入されるため、子供、最終的には乳児に効果的に使用できます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Karachi、パキスタン
- Aga Khan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
EED科目
- 被験者は6ヶ月から18歳でなければなりません
- 明確な病因のない栄養失調 (WHZ<-2) として現れる EED
- -被験者および/または親/保護者は、インフォームドコンセント/同意を与えることができなければなりません 健康な被験者
- 被験者は12〜18歳でなければなりません
- 被験者は WHZ >=0 である必要があります
- -被験者および/または親/保護者は、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません
連結カプセルの除外基準:
- -食道または腸の狭窄または以前のGI手術の病歴がある被験者
- 幽門狭窄の既往のある者
- HIVと診断された被験者
経鼻除外基準:
- -NG / NJチューブ留置の禁忌のある被験者には、以下にリストされているものを含みますが、これらに限定されません:
- -食道または腸の狭窄または以前のGI手術の病歴がある被験者
- -幽門狭窄または閉鎖の病歴のある被験者
- HIVと診断された被験者
- -食道または腸の狭窄または以前のGI手術の病歴がある被験者
- 幽門狭窄の既往のある者
- HIVと診断された被験者
- -上気道疾患または手術の既往歴のある被験者
- -噴門形成術を含む上部消化管手術の既往のある被験者。
- -上部消化管閉塞のある被験者
- 短腸症候群の被験者
- -手順の少なくとも7日前に上気道感染症のある被験者
- -鼻咽頭または上部消化管領域の逸脱中隔またはその他の解剖学的異常、経蝶形骨手術の履歴、顔面または頭蓋外傷および骨折、慢性副鼻腔炎、食道狭窄、静脈瘤などを含む、NJチューブの配置に対する禁忌のある被験者。
- -胃排出を遅らせる薬の歴史がある、または薬を服用している被験者。
- 抗凝固薬や抗血小板薬、NSAIDS、出血性疾患の病歴などの凝固を損なう薬を服用している患者。
- 上部消化管出血のある被験者
- -鼻ステロイドまたは環境アレルギーのためのステロイドを使用している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TCEの実現可能性
実現可能性は、テザード カプセル デバイスの導入に成功した参加者の数によって評価されます。
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テザーカプセル内視鏡または経鼻内視鏡のいずれかが被験者に導入されます。
カプセルを飲み込む/TNE デバイスを挿入すると、デバイスは蠕動運動によって自然に十二指腸まで移動します。
十二指腸に入ると画像検査が行われます。
TNE 装置を装着している被験者の場合、ブラッシングサンプルは導入チューブを通して収集されます。
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実験的:TNE とマイクロバイオームブラッシングの実現可能性
実現可能性は、TNE デバイスの導入とブラシ サンプルの収集に成功した参加者の数によって評価されます。
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テザーカプセル内視鏡または経鼻内視鏡のいずれかが被験者に導入されます。
カプセルを飲み込む/TNE デバイスを挿入すると、デバイスは蠕動運動によって自然に十二指腸まで移動します。
十二指腸に入ると画像検査が行われます。
TNE 装置を装着している被験者の場合、ブラッシングサンプルは導入チューブを通して収集されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCEとTNEの実現可能性
時間枠:研究期間中最大3時間。
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経鼻イメージングデバイス/テザードカプセルデバイスの導入に成功した参加者の数。
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研究期間中最大3時間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Guillermo Tearney, M.D, PhD.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017P001219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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