Endomicroscopia a capsula per la visualizzazione dell'intestino tenue nella popolazione EED in Pakistan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il laboratorio ha sviluppato un metodo di screening minimamente invasivo noto come endomicroscopia con capsula tethered (TCE) per l'imaging della mucosa intestinale. Con TCE, un soggetto non sedato ingoia una pillola legata, che cattura immagini microscopiche dell'intero esofago, dello stomaco e dell'intestino tenue, poiché transita naturalmente in questi organi attraverso la peristalsi e sotto l'influenza della gravità. La capsula implementa una tecnologia di imaging microscopico chiamata tomografia a coerenza ottica (OCT) che ottiene immagini in sezione trasversale del tessuto con una risoluzione di 10 µm. La procedura è breve, ben tollerata e può essere molto meno costosa dell'endoscopia. Gli investigatori hanno implementato TCE per l'imaging del tratto gastrointestinale superiore di adulti e adolescenti con malattia celiaca (CD) ed esofagite eosinofila (EoE), condizioni infiammatorie comuni negli Stati Uniti. Le qualità viste finora nei loro studi TCE - alta risoluzione delle immagini, valutazione completa dei tessuti e minima invasività - sono anche le qualità necessarie per valutare la mucosa intestinale nelle popolazioni con EED.
Il Tearney Lab ha anche sviluppato una nuova tecnica di distribuzione, l'endomicroscopia transnasale (TNE). Il catetere TNE comprende un tubo di introduzione, simile a un tubo nasodigiunale standard, con uno o due palloncini attaccati all'estremità distale. Questi palloncini sono gonfiati con Galinstan, una lega di metallo liquido sicura utilizzata nei termometri pediatrici, che fornisce peso al dispositivo per spostarsi nel duodeno sotto le forze di gravità e peristalsi. In alternativa, per gonfiare un palloncino può essere utilizzata anche una miscela di acqua zuccherata/soluzione salina. Il catetere TNE racchiude al suo interno l'ottica OCT ed è progettato per avere molte delle stesse proprietà di imaging del TCE, ma viene introdotto per via transnasale in modo che possa essere utilizzato efficacemente nei bambini e, infine, nei neonati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione:
soggetti EED
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 6 mesi e 18 anni
- EED che si manifesta come malnutrizione (WHZ<-2) senza una chiara eziologia
- I soggetti e/o i genitori/tutori devono essere in grado di dare il consenso/assenso informato. Soggetti sani
- I soggetti devono avere 12-18 anni
- I soggetti dovrebbero avere WHZ >=0
- I soggetti e/o i genitori/tutori devono essere in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione della capsula legata:
- - Soggetti con anamnesi di stenosi esofagea o intestinale o precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- Soggetti con storia di stenosi pilorica
- Soggetti con diagnosi di HIV
Criteri di esclusione transnasale:
- Soggetti con qualsiasi controindicazione per il posizionamento del tubo NG/NJ, inclusi ma non limitati a quelli elencati di seguito:
- - Soggetti con anamnesi di stenosi esofagea o intestinale o precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- Soggetti con storia di stenosi pilorica o atresia
- Soggetti con diagnosi di HIV
- - Soggetti con anamnesi di stenosi esofagea o intestinale o precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- Soggetti con storia di stenosi pilorica
- Soggetti con diagnosi di HIV
- Soggetti con una storia di malattia delle vie respiratorie superiori o interventi chirurgici
- Soggetti con una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore inclusa la fundoplicatio.
- Soggetti con ostruzione gastrointestinale superiore
- Soggetti con sindrome dell'intestino corto
- Soggetti con infezione delle vie respiratorie superiori almeno 7 giorni prima della procedura
- Soggetti con eventuali controindicazioni al posizionamento del tubo NJ incluso setto deviato o qualsiasi altra anomalia anatomica del rinofaringe o della regione gastrointestinale superiore, anamnesi di chirurgia transfenoidale, traumi e fratture facciali o craniche, sinusite cronica, stenosi esofagee, varici ecc.
- Soggetti con una storia di o che assumono farmaci che ritardano lo svuotamento gastrico.
- Pazienti che assumono farmaci che compromettono la coagulazione come anticoagulanti e farmaci antipiastrinici, FANS, anamnesi di disturbi emorragici.
- Soggetti con sanguinamento gastrointestinale superiore
- Soggetti che usano steroidi nasali o qualsiasi steroide per allergie ambientali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fattibilità del TCE
La fattibilità è misurata dal numero di partecipanti in cui abbiamo implementato con successo il dispositivo a capsula collegata.
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Nel soggetto verrà utilizzato l'endomicroscopio a capsula fissa o l'endomicroscopio transnasale.
Una volta ingerita la capsula/inserito il dispositivo TNE, il dispositivo verrà spostato naturalmente nel duodeno tramite la peristalsi.
Una volta nel duodeno, verrà eseguita l'imaging.
Per i soggetti che ricevono il dispositivo TNE, i campioni di spazzolamento verranno raccolti attraverso il tubo di introduzione.
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Sperimentale: Fattibilità della TNE e della spazzolatura del microbioma
La fattibilità è misurata dal numero di partecipanti in cui abbiamo distribuito con successo il dispositivo TNE e raccolto campioni di spazzole.
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Nel soggetto verrà utilizzato l'endomicroscopio a capsula fissa o l'endomicroscopio transnasale.
Una volta ingerita la capsula/inserito il dispositivo TNE, il dispositivo verrà spostato naturalmente nel duodeno tramite la peristalsi.
Una volta nel duodeno, verrà eseguita l'imaging.
Per i soggetti che ricevono il dispositivo TNE, i campioni di spazzolamento verranno raccolti attraverso il tubo di introduzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di TCE e TNE
Lasso di tempo: fino a 3 ore durante lo studio.
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Numero di partecipanti in cui abbiamo implementato con successo il dispositivo di imaging trans-nasale/il dispositivo a capsula collegata.
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fino a 3 ore durante lo studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001219
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