Kapseliendomikroskopia ohutsuolen visualisoimiseksi EED-väestössä Pakistanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laboratorio on kehittänyt minimaalisesti invasiivisen seulontamenetelmän, joka tunnetaan nimellä tethered capsula endomicroscopy (TCE) suolen limakalvon kuvantamiseen. TCE:llä rauhoittamaton kohde nielee kiinnitetyn pillerin, joka ottaa mikroskooppisia kuvia koko ruokatorvesta, mahasta ja ohutsuolesta, koska se kulkee luonnollisesti näiden elinten kautta peristaltiikan kautta ja painovoiman vaikutuksesta. Kapseli toteuttaa mikroskooppisen kuvantamistekniikan, jota kutsutaan optiseksi koherenssitomografiaksi (OCT), joka saa 10 µm:n resoluution poikkileikkauskuvia kudoksesta. Toimenpide on lyhyt, hyvin siedetty ja voi olla paljon halvempi kuin endoskopia. Tutkijat ovat ottaneet käyttöön TCE:n ylemmän maha-suolikanavan kuvantamiseen aikuisilla ja nuorilla, joilla on keliakia (CD) ja eosinofiilinen esofagiitti (EoE), tulehdukselliset tilat, jotka ovat yleisiä Yhdysvalloissa. Heidän TCE-tutkimuksissaan tähän mennessä havaitut ominaisuudet - korkea kuvantamisresoluutio, kattava kudosarviointi ja minimaalinen invasiivisuus - ovat myös ominaisuuksia, joita tarvitaan EED-populaatioiden suolen limakalvon arvioinnissa.
Tearney Lab on myös kehittänyt uuden käyttöönottotekniikan, Transnasal Endomicroscopy (TNE). TNE-katetri koostuu sisäänvientiputkesta, joka on samanlainen kuin tavallinen Nasojejunal-putki, jonka distaaliseen päähän on kiinnitetty yksi tai kaksi palloa. Nämä ilmapallot on täytetty Galinstanilla, turvallisella nestemäisellä metalliseoksella, jota käytetään lasten lämpömittareissa ja joka antaa painon laitteeseen siirtyäkseen pohjukaissuoleen painovoiman ja peristaltiikan vaikutuksesta. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää myös sokerivesi-/suolaliuosta ilmapallon täyttämiseen. TNE-katetri sulkee sisäänsä OCT-optiikan, ja sillä on monia samoja kuvantamisominaisuuksia kuin TCE:llä, mutta se viedään transnasaalisesti, jotta sitä voidaan käyttää tehokkaasti lapsilla ja mahdollisesti vauvoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
EED-aiheet
- Tutkittavien tulee olla 6 kk - 18 vuotta vanhoja
- EED ilmenee aliravitsemuna (WHZ<-2) ilman selvää etiologiaa
- Tutkittavien ja/tai vanhempien/huoltajien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus/suostumus terveille koehenkilöille
- Tutkittavien tulee olla 12-18-vuotiaita
- Kohteiden WHZ:n tulee olla >=0
- Tutkittavien ja/tai vanhempien/huoltajien on voitava antaa tietoinen suostumus
Kytketyn kapselin poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven tai suoliston ahtaumat tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Potilaat, joilla on ollut pylorisen ahtauma
- Kohteet, joilla on HIV-diagnoosi
Transnasaaliset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita NG/NJ-putken asettamiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alla luetellut:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven tai suoliston ahtaumat tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Potilaat, joilla on ollut pylorisen ahtauma tai atresia
- Kohteet, joilla on HIV-diagnoosi
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ruokatorven tai suoliston ahtaumat tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Potilaat, joilla on ollut pylorisen ahtauma
- Kohteet, joilla on HIV-diagnoosi
- Potilaat, joilla on ollut ylempien hengitysteiden sairaus tai leikkaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien fundoplikaatio.
- Potilaat, joilla on ylemmän GI-tukos
- Potilaat, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus vähintään 7 päivää ennen toimenpidettä
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita NJ-putken asettamiselle, mukaan lukien poikkeama väliseinä tai muut nenänielun tai ylemmän maha-suolikanavan anatomiset poikkeavuudet, transsfenoidaalinen leikkaus, kasvojen tai kallon traumat ja murtumat, krooninen sinuiitti, ruokatorven ahtauma, suonikohjut jne.
- Potilaat, joilla on ollut mahalaukun tyhjenemistä hidastavia lääkkeitä tai jotka käyttävät niitä.
- Potilaat, jotka käyttävät hyytymistä heikentäviä lääkkeitä, kuten antikoagulantteja ja verihiutalelääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, verenvuotohäiriöitä.
- Potilaat, joilla on ylemmän GI-verenvuoto
- Potilaat, jotka käyttävät nenän steroideja tai mitä tahansa steroideja ympäristöallergioihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TCE:n toteutettavuus
Toteutettavuus mitataan osallistujien lukumäärällä, jolle olemme onnistuneesti ottaneet käyttöön Tethered-kapselilaitteen.
|
Kohteessa käytetään joko kiinnitettyä kapseliendomikroskooppia tai transnasaalista endomikroskooppia.
Kun kapseli on nielty / TNE-laite on asetettu, laite siirtyy luonnollisesti pohjukaissuoleen peristaltiikan kautta.
Kun pohjukaissuolessa on, suoritetaan kuvantaminen.
TNE-laitteen saaneilta koehenkilöiltä kerätään harjausnäytteet syöttöputken kautta.
|
|
Kokeellinen: TNE- ja mikrobiomiharjauksen toteutettavuus
Toteutettavuus mitataan osallistujien lukumäärällä, jolle olemme onnistuneesti ottaneet TNE-laitteen käyttöön ja keränneet harjanäytteitä.
|
Kohteessa käytetään joko kiinnitettyä kapseliendomikroskooppia tai transnasaalista endomikroskooppia.
Kun kapseli on nielty / TNE-laite on asetettu, laite siirtyy luonnollisesti pohjukaissuoleen peristaltiikan kautta.
Kun pohjukaissuolessa on, suoritetaan kuvantaminen.
TNE-laitteen saaneilta koehenkilöiltä kerätään harjausnäytteet syöttöputken kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TCE:n ja TNE:n toteutettavuus
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia tutkimuksen aikana.
|
Osallistujien määrä, jolle olemme onnistuneesti asentaneet trans-nasaalisen kuvantamislaitteen / narulla varustetun kapselilaitteen.
|
enintään 3 tuntia tutkimuksen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P001219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .