Cápsula Endomicroscópica para la Visualización del Intestino Delgado en la Población EED en Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El laboratorio ha desarrollado un método de detección mínimamente invasivo conocido como endomicroscopia de cápsula anclada (TCE) para obtener imágenes de la mucosa intestinal. Con TCE, un sujeto sin sedación traga una píldora atada, que captura imágenes microscópicas de todo el esófago, el estómago y el intestino delgado, ya que transita naturalmente por estos órganos a través del peristaltismo y bajo la influencia de la gravedad. La cápsula implementa una tecnología de imágenes microscópicas llamada tomografía de coherencia óptica (OCT) que obtiene imágenes transversales de tejido con una resolución de 10 µm. El procedimiento es breve, bien tolerado y puede ser mucho menos costoso que la endoscopia. Los investigadores han implementado TCE para obtener imágenes del tracto gastrointestinal superior de adultos y adolescentes con enfermedad celíaca (CD) y esofagitis eosinofílica (EoE), afecciones inflamatorias que son comunes en los EE. UU. Las cualidades observadas hasta ahora en sus estudios de TCE (alta resolución de imágenes, evaluación integral de tejidos y mínima invasividad) también son las cualidades necesarias para evaluar la mucosa intestinal en poblaciones con DEE.
El Tearney Lab también ha desarrollado una nueva técnica de implementación, Trans Nasal Endomicroscopy (TNE). El catéter TNE se compone de un tubo de introducción, similar a un tubo nasoyeyunal estándar, con uno o dos globos unidos en el extremo distal. Estos globos se inflan con Galinstan, una aleación de metal líquido segura utilizada en termómetros pediátricos, que proporciona peso para que el dispositivo se mueva al duodeno bajo las fuerzas de la gravedad y el peristaltismo. Alternativamente, también se puede usar una mezcla de agua azucarada/solución salina para inflar un globo. El catéter TNE encierra la óptica OCT en su interior y está diseñado para tener muchas de las mismas propiedades de imagen del TCE, pero se introduce por vía transnasal para que pueda usarse de manera efectiva en niños y, eventualmente, en bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karachi, Pakistán
- Aga Khan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión:
asignaturas EED
- Los sujetos deben tener entre 6 meses y 18 años.
- DEE que se manifiesta como desnutrición (WHZ<-2) sin etiología clara
- Los sujetos y/o los padres/tutores deben poder dar su consentimiento/asentimiento informado Sujetos sanos
- Los sujetos deben tener entre 12 y 18 años.
- Los sujetos deben tener WHZ >=0
- Los sujetos y/o los padres/tutores deben poder dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión de cápsula anclada:
- Sujetos con antecedentes de estenosis esofágica o intestinal o cirugía gastrointestinal previa
- Sujetos con antecedentes de estenosis pilórica
- Sujetos con diagnóstico de VIH
Criterios de exclusión transnasales:
- Sujetos con cualquier contraindicación para la colocación de sonda NG/NJ, incluidas, entre otras, las que se enumeran a continuación:
- Sujetos con antecedentes de estenosis esofágica o intestinal o cirugía gastrointestinal previa
- Sujetos con antecedentes de estenosis o atresia pilórica
- Sujetos con diagnóstico de VIH
- Sujetos con antecedentes de estenosis esofágica o intestinal o cirugía gastrointestinal previa
- Sujetos con antecedentes de estenosis pilórica
- Sujetos con diagnóstico de VIH
- Sujetos con antecedentes de enfermedad de las vías respiratorias superiores o cirugía
- Sujetos con antecedentes de cirugía gastrointestinal superior, incluida fundoplicatura.
- Sujetos con obstrucción GI superior
- Sujetos con síndrome de intestino corto
- Sujetos con infección de las vías respiratorias superiores al menos 7 días antes del procedimiento
- Sujetos con cualquier contraindicación para la colocación de la sonda NJ, incluido el tabique desviado o cualquier otra anomalía anatómica de la nasofaringe o la región gastrointestinal superior, antecedentes de cirugía transesfenoidal, traumatismo y fracturas faciales o craneales, sinusitis crónica, estenosis esofágica, várices, etc.
- Sujetos con antecedentes o que estén tomando medicamentos que retrasen el vaciamiento gástrico.
- Pacientes que toman medicamentos que alteran la coagulación como anticoagulantes y antiplaquetarios, AINE, antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- Sujetos con hemorragia digestiva alta
- Sujetos que usan esteroides nasales o cualquier esteroide para alergias ambientales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Viabilidad de la ECT
La viabilidad se mide por la cantidad de participantes en los que hemos implementado con éxito el dispositivo de cápsula Tethered.
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Se implementará en el sujeto el endomicroscopio de cápsula atada o el endomicroscopio transnasal.
Una vez que se traga la cápsula o se inserta el dispositivo TNE, el dispositivo se moverá naturalmente al duodeno a través de la peristalsis.
Una vez en el duodeno, se realizarán imágenes.
Para los sujetos que reciben el dispositivo TNE, se recolectarán muestras de cepillado a través del tubo de introducción.
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Experimental: Viabilidad del cepillado TNE y microbioma
La viabilidad se mide por la cantidad de participantes en los que implementamos con éxito el dispositivo TNE y recolectamos muestras de pincel.
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Se implementará en el sujeto el endomicroscopio de cápsula atada o el endomicroscopio transnasal.
Una vez que se traga la cápsula o se inserta el dispositivo TNE, el dispositivo se moverá naturalmente al duodeno a través de la peristalsis.
Una vez en el duodeno, se realizarán imágenes.
Para los sujetos que reciben el dispositivo TNE, se recolectarán muestras de cepillado a través del tubo de introducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de TCE y TNE
Periodo de tiempo: hasta 3 horas durante el estudio.
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La viabilidad se mide por la cantidad de participantes en los que hemos implementado con éxito el dispositivo de imágenes transnasales/dispositivo de cápsula atada.
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hasta 3 horas durante el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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