Kapslová endomikroskopie pro vizualizaci tenkého střeva u populace EED v Pákistánu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laboratoř vyvinula minimálně invazivní screeningovou metodu známou jako endomikroskopie uvázané kapsle (TCE) pro zobrazení střevní sliznice. U TCE subjekt bez sedativ spolkne upoutanou pilulku, která zachytí mikroskopické snímky celého jícnu, žaludku a tenkého střeva, protože přirozeně prochází těmito orgány peristaltikou a vlivem gravitace. Kapsle implementuje mikroskopickou zobrazovací technologii zvanou optická koherentní tomografie (OCT), která získává příčné řezy tkáně s rozlišením 10 µm. Postup je krátký, dobře tolerovaný a může být mnohem levnější než endoskopie. Vyšetřovatelé zavedli TCE pro zobrazování horního gastrointestinálního traktu dospělých a dospívajících s celiakií (CD) a eozinofilní ezofagitidou (EoE), zánětlivými stavy, které jsou běžné v USA. Kvality, které byly dosud pozorovány v jejich studiích TCE – vysoké rozlišení zobrazení, komplexní posouzení tkání a minimální invazivita – jsou také kvality potřebné pro hodnocení střevní sliznice u populací s EED.
Tearney Lab také vyvinula novou techniku nasazení, Trans Nasal Endomicroscopy (TNE). Katétr TNE se skládá ze zaváděcí trubice, podobné standardní nasojejunální trubici, s jedním nebo dvěma balónky připojenými na distálním konci. Tyto balónky jsou nafouknuté Galinstanem, bezpečnou tekutou kovovou slitinou používanou v dětských teploměrech, která poskytuje váhu zařízení k přesunu do dvanácterníku působením gravitačních a peristaltických sil. Alternativně lze k nafouknutí balónku použít také směs cukrové vody/fyziologického roztoku. TNE katétr uzavírá optiku OCT uvnitř a je navržen tak, aby měl mnoho stejných zobrazovacích vlastností jako TCE, ale je zaveden trans nazálně, aby mohl být účinně použit u dětí a případně kojenců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Aga Khan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty EED
- Subjektům musí být 6 měsíců až 18 let
- EED projevující se jako podvýživa (WHZ<-2) bez jasné etiologie
- Subjekty a/nebo rodiče/opatrovníci musí být schopni dát informovaný souhlas/souhlas Zdravým subjektům
- Subjektům musí být 12–18 let
- Subjekty by měly mít WHZ >=0
- Subjekty a/nebo rodiče/zákonní zástupci musí být schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení upoutané kapsle:
- Subjekty s jakoukoli anamnézou striktury jícnu nebo střeva nebo předchozí GI operaci
- Subjekty s anamnézou pylorické stenózy
- Subjekty s diagnózou HIV
Kritéria transnazálního vyloučení:
- Subjekty s jakýmikoli kontraindikacemi pro umístění NG/NJ trubice, včetně, ale bez omezení na níže uvedené:
- Subjekty s jakoukoli anamnézou striktury jícnu nebo střeva nebo předchozí GI operaci
- Subjekty s anamnézou pylorické stenózy nebo atrézie
- Subjekty s diagnózou HIV
- Subjekty s jakoukoli anamnézou striktury jícnu nebo střeva nebo předchozí GI operaci
- Subjekty s anamnézou pylorické stenózy
- Subjekty s diagnózou HIV
- Subjekty s anamnézou onemocnění horních cest dýchacích nebo chirurgického zákroku
- Subjekty s anamnézou operace horního gastrointestinálního traktu včetně fundoplikace.
- Subjekty s obstrukcí horní části GI
- Subjekty se syndromem krátkého střeva
- Subjekty s infekcí horních cest dýchacích alespoň 7 dní před výkonem
- Jedinci s jakýmikoli kontraindikacemi k umístění NJ sondy včetně vychýleného septa nebo jakýchkoli jiných anatomických abnormalit nosohltanu nebo horní části gastrointestinálního traktu, transsfenoidální chirurgie v anamnéze, poranění obličeje nebo lebky a zlomeniny, chronická sinusitida, striktury jícnu, varixy atd.
- Subjekty s anamnézou nebo užívající léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku.
- Pacienti užívající léky, které zhoršují srážlivost, jako jsou antikoagulancia a protidestičkové léky, NSAID, anamnéza poruch krvácení.
- Subjekty s krvácením do horní části GI traktu
- Subjekty užívající nosní steroidy nebo jakékoli steroidy pro environmentální alergie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost TCE
Proveditelnost se měří počtem účastníků, u kterých jsme úspěšně nasadili zařízení Tethered kapsule.
|
U subjektu bude nasazen buď endomikroskop s upoutanou kapslí, nebo transnazální endomikroskop.
Jakmile je kapsle spolknuta / je vloženo zařízení TNE, zařízení se přirozeně přesune do duodena prostřednictvím peristaltiky.
Jakmile je v duodenu, bude provedeno zobrazení.
U subjektů, které dostávají zařízení TNE, budou vzorky z kartáčování odebírány přes zaváděcí trubici.
|
|
Experimentální: Proveditelnost TNE a Microbiome Brushing
Proveditelnost se měří počtem účastníků, u kterých jsme úspěšně nasadili zařízení TNE a shromáždili vzorky štětců.
|
U subjektu bude nasazen buď endomikroskop s upoutanou kapslí, nebo transnazální endomikroskop.
Jakmile je kapsle spolknuta / je vloženo zařízení TNE, zařízení se přirozeně přesune do duodena prostřednictvím peristaltiky.
Jakmile je v duodenu, bude provedeno zobrazení.
U subjektů, které dostávají zařízení TNE, budou vzorky z kartáčování odebírány přes zaváděcí trubici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost TCE a TNE
Časové okno: až 3 hodiny během studia.
|
Proveditelnost se měří počtem účastníků, u kterých jsme úspěšně nasadili transnazální zobrazovací zařízení/zařízení Tethered kapsule.
|
až 3 hodiny během studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017P001219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .