Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kapselendomikroskopi för visualisering av tunntarmen i EED-populationen i Pakistan

11 januari 2024 uppdaterad av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Denna pilotstudie kommer att testa genomförbarheten och tolerabiliteten av den bundna OCT-kapseln och Trans Nasal-avbildningssonden för avbildning av tunntarmen hos personer med EED och en matchad icke-EED-kohort. Denna studie kommer att bedöma ämnets tolerabilitet, optimal bildteknik och avbildning av EED-funktioner.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laboratoriet har utvecklat en minimalt invasiv screeningmetod känd som tethered capsule endomicroscopy (TCE) för avbildning av tarmslemhinnan. Med TCE sväljer en osederad patient ett tjudrat piller, som fångar mikroskopiska bilder av hela matstrupen, magen och tunntarmen, eftersom det naturligt passerar dessa organ via peristaltiken och under påverkan av gravitationen. Kapseln implementerar en mikroskopisk avbildningsteknik som kallas optisk koherenstomografi (OCT) som erhåller 10-µm upplösning tvärsnittsbilder av vävnad. Proceduren är kort, tolereras väl och kan vara mycket billigare än endoskopi. Utredarna har implementerat TCE för avbildning av den övre mag-tarmkanalen hos vuxna och ungdomar med celiaki (CD) och eosinofil esofagit (EoE), inflammatoriska tillstånd som är vanliga i USA. De egenskaper som hittills setts i deras TCE-studier - hög bildupplösning, omfattande vävnadsbedömning och minimal invasivitet - är också de egenskaper som behövs för att utvärdera tarmslemhinnan i populationer med EED.

Tearney Lab har också utvecklat en ny teknik för användning, Trans Nasal Endomicroscopy (TNE). TNE-katetern består av ett införingsrör, liknande ett standard Nasojejunal-rör, med en eller två ballonger fästa vid den distala änden. Dessa ballonger är uppblåsta med Galinstan, en säker flytande metallegering som används i pediatriska termometrar, som ger vikt för enheten att flytta till tolvfingertarmen under tyngdkraften och peristaltiken. Alternativt kan en sockervattenblandning/saltlösning också användas för att blåsa upp en ballong. TNE-katetern omsluter OCT-optiken inom och är designad för att ha många av samma avbildningsegenskaper som TCE, men introduceras transnasalt så att den effektivt kan användas på barn och så småningom spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterierna:

EED-ämnen

  • Försökspersonerna måste vara 6 månader-18 år gamla
  • EED manifesterar sig som undernäring (WHZ<-2) utan tydlig etiologi
  • Försökspersoner och/eller föräldrar/vårdnadshavare måste kunna ge informerat samtycke/samtycke Friska försökspersoner
  • Ämnen måste vara 12-18 år gamla
  • Ämnen ska ha WHZ >=0
  • Försökspersoner och/eller föräldrar/vårdnadshavare måste kunna ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier för bundna kapslar:

  • Försökspersoner med någon historia av esofagus- eller tarmförträngningar eller tidigare GI-operationer
  • Försökspersoner med historia av pylorusstenos
  • Försökspersoner med HIV-diagnos

Transnasala uteslutningskriterier:

  • Försökspersoner med några kontraindikationer för placering av NG/NJ-rör, inklusive men inte begränsat till de som anges nedan:
  • Försökspersoner med någon historia av esofagus- eller tarmförträngningar eller tidigare GI-operationer
  • Patienter med anamnes på pylorusstenos eller atresi
  • Försökspersoner med HIV-diagnos
  • Försökspersoner med någon historia av esofagus- eller tarmförträngningar eller tidigare GI-operationer
  • Försökspersoner med historia av pylorusstenos
  • Försökspersoner med HIV-diagnos
  • Försökspersoner med en historia av övre luftvägssjukdom eller operation
  • Försökspersoner med en historia av övre gastrointestinala kirurgi inklusive fundoplikation.
  • Försökspersoner med obstruktion i övre GI
  • Försökspersoner med korttarmssyndrom
  • Försökspersoner med övre luftvägsinfektion minst 7 dagar före ingreppet
  • Personer med kontraindikationer för placeringen av NJ-röret inklusive avvikande septum eller andra anatomiska avvikelser i nasofarynx eller övre gastrointestinala regionen, historia av transsfenoidal kirurgi, ansikts- eller kranialtrauma och frakturer, kronisk bihåleinflammation, esofagusförträngningar, varicer etc.
  • Försökspersoner med en historia av eller har tagit mediciner som fördröjer magtömningen.
  • Patienter på läkemedel som försämrar koagulering som antikoagulantia och trombocytdämpande läkemedel, NSAID, historia av blödningsrubbningar.
  • Försökspersoner med blödning från övre GI
  • Försökspersoner som använder nasala steroider eller andra steroider för miljöallergier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genomförbarhet av TCE
Genomförbarheten mäts av antalet deltagare som vi framgångsrikt har distribuerat Tethered-kapselenheten i.
Enhet: Tethered Capsule Endomikroskop/Trans Nasal Endomikroskop
Antingen Tethered Capsule Endomicroscope eller Transnasal Endomicroscope kommer att användas i ämnet. När kapseln sväljs/TNE-enheten sätts in, kommer enheten naturligt att flyttas till duodenum via peristaltiken. Väl i tolvfingertarmen kommer avbildning att utföras. För försökspersoner som får TNE-enheten kommer borstprover att samlas in genom introduktionsröret.
Experimentell: Genomförbarhet av TNE och mikrobiomborstning
Genomförbarheten mäts av antalet deltagare som vi framgångsrikt har distribuerat TNE-enheten och samlat in borstprover i.
Enhet: Tethered Capsule Endomikroskop/Trans Nasal Endomikroskop
Antingen Tethered Capsule Endomicroscope eller Transnasal Endomicroscope kommer att användas i ämnet. När kapseln sväljs/TNE-enheten sätts in, kommer enheten naturligt att flyttas till duodenum via peristaltiken. Väl i tolvfingertarmen kommer avbildning att utföras. För försökspersoner som får TNE-enheten kommer borstprover att samlas in genom introduktionsröret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av TCE och TNE
Tidsram: upp till 3 timmar under studietiden.
Genomförbarheten mäts av antalet deltagare som vi framgångsrikt har implementerat den transnasala avbildningsenheten/Tethered capsule-enheten i.
upp till 3 timmar under studietiden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Aga Khan University Hospital, Pakistan

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P001219

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enterisk dysfunktion i miljön

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera