Kapsel-Endomikroskopie zur Visualisierung des Dünndarms bei EED-Populationen in Pakistan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Labor hat eine minimal-invasive Screening-Methode namens Tethered Capsule Endomicroscopy (TCE) zur Darstellung der Darmschleimhaut entwickelt. Bei TCE schluckt ein nicht sedierter Proband eine angebundene Pille, die mikroskopische Bilder der gesamten Speiseröhre, des Magens und des Dünndarms aufnimmt, während sie diese Organe auf natürliche Weise durch Peristaltik und unter dem Einfluss der Schwerkraft durchläuft. Die Kapsel implementiert eine mikroskopische Bildgebungstechnologie namens optische Kohärenztomographie (OCT), die Querschnittsbilder von Gewebe mit einer Auflösung von 10 µm erhält. Das Verfahren ist kurz, gut verträglich und kann viel kostengünstiger sein als die Endoskopie. Die Forscher haben TCE für die Bildgebung des oberen Gastrointestinaltrakts von Erwachsenen und Jugendlichen mit Zöliakie (CD) und eosinophiler Ösophagitis (EoE), entzündlichen Erkrankungen, die in den USA verbreitet sind, implementiert. Die bisher in ihren TCE-Studien beobachteten Qualitäten – hohe Bildauflösung, umfassende Gewebebeurteilung und minimale Invasivität – sind auch die Qualitäten, die für die Bewertung der Darmschleimhaut in Populationen mit EED erforderlich sind.
Das Tearney Lab hat auch eine neue Einsatztechnik entwickelt, die transnasale Endomikroskopie (TNE). Der TNE-Katheter besteht aus einem Einführungsschlauch, ähnlich einem Standard-Nasojejunal-Schlauch, mit einem oder zwei am distalen Ende angebrachten Ballons. Diese Ballons werden mit Galinstan aufgeblasen, einer sicheren Flüssigmetalllegierung, die in pädiatrischen Thermometern verwendet wird und das Gewicht für die Bewegung des Geräts zum Zwölffingerdarm unter den Kräften der Schwerkraft und Peristaltik liefert. Alternativ kann auch eine Zucker-Wasser-Mischung/Kochsalzlösung zum Aufblasen eines Ballons verwendet werden. Der TNE-Katheter umschließt die OCT-Optik im Inneren und ist so konzipiert, dass er viele der gleichen Bildgebungseigenschaften wie TCE aufweist, aber transnasal eingeführt wird, damit er effektiv bei Kindern und schließlich Säuglingen verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Einschlusskriterien:
EED-Themen
- Die Probanden müssen zwischen 6 Monaten und 18 Jahren alt sein
- EED manifestiert sich als Mangelernährung (WHZ<-2) ohne klare Ätiologie
- Probanden und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zu erteilen. Gesunde Probanden
- Die Probanden müssen zwischen 12 und 18 Jahre alt sein
- Subjekte sollten WHZ >=0 haben
- Die Probanden und/oder Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien für angebundene Kapseln:
- - Personen mit einer Vorgeschichte von Ösophagus- oder Darmstrikturen oder früheren GI-Operationen
- Themen mit Geschichte der Pylorusstenose
- Probanden mit HIV-Diagnose
Transnasale Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung einer NG/NJ-Sonde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die unten aufgeführten:
- - Personen mit einer Vorgeschichte von Ösophagus- oder Darmstrikturen oder früheren GI-Operationen
- Patienten mit Pylorusstenose oder Atresie in der Vorgeschichte
- Probanden mit HIV-Diagnose
- - Personen mit einer Vorgeschichte von Ösophagus- oder Darmstrikturen oder früheren GI-Operationen
- Themen mit Geschichte der Pylorusstenose
- Probanden mit HIV-Diagnose
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen der oberen Atemwege oder Operationen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt, einschließlich Fundoplikatio.
- Patienten mit oberer GI-Obstruktion
- Patienten mit Kurzdarmsyndrom
- Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege mindestens 7 Tage vor dem Eingriff
- Personen mit Kontraindikationen für die Platzierung der NJ-Sonde, einschließlich abweichendem Septum oder anderen anatomischen Anomalien des Nasopharynx oder oberen Gastrointestinalbereichs, transsphenoidaler Operation in der Vorgeschichte, Gesichts- oder Schädeltrauma und Frakturen, chronischer Sinusitis, Ösophagusstrikturen, Varizen usw.
- Probanden mit einer Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten, die die Magenentleerung verzögern.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Gerinnung beeinträchtigen, wie Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer, NSAIDs, Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit oberen GI-Blutungen
- Probanden, die nasale Steroide oder andere Steroide gegen Umweltallergien verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Machbarkeit von TCE
Die Machbarkeit wird an der Anzahl der Teilnehmer gemessen, bei denen wir das Tethered-Kapselgerät erfolgreich eingesetzt haben.
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Bei dem Probanden wird entweder das Tethered Capsule Endomikroskop oder das Transnasale Endomikroskop eingesetzt.
Sobald die Kapsel geschluckt bzw. das TNE-Gerät eingeführt ist, wird das Gerät auf natürliche Weise per Peristaltik in den Zwölffingerdarm bewegt.
Im Zwölffingerdarm wird eine Bildgebung durchgeführt.
Bei Probanden, die das TNE-Gerät erhalten, werden Putzproben durch das Einführungsröhrchen gesammelt.
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Experimental: Machbarkeit von TNE und Mikrobiombürsten
Die Machbarkeit wird an der Anzahl der Teilnehmer gemessen, bei denen wir das TNE-Gerät erfolgreich eingesetzt und Bürstenproben gesammelt haben.
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Bei dem Probanden wird entweder das Tethered Capsule Endomikroskop oder das Transnasale Endomikroskop eingesetzt.
Sobald die Kapsel geschluckt bzw. das TNE-Gerät eingeführt ist, wird das Gerät auf natürliche Weise per Peristaltik in den Zwölffingerdarm bewegt.
Im Zwölffingerdarm wird eine Bildgebung durchgeführt.
Bei Probanden, die das TNE-Gerät erhalten, werden Putzproben durch das Einführungsröhrchen gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit von TCE und TNE
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden während der Studie.
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen wir das transnasale Bildgebungsgerät/das angebundene Kapselgerät erfolgreich eingesetzt haben.
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bis zu 3 Stunden während der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P001219
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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