Capsule-endomicroscopie voor visualisatie van de dunne darm bij EED-populaties in Pakistan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het laboratorium heeft een minimaal invasieve screeningmethode ontwikkeld die bekend staat als tethered capsule endomicroscopie (TCE) voor het in beeld brengen van darmslijmvlies. Met TCE slikt een niet-verdoofde proefpersoon een vastgebonden pil, die microscopische beelden van de gehele slokdarm, maag en dunne darm vastlegt, aangezien deze van nature door deze organen gaat via peristaltiek en onder invloed van de zwaartekracht. De capsule implementeert een microscopische beeldvormingstechnologie genaamd optische coherentietomografie (OCT) die dwarsdoorsnedebeelden met een resolutie van 10 µm van weefsel verkrijgt. De procedure is kort, wordt goed verdragen en kan veel goedkoper zijn dan endoscopie. De onderzoekers hebben TCE geïmplementeerd voor het afbeelden van het bovenste deel van het maagdarmkanaal van volwassenen en adolescenten met coeliakie (CD) en eosinofiele oesofagitis (EoE), ontstekingsaandoeningen die veel voorkomen in de VS. De kwaliteiten die tot nu toe in hun TCE-onderzoeken zijn gezien - hoge beeldresolutie, uitgebreide weefselbeoordeling en minimale invasiviteit - zijn ook de kwaliteiten die nodig zijn voor het evalueren van het darmslijmvlies in populaties met EED.
Het Tearney Lab heeft ook een nieuwe plaatsingstechniek ontwikkeld, Trans Nasal Endomicroscopie (TNE). De TNE-katheter bestaat uit een introductieslang, vergelijkbaar met een standaard neusjejunale slang, met een of twee ballonnen aan het distale uiteinde. Deze ballonnen zijn opgeblazen met Galinstan, een veilige vloeibare metaallegering die wordt gebruikt in kinderthermometers, die gewicht geeft aan het apparaat om naar de twaalfvingerige darm te bewegen onder invloed van zwaartekracht en peristaltiek. Als alternatief kan ook een mengsel van suiker en water/zoutoplossing worden gebruikt om een ballon op te blazen. De TNE-katheter omsluit de OCT-optiek binnenin en is ontworpen om veel van dezelfde beeldvormende eigenschappen van TCE te hebben, maar wordt transnasaal ingebracht, zodat het effectief kan worden gebruikt bij kinderen en uiteindelijk baby's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De opnamecriteria:
EED-onderwerpen
- Onderwerpen moeten 6 maanden-18 jaar oud zijn
- EED manifesteert zich als ondervoeding (WHZ<-2) zonder duidelijke etiologie
- Proefpersonen en/of ouders/verzorgers moeten geïnformeerde toestemming/instemming kunnen geven aan gezonde proefpersonen
- Onderwerpen moeten 12-18 jaar oud zijn
- Proefpersonen moeten WHZ >=0 hebben
- Proefpersonen en/of ouders/verzorgers moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
Criteria voor uitsluiting van gebonden capsules:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slokdarm- of darmvernauwingen of eerdere gastro-intestinale operaties
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pylorusstenose
- Proefpersonen met hiv-diagnose
Criteria voor transnasale uitsluiting:
- Proefpersonen met enige contra-indicatie voor plaatsing van NG/NJ-sondes, inclusief maar niet beperkt tot de onderstaande:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slokdarm- of darmvernauwingen of eerdere gastro-intestinale operaties
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pylorusstenose of atresie
- Proefpersonen met hiv-diagnose
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slokdarm- of darmvernauwingen of eerdere gastro-intestinale operaties
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van pylorusstenose
- Proefpersonen met hiv-diagnose
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aandoeningen van de bovenste luchtwegen of operaties
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, waaronder fundoplicatie.
- Onderwerpen met bovenste GI-obstructie
- Proefpersonen met het kortedarmsyndroom
- Proefpersonen met een infectie van de bovenste luchtwegen ten minste 7 dagen voorafgaand aan de procedure
- Proefpersonen met contra-indicaties voor de plaatsing van de NJ-sonde, waaronder een afwijkend septum of andere anatomische afwijkingen van de nasofarynx of het bovenste deel van het maagdarmkanaal, voorgeschiedenis van transsfenoïdale chirurgie, gezichts- of schedeltrauma en -fracturen, chronische sinusitis, slokdarmvernauwingen, varices enz.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of medicijnen die de maaglediging vertragen.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de stolling belemmeren, zoals anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers, NSAID's, voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
- Onderwerpen met bovenste GI-bloeding
- Onderwerpen die nasale steroïden gebruiken of steroïden voor omgevingsallergieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haalbaarheid van TCE
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers waarbij we het Tethered-capsuleapparaat met succes hebben ingezet.
|
Bij de patiënt zal de Tethered Capsule Endomicroscoop of de Transnasale Endomicroscoop worden ingezet.
Zodra de capsule is ingeslikt/het TNE-apparaat is ingebracht, wordt het apparaat op natuurlijke wijze via peristaltiek naar de twaalfvingerige darm verplaatst.
Eenmaal in de twaalfvingerige darm wordt beeldvorming uitgevoerd.
Bij proefpersonen die het TNE-apparaat ontvangen, worden poetsmonsters verzameld via de introductiebuis.
|
|
Experimenteel: Haalbaarheid van TNE en microbioomborstelen
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers bij wie we met succes het TNE-apparaat hebben ingezet en penseelmonsters hebben verzameld.
|
Bij de patiënt zal de Tethered Capsule Endomicroscoop of de Transnasale Endomicroscoop worden ingezet.
Zodra de capsule is ingeslikt/het TNE-apparaat is ingebracht, wordt het apparaat op natuurlijke wijze via peristaltiek naar de twaalfvingerige darm verplaatst.
Eenmaal in de twaalfvingerige darm wordt beeldvorming uitgevoerd.
Bij proefpersonen die het TNE-apparaat ontvangen, worden poetsmonsters verzameld via de introductiebuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van TCE en TNE
Tijdsspanne: maximaal 3 uur tijdens het onderzoek.
|
Haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers waarin we het trans-nasale beeldvormingsapparaat/Tethered capsule-apparaat met succes hebben ingezet.
|
maximaal 3 uur tijdens het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P001219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omgevings-enterische disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal