Endomikroskopia kapsułkowa do wizualizacji jelita cienkiego w populacji EED w Pakistanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laboratorium opracowało minimalnie inwazyjną metodę przesiewową, znaną jako endomikroskopia z kapsułką na uwięzi (TCE), służącą do obrazowania błony śluzowej jelit. W przypadku TCE osoba nieuspokojona połyka pigułkę na uwięzi, która rejestruje mikroskopijne obrazy całego przełyku, żołądka i jelita cienkiego, ponieważ naturalnie przechodzi przez te narządy poprzez perystaltykę i pod wpływem grawitacji. Kapsuła wykorzystuje technologię obrazowania mikroskopowego zwaną optyczną koherentną tomografią (OCT), która pozwala uzyskać obrazy przekroju poprzecznego tkanki o rozdzielczości 10 µm. Procedura jest krótka, dobrze tolerowana i może być znacznie tańsza niż endoskopia. Badacze wdrożyli TCE do obrazowania górnego odcinka przewodu pokarmowego dorosłych i młodzieży z celiakią (CD) i eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE), stanami zapalnymi, które są powszechne w USA. Cechy obserwowane dotychczas w ich badaniach TCE – wysoka rozdzielczość obrazowania, kompleksowa ocena tkanek i minimalna inwazyjność – są również cechami potrzebnymi do oceny błony śluzowej jelit w populacjach z EED.
Laboratorium Tearney opracowało również nową technikę zakładania, endomikroskopię przeznosową (TNE). Cewnik TNE składa się z rurki wprowadzającej, podobnej do standardowej rurki nosowo-jelitowej, z jednym lub dwoma balonami przymocowanymi na dalszym końcu. Balony te są napompowane Galinstanem, bezpiecznym stopem ciekłego metalu stosowanym w termometrach pediatrycznych, który zapewnia wagę urządzenia, aby mogło ono przemieszczać się do dwunastnicy pod wpływem sił grawitacji i perystaltyki. Alternatywnie, do nadmuchania balonu można również użyć mieszaniny wody z cukrem i soli fizjologicznej. Cewnik TNE zawiera optykę OCT i ma wiele takich samych właściwości obrazowania jak TCE, ale jest wprowadzany przez nos, dzięki czemu może być skutecznie stosowany u dzieci i ewentualnie niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Przedmioty EED
- Uczestnicy muszą mieć od 6 miesięcy do 18 lat
- EED objawiający się niedożywieniem (WHZ<-2) bez wyraźnej etiologii
- Pacjenci i/lub rodzice/opiekunowie muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę/zgodę Zdrowi uczestnicy
- Uczestnicy muszą mieć 12-18 lat
- Pacjenci powinni mieć WHZ >=0
- Podmioty i/lub rodzice/opiekunowie muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia kapsuły na uwięzi:
- Pacjenci z jakąkolwiek historią zwężeń przełyku lub jelit lub wcześniejszą operacją przewodu pokarmowego
- Pacjenci z historią zwężenia odźwiernika
- Osoby z rozpoznaniem HIV
Kryteria wykluczenia przez nos:
- Osoby z przeciwwskazaniami do umieszczenia rurki NG/NJ, w tym między innymi wymienione poniżej:
- Pacjenci z jakąkolwiek historią zwężeń przełyku lub jelit lub wcześniejszą operacją przewodu pokarmowego
- Pacjenci ze zwężeniem lub atrezją odźwiernika w wywiadzie
- Osoby z rozpoznaniem HIV
- Pacjenci z jakąkolwiek historią zwężeń przełyku lub jelit lub wcześniejszą operacją przewodu pokarmowego
- Pacjenci z historią zwężenia odźwiernika
- Osoby z rozpoznaniem HIV
- Pacjenci z historią chorób górnych dróg oddechowych lub operacji
- Pacjenci z historią operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym fundoplikacji.
- Osoby z niedrożnością górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjenci z zespołem krótkiego jelita
- Osoby z infekcją górnych dróg oddechowych co najmniej 7 dni przed zabiegiem
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia rurki NJ, w tym skrzywioną przegrodą lub innymi nieprawidłowościami anatomicznymi nosogardzieli lub górnego odcinka przewodu pokarmowego, przebytymi operacjami przezklinowymi, urazami i złamaniami twarzoczaszki lub czaszki, przewlekłym zapaleniem zatok, zwężeniami przełyku, żylakami itp.
- Pacjenci z historią lub przyjmującymi leki opóźniające opróżnianie żołądka.
- Pacjenci przyjmujący leki upośledzające krzepliwość, takie jak leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, NLPZ, skazy krwotoczne w wywiadzie.
- Pacjenci z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Osoby używające sterydów donosowych lub jakichkolwiek sterydów w przypadku alergii środowiskowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność TCE
Wykonalność mierzy się liczbą uczestników, u których pomyślnie wdrożyliśmy urządzenie kapsułowe na uwięzi.
|
U pacjenta zostanie zastosowany endomikroskop kapsułkowy na uwięzi lub endomikroskop przeznosowy.
Po połknięciu kapsułki/włożeniu urządzenia TNE urządzenie zostanie w naturalny sposób przeniesione do dwunastnicy na drodze perystaltyki.
Po wejściu do dwunastnicy zostanie wykonane badanie obrazowe.
W przypadku pacjentów otrzymujących urządzenie TNE przez rurkę wprowadzającą będą pobierane próbki szczotkowania.
|
|
Eksperymentalny: Wykonalność TNE i szczotkowania mikrobiomu
Wykonalność mierzy się liczbą uczestników, u których pomyślnie wdrożyliśmy urządzenie TNE i od których pobraliśmy próbki pędzli.
|
U pacjenta zostanie zastosowany endomikroskop kapsułkowy na uwięzi lub endomikroskop przeznosowy.
Po połknięciu kapsułki/włożeniu urządzenia TNE urządzenie zostanie w naturalny sposób przeniesione do dwunastnicy na drodze perystaltyki.
Po wejściu do dwunastnicy zostanie wykonane badanie obrazowe.
W przypadku pacjentów otrzymujących urządzenie TNE przez rurkę wprowadzającą będą pobierane próbki szczotkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność TCE i TNE
Ramy czasowe: do 3 godzin w trakcie badania.
|
Liczba uczestników, u których z powodzeniem zastosowaliśmy urządzenie do obrazowania przez nos/urządzenie typu Tethered capsule.
|
do 3 godzin w trakcie badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P001219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .