파키스탄 EED 인구의 소장 시각화를 위한 캡슐 내시경 검사
연구 개요
상세 설명
실험실은 장 점막 영상화를 위한 테더 캡슐 내시경(TCE)으로 알려진 최소 침습 선별 방법을 개발했습니다. TCE를 사용하면 진정되지 않은 피험자가 전체 식도, 위 및 소장의 미세한 이미지를 캡처하는 테더링 알약을 삼키는데, 이는 자연적으로 연동 운동을 통해 중력의 영향을 받아 이러한 기관을 통과하기 때문입니다. 캡슐은 조직의 10μm 해상도 단면 이미지를 얻는 OCT(Optical Coherence Tomography)라는 현미경 이미징 기술을 구현합니다. 절차는 간단하고 내약성이 좋으며 내시경보다 훨씬 저렴할 수 있습니다. 조사관은 미국에서 흔히 발생하는 염증성 질환인 셀리악병(CD)과 호산구성 식도염(EoE)이 있는 성인 및 청소년의 상부 위장관을 영상화하기 위해 TCE를 구현했습니다. TCE 연구에서 지금까지 본 품질(높은 영상 해상도, 포괄적인 조직 평가 및 최소 침습성)은 EED를 가진 인구의 장 점막을 평가하는 데 필요한 품질이기도 합니다.
Tearney Lab은 또한 TNE(Trans Nasal Endomicroscopy)라는 새로운 배치 기술을 개발했습니다. TNE 카테터는 말단부에 부착된 하나 또는 두 개의 풍선이 있는 표준 Nasojejunal 튜브와 유사한 도입 튜브로 구성됩니다. 이 풍선은 소아 체온계에 사용되는 안전한 액체 금속 합금인 Galinstan으로 부풀려져 중력과 연동 운동 하에서 장치가 십이지장으로 이동할 수 있는 무게를 제공합니다. 또는 설탕 물 혼합물/식염수를 사용하여 풍선을 팽창시킬 수도 있습니다. TNE 카테터는 내부에 OCT 광학 장치를 둘러싸며 TCE와 동일한 이미징 특성을 많이 갖도록 설계되었지만 비강으로 도입되어 어린이와 결국 유아에게 효과적으로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karachi, 파키스탄
- Aga Khan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
EED 과목
- 피험자는 6개월~18세여야 합니다.
- 명확한 병인 없이 영양실조(WHZ<-2)로 나타나는 EED
- 피험자 및/또는 부모/보호자는 정보에 입각한 동의/동의를 할 수 있어야 합니다. 건강한 피험자
- 피험자는 12-18세여야 합니다.
- 피험자는 WHZ >=0이어야 합니다.
- 피험자 및/또는 부모/보호자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
묶인 캡슐 제외 기준:
- 식도 또는 장 협착의 병력이 있거나 이전에 GI 수술을 받은 피험자
- 유문 협착의 병력이 있는 피험자
- HIV 진단을 받은 피험자
비강 제외 기준:
- NG/NJ 튜브 배치에 대한 금기 사항이 있는 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 식도 또는 장 협착의 병력이 있거나 이전에 GI 수술을 받은 피험자
- 유문 협착증 또는 폐쇄증의 병력이 있는 피험자
- HIV 진단을 받은 피험자
- 식도 또는 장 협착의 병력이 있거나 이전에 GI 수술을 받은 피험자
- 유문 협착의 병력이 있는 피험자
- HIV 진단을 받은 피험자
- 상기도 질환 또는 수술 병력이 있는 피험자
- 기저부 절제술을 포함한 상부 위장관 수술의 병력이 있는 피험자.
- 상부 위장관 폐쇄가 있는 피험자
- 단장 증후군이 있는 피험자
- 시술 최소 7일 전에 상기도 감염이 있는 피험자
- 비인두 또는 상부 위장관 부위의 비위 또는 기타 해부학적 이상, 접형골 수술의 병력, 안면 또는 두개골 외상 및 골절, 만성 부비동염, 식도 협착, 정맥류 등을 포함하여 NJ 튜브 배치에 금기 사항이 있는 피험자
- 위 배출을 지연시키는 약물 복용 이력이 있거나 복용 중인 피험자.
- 항응고제 및 항혈소판제, NSAIDS, 출혈 장애 병력과 같은 응고를 손상시키는 약물을 복용하는 환자.
- 상부 GI 출혈이 있는 피험자
- 비강 스테로이드 또는 환경 알레르기에 대한 스테로이드를 사용하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCE의 타당성
타당성은 테더링된 캡슐 장치를 성공적으로 배포한 참가자 수로 측정됩니다.
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테더 캡슐 내시경 또는 경비강 내시경이 피험자에게 배포됩니다.
캡슐을 삼키면/TNE 장치를 삽입하면 연동 운동을 통해 장치가 자연스럽게 십이지장으로 이동됩니다.
십이지장에 들어가면 영상 촬영이 수행됩니다.
TNE 장치를 받는 피험자의 경우 칫솔질 샘플이 도입 튜브를 통해 수집됩니다.
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실험적: TNE와 마이크로바이옴 브러싱의 타당성
타당성은 TNE 장치를 성공적으로 배포하고 브러시 샘플을 수집한 참가자 수로 측정됩니다.
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테더 캡슐 내시경 또는 경비강 내시경이 피험자에게 배포됩니다.
캡슐을 삼키면/TNE 장치를 삽입하면 연동 운동을 통해 장치가 자연스럽게 십이지장으로 이동됩니다.
십이지장에 들어가면 영상 촬영이 수행됩니다.
TNE 장치를 받는 피험자의 경우 칫솔질 샘플이 도입 튜브를 통해 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCE 및 TNE의 실현 가능성
기간: 연구 중 최대 3시간.
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성공적으로 비강 내 영상 장치/테더드 캡슐 장치를 배치한 참가자 수.
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연구 중 최대 3시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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