Капсульная эндомикроскопия для визуализации тонкой кишки у пациентов с ЭЭД в Пакистане
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лаборатория разработала минимально инвазивный метод скрининга, известный как эндомикроскопия с привязанной капсулой (TCE), для визуализации слизистой оболочки кишечника. При TCE субъект без седативных средств проглатывает привязанную таблетку, которая захватывает микроскопические изображения всего пищевода, желудка и тонкой кишки, поскольку она естественным образом проходит через эти органы посредством перистальтики и под действием силы тяжести. Капсула реализует технологию микроскопической визуализации, называемую оптической когерентной томографией (ОКТ), которая позволяет получать изображения поперечного сечения ткани с разрешением 10 мкм. Процедура короткая, хорошо переносится и может быть намного дешевле, чем эндоскопия. Исследователи внедрили TCE для визуализации верхних отделов желудочно-кишечного тракта взрослых и подростков с глютеновой болезнью (CD) и эозинофильным эзофагитом (EoE), воспалительными состояниями, которые распространены в США. Качества, замеченные до сих пор в их исследованиях TCE - высокое разрешение изображений, всесторонняя оценка тканей и минимальная инвазивность - также являются качествами, необходимыми для оценки слизистой оболочки кишечника в популяциях с ЭЭД.
Лаборатория Tearney также разработала новую технику развертывания — трансназальную эндомикроскопию (TNE). Катетер TNE состоит из вводной трубки, аналогичной стандартной назоеюнальной трубке, с одним или двумя баллонами, прикрепленными к дистальному концу. Эти баллоны наполнены галинстаном, безопасным жидким металлическим сплавом, используемым в детских термометрах, который обеспечивает вес для перемещения устройства в двенадцатиперстную кишку под действием сил гравитации и перистальтики. В качестве альтернативы для надувания воздушного шара можно использовать смесь сахара с водой и физиологическим раствором. Катетер TNE заключает внутри себя оптику OCT и разработан, чтобы иметь многие из тех же свойств визуализации, что и TCE, но вводится трансназально, чтобы его можно было эффективно использовать у детей и, в конечном итоге, у младенцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Aga Khan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
предметы ЭЭД
- Испытуемым должно быть от 6 месяцев до 18 лет.
- ЭЭД проявляется в виде недоедания (WHZ<-2) без четкой этиологии
- Субъекты и/или родители/опекуны должны иметь возможность дать информированное согласие/согласие. Здоровые субъекты.
- Субъектам должно быть 12-18 лет
- Субъекты должны иметь WHZ >=0
- Субъекты и/или родители/опекуны должны иметь возможность дать информированное согласие
Критерии исключения привязанной капсулы:
- Субъекты со стриктурами пищевода или кишечника в анамнезе или предшествующими операциями на желудочно-кишечном тракте
- Субъекты с пилоростенозом в анамнезе
- Субъекты с диагнозом ВИЧ
Трансназальные критерии исключения:
- Субъекты с любыми противопоказаниями для установки трубки NG/NJ, включая, помимо прочего, перечисленные ниже:
- Субъекты со стриктурами пищевода или кишечника в анамнезе или предшествующими операциями на желудочно-кишечном тракте
- Субъекты с пилоростенозом или атрезией в анамнезе
- Субъекты с диагнозом ВИЧ
- Субъекты со стриктурами пищевода или кишечника в анамнезе или предшествующими операциями на желудочно-кишечном тракте
- Субъекты с пилоростенозом в анамнезе
- Субъекты с диагнозом ВИЧ
- Субъекты с историей заболевания верхних дыхательных путей или хирургического вмешательства
- Субъекты с историей операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, включая фундопликацию.
- Субъекты с обструкцией верхних отделов ЖКТ
- Субъекты с синдромом короткой кишки
- Субъекты с инфекцией верхних дыхательных путей по крайней мере за 7 дней до процедуры
- Субъекты с любыми противопоказаниями к размещению трубки NJ, включая искривление перегородки или любые другие анатомические аномалии носоглотки или верхних отделов желудочно-кишечного тракта, трансклиновидную хирургию в анамнезе, лицевые или черепные травмы и переломы, хронический синусит, стриктуры пищевода, варикозное расширение вен и т. д.
- Субъекты, которые в анамнезе или принимали лекарства, замедляющие опорожнение желудка.
- Пациенты, принимающие препараты, нарушающие свертываемость крови, такие как антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты, НПВП, нарушения свертываемости крови в анамнезе.
- Субъекты с кровотечением из верхних отделов ЖКТ
- Субъекты, использующие назальные стероиды или любые стероиды для лечения аллергии на окружающую среду.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осуществимость ТВК
Осуществимость измеряется количеством участников, среди которых мы успешно внедрили привязанное капсульное устройство.
|
Субъекту будет использован либо привязанный капсульный эндомикроскоп, либо трансназальный эндомикроскоп.
После проглатывания капсулы и введения устройства TNE устройство естественным образом перемещается в двенадцатиперстную кишку посредством перистальтики.
В двенадцатиперстной кишке будет выполнена визуализация.
У субъектов, получающих устройство TNE, образцы чистки зубов будут собираться через вводную трубку.
|
|
Экспериментальный: Осуществимость TNE и чистки микробиома
Осуществимость измеряется количеством участников, у которых мы успешно применили устройство TNE и собрали образцы кистей.
|
Субъекту будет использован либо привязанный капсульный эндомикроскоп, либо трансназальный эндомикроскоп.
После проглатывания капсулы и введения устройства TNE устройство естественным образом перемещается в двенадцатиперстную кишку посредством перистальтики.
В двенадцатиперстной кишке будет выполнена визуализация.
У субъектов, получающих устройство TNE, образцы чистки зубов будут собираться через вводную трубку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность применения TCE и TNE
Временное ограничение: до 3 часов в ходе исследования.
|
Количество участников, у которых мы успешно установили трансназальное устройство визуализации/привязанное капсульное устройство.
|
до 3 часов в ходе исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .