Kapselendomomikroskopi for visualisering av tynntarmen i EED-befolkningen i Pakistan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laboratoriet har utviklet en minimalt invasiv screeningmetode kjent som tethered capsule endomicroscopy (TCE) for avbildning av tarmslimhinnen. Med TCE svelger en usedert individ en bundet pille, som tar mikroskopiske bilder av hele spiserøret, magen og tynntarmen, ettersom den naturlig passerer disse organene via peristaltikk og under påvirkning av tyngdekraften. Kapselen implementerer en mikroskopisk avbildningsteknologi kalt optisk koherenstomografi (OCT) som oppnår tverrsnittsbilder med 10 µm oppløsning av vev. Prosedyren er kort, godt tolerert og kan være mye rimeligere enn endoskopi. Etterforskerne har implementert TCE for avbildning av den øvre mage-tarmkanalen til voksne og ungdom med cøliaki (CD) og eosinofil øsofagitt (EoE), betennelsestilstander som er vanlige i USA. Kvalitetene som er sett så langt i deres TCE-studier - høy bildeoppløsning, omfattende vevsvurdering og minimal invasivitet - er også egenskapene som trengs for å evaluere tarmslimhinnen i populasjoner med EED.
Tearney Lab har også utviklet en ny teknikk for distribusjon, Trans Nasal Endomicroscopy (TNE). TNE-kateteret består av et introduksjonsrør, som ligner på et standard Nasojejunal-rør, med en eller to ballonger festet i den distale enden. Disse ballongene blåses opp med Galinstan, en sikker flytende metallegering som brukes i pediatriske termometre, som gir vekt for enheten å bevege seg til tolvfingertarmen under tyngdekraften og peristaltikken. Alternativt kan en sukkervannblanding/saltvann også brukes til å blåse opp en ballong. TNE-kateteret omslutter OCT-optikken innenfor, og er designet for å ha mange av de samme avbildningsegenskapene som TCE, men introduseres transnasalt slik at det effektivt kan brukes hos barn og etter hvert spedbarn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene:
EED-fag
- Forsøkspersonene må være 6 måneder-18 år gamle
- EED manifesterer seg som underernæring (WHZ<-2) uten klar etiologi
- Forsøkspersoner og/eller foreldre/foresatte må kunne gi informert samtykke/samtykke Friske forsøkspersoner
- Fagene må være 12-18 år gamle
- Emner skal ha WHZ >=0
- Forsøkspersoner og/eller foreldre/foresatte skal kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier for bundne kapsler:
- Personer med noen historie med esophageal eller intestinal striktur eller tidligere GI-operasjon
- Personer med historie med pylorusstenose
- Personer med HIV-diagnose
Ekskluderingskriterier for transnese:
- Personer med kontraindikasjoner for plassering av NG/NJ-rør, inkludert men ikke begrenset til de som er oppført nedenfor:
- Personer med noen historie med esophageal eller intestinal striktur eller tidligere GI-operasjon
- Personer med historie med pylorusstenose eller atresi
- Personer med HIV-diagnose
- Personer med noen historie med esophageal eller intestinal striktur eller tidligere GI-operasjon
- Personer med historie med pylorusstenose
- Personer med HIV-diagnose
- Personer med en historie med øvre luftveissykdom eller kirurgi
- Personer med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi inkludert fundoplikasjon.
- Personer med øvre GI-obstruksjon
- Personer med kort tarmsyndrom
- Personer med øvre luftveisinfeksjon minst 7 dager før prosedyren
- Personer med kontraindikasjoner for plassering av NJ-røret, inkludert avviket septum eller andre anatomiske abnormiteter i nasofarynx eller øvre gastrointestinale region, historie med transsfenoidal kirurgi, ansikts- eller kraniale traumer og frakturer, kronisk bihulebetennelse, esophageal strikturer, varicer etc.
- Personer med tidligere eller har vært på medisiner som forsinker magetømming.
- Pasienter på legemidler som hemmer koagulering som antikoagulantia og blodplatehemmere, NSAIDS, blødningsforstyrrelser i historien.
- Personer med blødning fra øvre GI
- Personer som bruker nasale steroider eller andre steroider for miljøallergier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomførbarhet av TCE
Gjennomførbarhet måles ved antall deltakere som vi har implementert Tethered-kapselenheten i.
|
Enten Tethered Capsule Endomicroscope eller Transnasal Endomicroscope vil bli utplassert i emnet.
Når kapselen er svelget /TNE-enheten er satt inn, vil enheten naturlig bli flyttet til duodenum via peristaltikk.
En gang i tolvfingertarmen vil det bli utført bildediagnostikk.
For forsøkspersoner som mottar TNE-enheten, vil børsteprøver bli samlet inn gjennom introduksjonsrøret.
|
|
Eksperimentell: Gjennomførbarhet av TNE og Microbiome Brushing
Gjennomførbarhet måles ved antall deltakere som vi har implementert TNE-enheten og samlet børsteprøver i.
|
Enten Tethered Capsule Endomicroscope eller Transnasal Endomicroscope vil bli utplassert i emnet.
Når kapselen er svelget /TNE-enheten er satt inn, vil enheten naturlig bli flyttet til duodenum via peristaltikk.
En gang i tolvfingertarmen vil det bli utført bildediagnostikk.
For forsøkspersoner som mottar TNE-enheten, vil børsteprøver bli samlet inn gjennom introduksjonsrøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av TCE og TNE
Tidsramme: opptil 3 timer i løpet av studien.
|
Antall deltakere som vi har klart å plassere trans-nasal bildeopptaksenhet / fastgjort kapselenhet hos.
|
opptil 3 timer i løpet av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P001219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .