Kapselendomomikroskopi til visualisering af tyndtarmen i EED-befolkningen i Pakistan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laboratoriet har udviklet en minimalt invasiv screeningsmetode kendt som tethered capsule endomicroscopy (TCE) til billeddannelse af tarmslimhinden. Med TCE sluger en ikke-bedøvet forsøgsperson en bundet pille, som optager mikroskopiske billeder af hele spiserøret, maven og tyndtarmen, da den naturligt passerer disse organer via peristaltikken og under påvirkning af tyngdekraften. Kapslen implementerer en mikroskopisk billeddannelsesteknologi kaldet optisk kohærenstomografi (OCT), der opnår tværsnitsbilleder af væv med en opløsning på 10 µm. Proceduren er kort, veltolereret og kan være meget billigere end endoskopi. Efterforskerne har implementeret TCE til billeddannelse af den øvre mave-tarmkanal hos voksne og unge med cøliaki (CD) og eosinofil øsofagitis (EoE), inflammatoriske tilstande, der er almindelige i USA. De kvaliteter, der hidtil er set i deres TCE-studier - høj billedopløsning, omfattende vævsvurdering og minimal invasivitet - er også de egenskaber, der er nødvendige for at evaluere tarmslimhinden i populationer med EED.
Tearney Lab har også udviklet en ny teknik til implementering, Trans Nasal Endomicroscopy (TNE). TNE-kateteret består af et indføringsrør, der ligner et standard Nasojejunal-rør, med en eller to balloner fastgjort i den distale ende. Disse balloner pustes op med Galinstan, en sikker flydende metallegering, der bruges i pædiatriske termometre, som giver enheden vægt til at bevæge sig til duodenum under tyngdekraften og peristaltikken. Alternativt kan en sukkervandsblanding/saltvand også bruges til at puste en ballon op. TNE-kateteret omslutter OCT-optikken indeni og er designet til at have mange af de samme billeddannelsesegenskaber som TCE, men introduceres transnasalt, så det effektivt kan bruges til børn og i sidste ende spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterierne:
EED emner
- Forsøgspersonerne skal være 6 måneder-18 år gamle
- EED manifesterer sig som underernæring (WHZ<-2) uden klar ætiologi
- Forsøgspersoner og/eller forældre/værger skal kunne give informeret samtykke/samtykke Friske forsøgspersoner
- Forsøgspersoner skal være 12-18 år gamle
- Emner skal have WHZ >=0
- Forsøgspersoner og/eller forældre/værger skal kunne give informeret samtykke
Udelukkelseskriterier for bundne kapsler:
- Personer med nogen historie med esophageal eller intestinal forsnævring eller tidligere GI-operation
- Personer med historie med pylorusstenose
- Forsøgspersoner med HIV-diagnose
Transnasale udelukkelseskriterier:
- Forsøgspersoner med kontraindikationer for placering af NG/NJ-rør, inklusive men ikke begrænset til dem, der er anført nedenfor:
- Personer med nogen historie med esophageal eller intestinal forsnævring eller tidligere GI-operation
- Personer med en historie med pylorusstenose eller atresi
- Forsøgspersoner med HIV-diagnose
- Personer med nogen historie med esophageal eller intestinal forsnævring eller tidligere GI-operation
- Personer med historie med pylorusstenose
- Forsøgspersoner med HIV-diagnose
- Personer med en historie med øvre luftvejssygdomme eller operation
- Forsøgspersoner med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi, herunder fundoplikation.
- Personer med øvre GI obstruktion
- Personer med kort tarmsyndrom
- Personer med øvre luftvejsinfektion mindst 7 dage før proceduren
- Personer med kontraindikationer for placeringen af NJ-røret, herunder afviget septum eller andre anatomiske abnormiteter i nasopharynx eller øvre gastrointestinale region, historie med trans-sphenoidal kirurgi, ansigts- eller kranietraumer og frakturer, kronisk bihulebetændelse, esophageal strikturer, varicer osv.
- Personer med en historie med eller er på medicin, der forsinker mavetømningen.
- Patienter på lægemidler, der hæmmer koagulationsevnen, såsom antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler, NSAIDS, blødningsforstyrrelser i historien.
- Personer med blødning fra øvre GI
- Forsøgspersoner, der bruger nasale steroider eller andre steroider til miljøallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemførlighed af TCE
Gennemførligheden måles ved antallet af deltagere, som vi med succes har implementeret Tethered capsule-enheden i.
|
Enten Tethered Capsule Endomicroscope eller Transnasal Endomicroscope vil blive indsat i emnet.
Når kapslen er slugt/TNE-enheden er indsat, vil enheden naturligt blive flyttet til duodenum via peristaltikken.
Når du er i tolvfingertarmen, vil billeddannelse blive udført.
For forsøgspersoner, der modtager TNE-enheden, vil børsteprøver blive indsamlet gennem introduktionsrøret.
|
|
Eksperimentel: Mulighed for TNE og mikrobiom børstning
Gennemførligheden måles ved antallet af deltagere, som vi med succes har implementeret TNE-enheden og indsamlet børsteprøver i.
|
Enten Tethered Capsule Endomicroscope eller Transnasal Endomicroscope vil blive indsat i emnet.
Når kapslen er slugt/TNE-enheden er indsat, vil enheden naturligt blive flyttet til duodenum via peristaltikken.
Når du er i tolvfingertarmen, vil billeddannelse blive udført.
For forsøgspersoner, der modtager TNE-enheden, vil børsteprøver blive indsamlet gennem introduktionsrøret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af TCE og TNE
Tidsramme: op til 3 timer i løbet af studiet.
|
Gennemførligheden måles ved antallet af deltagere, som vi med succes har implementeret den transnasale billedbehandlingsenhed/Tethered capsule-enheden i.
|
op til 3 timer i løbet af studiet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P001219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enterisk dysfunktion i miljøet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig