Cápsula Endomicroscopia para Visualização do Intestino Delgado na População EED no Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O laboratório desenvolveu um método de triagem minimamente invasivo conhecido como endomicroscopia de cápsula amarrada (TCE) para imagiologia da mucosa intestinal. Com o TCE, um sujeito não sedado engole uma pílula amarrada, que captura imagens microscópicas de todo o esôfago, estômago e intestino delgado, pois transita naturalmente por esses órgãos por meio do peristaltismo e sob a influência da gravidade. A cápsula implementa uma tecnologia de imagem microscópica chamada tomografia de coerência óptica (OCT) que obtém imagens transversais de tecido com resolução de 10 µm. O procedimento é breve, bem tolerado e pode ser muito mais barato do que a endoscopia. Os investigadores implementaram o TCE para imagens do trato gastrointestinal superior de adultos e adolescentes com doença celíaca (DC) e esofagite eosinofílica (EoE), condições inflamatórias comuns nos EUA. As qualidades observadas até agora em seus estudos de TCE - alta resolução de imagem, avaliação abrangente de tecidos e invasão mínima - também são as qualidades necessárias para avaliar a mucosa intestinal em populações com EED.
O Tearney Lab também desenvolveu uma nova técnica de implantação, a Endomicroscopia Trans Nasal (TNE). O cateter TNE é composto por um tubo de introdução, semelhante a um tubo nasojejunal padrão, com um ou dois balões fixados na extremidade distal. Esses balões são inflados com Galinstan, uma liga de metal líquido segura usada em termômetros pediátricos, que fornece peso para que o dispositivo se desloque até o duodeno sob as forças da gravidade e do peristaltismo. Alternativamente, uma mistura de água com açúcar/solução salina também pode ser usada para inflar um balão. O cateter TNE envolve a ótica OCT e é projetado para ter muitas das mesmas propriedades de imagem do TCE, mas é introduzido por via transnasal para que possa ser usado com eficácia em crianças e, eventualmente, bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Karachi, Paquistão
- Aga Khan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os Critérios de Inclusão:
Disciplinas EED
- Os participantes devem ter entre 6 meses e 18 anos
- EED manifestando-se como desnutrição (WHZ <-2) sem etiologia clara
- Sujeitos e/ou pais/responsáveis devem ser capazes de dar consentimento informado/consentimento Sujeitos Saudáveis
- Os participantes devem ter entre 12 e 18 anos
- Os indivíduos devem ter WHZ >=0
- Sujeitos e/ou pais/responsáveis devem ser capazes de dar consentimento informado
Critérios de Exclusão de Cápsulas Conectadas:
- Indivíduos com qualquer história de estenoses esofágicas ou intestinais ou cirurgia GI prévia
- Indivíduos com história de estenose pilórica
- Indivíduos com diagnóstico de HIV
Critérios de exclusão transnasal:
- Indivíduos com quaisquer contra-indicações para colocação de tubo NG/NJ, incluindo, entre outros, os listados abaixo:
- Indivíduos com qualquer história de estenoses esofágicas ou intestinais ou cirurgia GI prévia
- Indivíduos com história de estenose pilórica ou atresia
- Indivíduos com diagnóstico de HIV
- Indivíduos com qualquer história de estenoses esofágicas ou intestinais ou cirurgia GI prévia
- Indivíduos com história de estenose pilórica
- Indivíduos com diagnóstico de HIV
- Indivíduos com histórico de doença respiratória superior ou cirurgia
- Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal alta, incluindo fundoplicatura.
- Indivíduos com obstrução gastrointestinal superior
- Indivíduos com síndrome do intestino curto
- Indivíduos com infecção respiratória superior pelo menos 7 dias antes do procedimento
- Indivíduos com quaisquer contra-indicações para a colocação do tubo NJ, incluindo desvio de septo ou qualquer outra anormalidade anatômica da nasofaringe ou região gastrointestinal superior, história de cirurgia transesfenoidal, trauma facial ou craniano e fraturas, sinusite crônica, estenoses esofágicas, varizes, etc.
- Indivíduos com histórico ou uso de medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico.
- Pacientes em uso de medicamentos que prejudicam a coagulação, como anticoagulantes e antiplaquetários, AINEs, história de distúrbios hemorrágicos.
- Indivíduos com hemorragia digestiva alta
- Indivíduos que usam esteróides nasais ou quaisquer esteróides para alergias ambientais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Viabilidade do TCE
A viabilidade é medida pelo número de participantes nos quais implantamos com sucesso o dispositivo de cápsula Tethered.
|
O endomicroscópio de cápsula amarrada ou o endomicroscópio transnasal serão implantados no sujeito.
Assim que a cápsula for engolida/o dispositivo TNE for inserido, o dispositivo será naturalmente movido para o duodeno através do peristaltismo.
Uma vez no duodeno, a imagem será realizada.
Para os sujeitos que receberem o dispositivo TNE, amostras de escovação serão coletadas através do tubo de introdução.
|
|
Experimental: Viabilidade de TNE e escovação de microbioma
A viabilidade é medida pelo número de participantes nos quais implantamos com sucesso o dispositivo TNE e coletamos amostras de pincéis.
|
O endomicroscópio de cápsula amarrada ou o endomicroscópio transnasal serão implantados no sujeito.
Assim que a cápsula for engolida/o dispositivo TNE for inserido, o dispositivo será naturalmente movido para o duodeno através do peristaltismo.
Uma vez no duodeno, a imagem será realizada.
Para os sujeitos que receberem o dispositivo TNE, amostras de escovação serão coletadas através do tubo de introdução.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de TCE e TNE
Prazo: até 3 horas durante o estudo.
|
Número de participantes em que implementámos com sucesso o dispositivo de imagem transnasal / dispositivo de cápsula presa.
|
até 3 horas durante o estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .