外傷後の協調的オピオイド漸減：オピオイド誤用とオピオイド使用障害の予防
治験責任医師は、無作為化対照試験デザインを使用して 100 人の参加者を登録し、オピオイドで退院した中等度から重度の外傷患者をケアする地方のプライマリ ケア医師 (PCP) を支援する個別化されたオピオイド テーパー プログラムを実施および評価します。 この研究では、外傷センターの医師アシスタント (PA) を地方の PCP と結び付けて、疼痛ケアと個別化されたオピオイドの漸減を促進します。 治験責任医師は、患者の痛みとオピオイドの転帰を改善し、退院後にこれらの複雑な患者のケアを引き受ける PCP をサポートすることを目指しています。
私たちの長期的な目標は、外傷患者がプライマリケアに戻り、痛みやオピオイドのない生活に戻る際に役立つサービスを提供することです.
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、中等度から重度の外傷のために入院した後、オピオイドを使用して地方の PCP 診療所に退院した患者に対する共同疼痛ケア/オピオイド漸減戦略の実現可能性、有効性、および潜在的な持続可能性を調査します。
無作為化対照研究のデザインは、PCPが専門家の相談によってサポートされ、患者と臨床医の教育に幅広い意味を持つ場合、PCPレベルでの従事する疼痛管理ケアの文脈におけるオピオイド漸減の有効性に関する重要なパイロットデータを提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adrienne James
- 電話番号：206-744-4634
- メール：ajames1@uw.edu
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- Harborview Medical Center
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コンタクト：
- Mark Sullivan, MD
- 電話番号：206-949-2744
- メール：sullimar@uw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- 9以上の傷害重症度スコア
- ワシントン州在住
- キング郡外の田舎の郵便番号に排出されます。
- グラスゴー昏睡スコア 15
- 英語またはスペイン語を読み、話し、書くことができること。
- -識別可能なPCPを持っているか、地元の連邦認定保健センター（FQHC）への紹介を受け入れる意思がある
- All Payer Claims Database に保険会社が含まれている
- オピオイド薬で退院予定
- 社会復帰予定
除外基準:
- 18歳未満
- 傷害重症度スコア 9 未満
- 患者は司法拘留中
- ワシントン以外の州の居住者
- キング郡以外の田舎の郵便番号には排出されません。
- -OUD診断の証拠（過去1か月のヘロインまたは他の違法なオピオイドの使用、DSM-5 OUD診断、またはメタドン、ブプレノルフィン、またはナルトレキソンの摂取の証拠を含む）.
- 現在がん治療を受けているか、緩和ケアまたはホスピスケアに登録している
- 老人ホームや介護施設に入居している
- 疼痛管理のための埋め込み型デバイスの使用
- 過去 1 か月間のヘロインまたはその他の違法なオピオイド使用の自己申告
- -過去1年間の精神病症状、精神科入院または自殺未遂（現在の入院を含む）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
被験者は標準的なトラウマ退院計画を受け、オピオイドは2週間以内に供給されます。 被験者は、ベースライン、退院後12週間、および24週間で調査を完了します。 さらに、被験者は以下を受け取ります：
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PA は、退院後 1、2、4、8、12、16、および 20 週目に、安全な電子メール、ファックス、または電話で PCP にチェックインし、患者がオピオイドを漸減するか、元に戻るまで、オピオイドの漸減と疼痛管理のガイダンスを提供します。トラウマ前の線量。 PCP は、必要に応じていつでも PA に連絡できます。 PCP が援助を要求したり、計画されたオピオイド テーパーからの逸脱を報告した場合、PA は個別の相談を提供します。これには、改訂されたテーパー計画や補助療法の推奨事項が含まれる場合があります。 計画された漸減からの逸脱が続く場合、PA は UW TelePain の学際的な遠隔医療相談を促進します。 共同疼痛ケアとオピオイド漸減介入は 20 週で終了します。 |
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介入なし：対照群
被験者は標準的なトラウマ退院計画を受け、オピオイドは2週間以内に供給されます。
被験者は、ベースライン、退院後12週間、および24週間で調査を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な疼痛アウトカム: 疼痛、楽しさ、一般的な活動 (PEG)
時間枠：24週間
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患者は 0-10 の痛みの重症度、人生の楽しみの妨害、一般的な活動の妨害の合計スコアを報告した
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24週間
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一次オピオイド転帰：外傷前オピオイドの 1 日用量以下の患者の割合
時間枠：24週間
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外傷前のオピオイド投与量以下の患者の割合
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS-29の健康状態
時間枠：24週間
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自己申告による健康状態: 身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠、社交性。
役割の満足度、痛みの干渉、痛みの強さ スコア範囲 29 ～ 150。
身体機能、社会的役割の満足度など、肯定的な表現の項目でスコアが高くなります。
否定的な言葉で書かれた項目のスコアが高いほど悪い: 不安、うつ病、疲労、睡眠、痛みの干渉、痛みの強さ
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24週間
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違法薬物の使用
時間枠：24週間
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DAST-10 薬物スクリーニングアンケート。
はい/いいえの 10 項目で 0 または 1 を採点。スコア範囲は 0 ～ 10
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24週間
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問題のあるアルコール使用
時間枠：24週間
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AUDIT-C アルコール使用障害識別検査
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24週間
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過去 1 か月の大麻使用
時間枠：24週間
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将来の大麻頻度の監視に関する質問
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24週間
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痛みのケアに満足
時間枠：24週間
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HUNT3 研究 - PCP の患者経験。 3 項目が 0 ～ 10 のスコア。
範囲 0 ～ 30
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：24週間
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退院後にアプローチ、同意、評価、連絡を行った適格患者の割合。
少なくとも 1 つの連絡先に到達したプライマリ ケア提供者の割合
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24週間
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持続可能性
時間枠：24週間
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協調的なオピオイド漸減サポートとコントロールの実施のコスト比較
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24週間
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忠実度
時間枠：24週間
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介入医の PA が意図したとおりにプログラムを実施した程度
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24週間
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可決
時間枠：24週間
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PCPS による共同ケア介入の利用率 (接触している PCP の割合)
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24週間
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：24週間
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共同オピオイド漸減プログラムに対する満足度 - 4 項目測定範囲 4-20
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24週間
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介入適正度（IAM）
時間枠：24週間
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共同テーパー プログラムとプライマリ ケア プラクティスの適合性の認識 4 項目の測定範囲 4 ～ 20
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24週間
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PCP Feasibility of Intervention Measure (FIM) 4 項目の測定範囲 4-20
時間枠：24週間
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共同ケアの連絡先における PCP の関与の容易さ
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Sullivan, MD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008440
- 1 R49CE003087-01-00 (その他の助成金/資金番号：CDC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。