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Réduction collaborative des opioïdes après un traumatisme : prévenir l'abus d'opioïdes et les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

26 avril 2021 mis à jour par: Mark Sullivan, University of Washington

Les enquêteurs inscriront 100 participants en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé pour mettre en œuvre et évaluer un programme individualisé de réduction progressive des opioïdes soutenant les médecins de soins primaires (PCP) ruraux s'occupant de patients souffrant de traumatismes modérés à sévères déchargés sur les opioïdes. Cette étude reliera un adjoint au médecin (AM) d'un centre de traumatologie à des PCP en milieu rural pour faciliter les soins de la douleur et la diminution individualisée des opioïdes. Les chercheurs cherchent à améliorer la douleur des patients et les résultats des opioïdes et à soutenir les PCP qui prennent en charge ces patients complexes après leur sortie de l'hôpital.

Notre objectif à long terme est de fournir un service qui aidera les patients traumatisés à retourner aux soins primaires et à vivre sans douleur ni opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude explore la faisabilité, l'efficacité et la durabilité potentielle d'une stratégie collaborative de soins de la douleur/de réduction des opioïdes pour les patients renvoyés dans une pratique rurale de PCP sous opioïdes après une hospitalisation pour une blessure traumatique modérée à grave.

La conception de l'étude contrôlée randomisée fournira des données pilotes importantes sur l'efficacité de la réduction progressive des opioïdes dans le contexte des soins engagés de gestion de la douleur au niveau du PCP lorsque le PCP est soutenu par une consultation d'experts et a de larges implications pour l'éducation des patients et des cliniciens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adrienne James
  • Numéro de téléphone: 206-744-4634
  • E-mail: ajames1@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • Harborview Medical Center
        • Contact:
          • Mark Sullivan, MD
          • Numéro de téléphone: 206-949-2744
          • E-mail: sullimar@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir au moins 18 ans
  2. Score de gravité des blessures de 9 ou plus
  3. Résident de l'État de Washington
  4. Sera renvoyé à un code postal rural en dehors du comté de King.
  5. Score de coma de Glasgow de 15
  6. Capable de lire, parler et écrire l'anglais ou l'espagnol.
  7. A un PCP identifiable ou est prêt à accepter l'orientation vers un centre de santé local qualifié au niveau fédéral (FQHC)
  8. A un assureur inclus dans la base de données All Payer Claims Database
  9. Prévu d'être libéré sous médication opioïde
  10. Prévu d'être renvoyé dans la communauté

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Score de gravité des blessures inférieur à 9
  3. Le patient est en garde à vue
  4. Résident d'un État autre que Washington
  5. Ne sera pas renvoyé vers un code postal rural en dehors du comté de King.
  6. Preuve d'un diagnostic d'OUD (y compris la consommation d'héroïne ou d'autres opioïdes illicites au cours du dernier mois, un diagnostic DSM-5 OUD ou une preuve de prise de méthadone, de buprénorphine ou de naltrexone).
  7. Actuellement en traitement contre le cancer ou inscrit en soins palliatifs ou en soins palliatifs
  8. Habiter dans une maison de retraite ou une résidence-services
  9. Utilisation de tout dispositif implanté pour le contrôle de la douleur
  10. Auto-déclaration de consommation d'héroïne ou d'autres opioïdes illicites au cours du mois précédent
  11. Symptômes psychotiques, hospitalisation psychiatrique ou tentatives de suicide au cours de la dernière année (y compris l'admission actuelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Les sujets recevront un plan de sortie de traumatisme standard et pas plus de 2 semaines d'approvisionnement en opioïdes. Les sujets répondront à des enquêtes au départ, 12 semaines et 24 semaines après la sortie de l'hôpital. De plus, les sujets recevront :

  • Une réunion en face à face avant la sortie où l'AP discutera avec le sujet de son plan individualisé de gestion de la douleur et de son plan individualisé de réduction des opioïdes.
  • L'AP contactera le sujet par téléphone au cours de la première semaine suivant la sortie de l'hôpital pour s'assurer que le sujet envisage de faire un suivi avec le PCP et de résoudre toute préoccupation du sujet liée à la gestion de la douleur.
Autre: Fournir une assistance au PCP rural du sujet concernant les objectifs de gestion de la douleur du sujet/patient et le plan de réduction progressive des opioïdes

L'AP s'enregistre auprès du PCP à 1, 2, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines après la sortie de l'hôpital par e-mail, fax ou téléphone sécurisé pour fournir des conseils sur la diminution des opioïdes et la gestion de la douleur jusqu'à ce que le patient ait cessé ses opioïdes ou soit retourné à doses pré-traumatiques. PCP peut contacter PA chaque fois que nécessaire.

Si le PCP demande de l'aide ou signale un écart par rapport à la réduction progressive des opioïdes prévue, PA fournira des consultations personnalisées, qui peuvent inclure un plan de réduction progressive révisé et/ou des recommandations de traitement d'appoint.

S'il y a un écart continu par rapport à la conicité prévue, l'AP facilitera une consultation de télémédecine multidisciplinaire UW TelePain.

L'intervention collaborative de soins de la douleur et de réduction des opioïdes se termine à 20 semaines.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets recevront un plan de sortie de traumatisme standard et pas plus de 2 semaines d'approvisionnement en opioïdes. Les sujets répondront à des enquêtes au départ, 12 semaines et 24 semaines après la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal de la douleur : douleur, plaisir, activité générale (PEG)
Délai: 24 semaines
Le patient a signalé une intensité de la douleur de 0 à 10, une interférence avec la jouissance de la vie, un score total d'interférence avec l'activité générale
24 semaines
Résultat principal lié aux opioïdes : pourcentage de patients à ou en dessous de leur dose quotidienne d'opioïdes avant le traumatisme
Délai: 24 semaines
Pourcentage de patients à ou en dessous de la dose d'opioïde pré-traumatique
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS-29 état de santé
Délai: 24 semaines
État de santé autodéclaré : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, sommeil, social. satisfaction de rôle, interférence de la douleur, intensité de la douleur Score entre 29 et 150. Higher obtient de meilleurs résultats sur les items formulés positivement : fonction physique, satisfaction du rôle social. Les scores les plus élevés sont pires pour les éléments formulés négativement : anxiété, dépression, fatigue, sommeil, interférence de la douleur, intensité de la douleur
24 semaines
Consommation de drogues illicites
Délai: 24 semaines
DAST-10 Questionnaire de dépistage de drogue. Dix items oui/non notés 0 ou 1. Échelle de score 0-10
24 semaines
Consommation problématique d'alcool
Délai: 24 semaines
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool AUDIT-C
24 semaines
Consommation de cannabis au cours du mois précédent
Délai: 24 semaines
Suivi des questions sur la fréquence future du cannabis
24 semaines
satisfaction avec les soins de la douleur
Délai: 24 semaines
Étude HUNT3 - expérience des patients avec le PCP. 3 éléments notés de 0 à 10. Gamme 0-30
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: 24 semaines
Pourcentage de patients éligibles approchés, consentants, évalués et contactés après leur sortie. Pourcentage de fournisseurs de soins primaires contactés pour au moins un contact
24 semaines
Durabilité
Délai: 24 semaines
Comparaison des coûts de la mise en œuvre d'un soutien collaboratif à la diminution progressive des opioïdes par rapport au contrôle
24 semaines
Fidélité
Délai: 24 semaines
Degré auquel l'AP interventionniste a exécuté le programme comme prévu
24 semaines
Adoption
Délai: 24 semaines
Adoption de l'intervention de soins en collaboration par les PCPS (% des PCP prenant contact)
24 semaines
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: 24 semaines
Niveau de satisfaction à l'égard du programme collaboratif de réduction progressive des opioïdes - 4 items, plage de mesure de 4 à 20
24 semaines
Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: 24 semaines
Perception de l'adéquation du programme de réduction progressive en collaboration avec la pratique des soins primaires4 item mesure gamme 4-20
24 semaines
PCP Faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) 4 items plage de mesure 4-20
Délai: 24 semaines
Facilité d'engagement du PCP lors des contacts de soins en collaboration
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
Harborview Injury Prevention and Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Sullivan, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008440
  • 1 R49CE003087-01-00 (Autre subvention/numéro de financement: CDC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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