Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní snížení počtu opioidů po traumatu: Prevence zneužití opioidů a poruchy užívání opioidů

26. dubna 2021 aktualizováno: Mark Sullivan, University of Washington

Vyšetřovatelé zahrnou 100 účastníků pomocí randomizovaného kontrolního pokusu, aby implementovali a vyhodnotili individualizovaný program snižování závislosti na opioidech podporující venkovské lékaře primární péče (PCP) pečující o pacienty se středně těžkým až těžkým traumatem propuštěným na opioidy. Tato studie propojí asistenta lékaře traumatologického centra (PA) s venkovskými PCP, aby se usnadnila péče o bolest a individualizované omezení opioidů. Vyšetřovatelé se snaží zlepšit pacientovu bolest a výsledky opioidů a podporovat PCP, kteří přebírají péči o tyto složité pacienty po propuštění z nemocnice.

Naším dlouhodobým cílem je poskytovat službu, která pomůže pacientům s traumatem při návratu do primární péče a do života bez bolesti a opioidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá proveditelnost, účinnost a potenciální udržitelnost společné strategie péče o bolest/opioidního zúžení u pacientů propuštěných do venkovské praxe PCP na opioidech po hospitalizaci pro středně těžké až těžké traumatické poranění.

Plán randomizované kontrolní studie poskytne důležitá pilotní data o účinnosti snižování dávky opioidů v kontextu angažované péče o léčbu bolesti na úrovni PCP, pokud je PCP podpořena konzultacemi s odborníky a má široké důsledky pro vzdělávání pacientů a kliniků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adrienne James
  • Telefonní číslo: 206-744-4634
  • E-mail: ajames1@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Mark Sullivan, MD
          • Telefonní číslo: 206-949-2744
          • E-mail: sullimar@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být starší 18 let
  2. Skóre závažnosti zranění 9 nebo vyšší
  3. Obyvatel státu Washington
  4. Bude vydáno na venkovské PSČ mimo King County.
  5. Glasgow Coma skóre 15
  6. Umět číst, mluvit a psát anglicky nebo španělsky.
  7. Má identifikovatelné PCP nebo je ochotný přijmout doporučení do místního federálně kvalifikovaného zdravotního střediska (FQHC)
  8. Má pojistitele zahrnutou v databázi všech pohledávek plátců
  9. Plánováno propuštění na opioidy
  10. Plánováno propuštění zpět do komunity

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 18 let
  2. Skóre závažnosti zranění méně než 9
  3. Pacient je v soudní vazbě
  4. Rezident v jiném státě než ve Washingtonu
  5. Nebude vyřízeno na venkovské PSČ mimo King County.
  6. Důkaz o diagnóze OUD (včetně užívání heroinu nebo jiných nelegálních opioidů v posledním měsíci, DSM-5 diagnózy OUD nebo důkazů o užívání metadonu, buprenorfinu nebo naltrexonu).
  7. V současné době v léčbě rakoviny nebo zařazen do paliativní či hospicové péče
  8. Bydlet v pečovatelském domě nebo zařízení pro asistované bydlení
  9. Použití jakéhokoli implantovaného zařízení pro kontrolu bolesti
  10. Vlastní hlášení o užívání heroinu nebo jiných nezákonných opiátů za poslední měsíc
  11. Psychotické příznaky, psychiatrická hospitalizace nebo pokusy o sebevraždu v posledním roce (včetně současného přijetí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Subjekty obdrží standardní plán propuštění z traumatu a ne více než 2týdenní zásobu opioidů. Subjekty dokončí průzkumy na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů po propuštění z nemocnice. Subjekty navíc obdrží:

  • Osobní setkání před propuštěním, kde PA s pacientem prodiskutuje jejich individuální plán zvládání bolesti a individualizovaný plán snižování závislosti na opioidech.
  • PA bude subjekt telefonicky kontaktovat během prvního týdne po propuštění z nemocnice, aby zajistila plány subjektu na následnou léčbu PCP a vyřešila jakékoli problémy subjektu související s léčbou bolesti.
Jiný: Poskytněte pomoc venkovskému PCP subjektu týkající se cílů léčby bolesti subjektu/pacienta a plánu snižování závislosti na opioidech

PA se přihlásí do PCP 1, 2, 4, 8, 12, 16 a 20 týdnů po propuštění z nemocnice zabezpečeným e-mailem, faxem nebo telefonem, aby poskytla poradenství při snižování dávky opioidů a zvládání bolesti, dokud pacient nevysadí opioidy nebo se nevrátí do předúrazové dávky. PCP může v případě potřeby kontaktovat PA.

Pokud PCP požádá o pomoc nebo nahlásí odchylku od plánovaného snižování dávky opioidů, PA poskytne individuální konzultace, které mohou zahrnovat revidovaný plán snižování a/nebo doporučení doplňkové terapie.

Pokud bude pokračovat odchylka od plánovaného zúžení, PA usnadní multidisciplinární telemedicínskou konzultaci UW TelePain.

Kolaborativní léčba bolesti a intervence s omezením závislosti na opioidech končí ve 20. týdnu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty obdrží standardní plán propuštění z traumatu a ne více než 2týdenní zásobu opioidů. Subjekty dokončí průzkumy na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů po propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek bolesti: bolest, požitek, obecná aktivita (PEG)
Časové okno: 24 týdnů
Pacient udával 0-10 závažnost bolesti, radost ze života, celkové skóre interference celkové aktivity
24 týdnů
Primární výsledek opioidů: procento pacientů s denní dávkou opioidu před traumatem nebo nižší
Časové okno: 24 týdnů
Procento pacientů v dávce opioidů před traumatem nebo pod ní
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS-29 zdravotní stav
Časové okno: 24 týdnů
Vlastní zdravotní stav: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, spánek, sociální. spokojenost s rolí, interference bolesti, intenzita bolesti Rozsah skóre 29-150. Vyšší skóre lepší u pozitivně formulovaných položek: fyzické funkce, spokojenost se sociální rolí. Vyšší skóre horší u negativně formulovaných položek: úzkost, deprese, únava, spánek, interference bolesti, intenzita bolesti
24 týdnů
Nelegální užívání drog
Časové okno: 24 týdnů
DAST-10 Dotazník screeningu léků. Deset položek ano/ne hodnoceno 0 nebo 1. Rozsah skóre 0-10
24 týdnů
Problémové užívání alkoholu
Časové okno: 24 týdnů
AUDIT-C Test identifikace poruch užívání alkoholu
24 týdnů
Užívání konopí za poslední měsíc
Časové okno: 24 týdnů
Otázky týkající se frekvence sledování budoucnosti konopí
24 týdnů
spokojenost s péčí o bolest
Časové okno: 24 týdnů
Studie HUNT3 – zkušenost pacientů s PCP. 3 položky se skóre 0-10. Rozsah 0-30
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 24 týdnů
Procento způsobilých pacientů, kteří se po propuštění obrátili, souhlasili, posoudili a kontaktovali. Procento poskytovatelů primární péče dosáhlo alespoň jednoho kontaktu
24 týdnů
Udržitelnost
Časové okno: 24 týdnů
Srovnání nákladů na implementaci kolaborativní podpory opioidního zúžení vs. kontrola
24 týdnů
Věrnost
Časové okno: 24 týdnů
Míra, do jaké intervenční PA provedla program, jak bylo zamýšleno
24 týdnů
Přijetí
Časové okno: 24 týdnů
Převzetí intervence společné péče ze strany PCPS (% PCP, kteří kontaktují)
24 týdnů
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 24 týdnů
Úroveň spokojenosti se společným programem snižování závislosti na opioidech – rozsah měření 4 položek 4–20
24 týdnů
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 24 týdnů
Vnímaná shoda kolaborativního zúženého programu s praxí primární péče4 rozsah měření položek 4-20
24 týdnů
PCP Feasibility of Intervention Measure (FIM) 4 rozsah měření položek 4-20
Časové okno: 24 týdnů
PCP snadné zapojení během kontaktů společné péče
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
Harborview Injury Prevention and Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Sullivan, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008440
  • 1 R49CE003087-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: CDC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit