Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Opioid Taper After Trauma: Forebyggelse af opioidmisbrug og opioidbrugsforstyrrelse

26. april 2021 opdateret af: Mark Sullivan, University of Washington

Efterforskerne vil indskrive 100 deltagere ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøgsdesign til at implementere og evaluere et individualiseret opioidtilpasningsprogram, der understøtter landlige primære læger (PCP'er), der tager sig af patienter med moderat til svær traume udskrevet på opioider. Denne undersøgelse vil forbinde et traumecenter Physician Assistant (PA) med landdistrikts-PCP'er for at lette smertebehandling og den individualiserede opioidtapning. Efterforskerne søger at forbedre patientens smerte- og opioidudfald og støtte de PCP'er, der tager sig af disse komplekse patienter efter hospitalsudskrivning.

Vores langsigtede mål er at levere en service, der vil hjælpe traumepatienter, når de vender tilbage til primær pleje og ind i smerte- og opioidfri tilværelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden, effektiviteten og den potentielle bæredygtighed af en samarbejdsstrategi for smertebehandling/opioidnedskæring for patienter, der udskrives til en landlig PCP-praksis på opioider efter hospitalsindlæggelse for moderat til svær traumatisk skade.

Det randomiserede kontrolstudiedesign vil give vigtige pilotdata om effektiviteten af ​​opioidnedskæring i sammenhæng med involveret smertebehandling på PCP-niveau, når PCP understøttes af ekspertrådgivning og har brede implikationer for patient- og klinikers uddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adrienne James
  • Telefonnummer: 206-744-4634
  • E-mail: ajames1@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være mindst 18 år
  2. Sværhedsgrad for skade på 9 eller højere
  3. Beboer i staten Washington
  4. Vil blive udskrevet til et postnummer på landet uden for king county.
  5. Glasgow Coma-score på 15
  6. Kan læse, tale og skrive engelsk eller spansk.
  7. Har en identificerbar PCP eller villig til at acceptere henvisning til et lokalt føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC)
  8. Har et forsikringsselskab inkluderet i databasen over alle betalere
  9. Planlagt at blive udskrevet på opioidmedicin
  10. Planlagt at blive udskrevet tilbage til samfundet

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre end 18 år gammel
  2. Sværhedsgrad for skader mindre end 9
  3. Patienten er varetægtsfængslet
  4. Bosat i en anden stat end Washington
  5. Vil ikke blive udskrevet til et postnummer på landet uden for king county.
  6. Bevis på OUD-diagnose (herunder brug af heroin eller andre ulovlige opioider inden for den seneste måned, en DSM-5 OUD-diagnose eller bevis for at tage metadon, buprenorphin eller naltrexon).
  7. I øjeblikket i kræftbehandling eller indskrevet i palliativ behandling eller hospice
  8. Bor på plejehjem eller plejehjem
  9. Brug af enhver implanteret enhed til smertekontrol
  10. Selvrapportering af heroin eller anden ulovlig brug af opioid inden for den seneste måned
  11. Psykotiske symptomer, psykiatrisk indlæggelse eller selvmordsforsøg i det seneste år (inklusive nuværende indlæggelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Forsøgspersonerne vil modtage en standard traumeudskrivningsplan og ikke mere end en 2-ugers forsyning af opioider. Forsøgspersonerne vil gennemføre undersøgelser ved baseline, 12 uger og 24 uger efter hospitalsudskrivning. Derudover vil fagene modtage:

  • Et ansigt-til-ansigt møde før udskrivelsen, hvor PA vil diskutere med emnet deres individualiserede smertebehandlingsplan og individualiserede opioidnedtrapningsplan.
  • PA vil kontakte forsøgspersonen på telefonen inden for den første uge efter hospitalsudskrivning for at sikre forsøgspersonens planer om at følge op med PCP og for at fejlfinde eventuelle emneproblemer relateret til smertebehandling.
Andet: Yde assistance til forsøgspersonens landlige PCP vedrørende emne/patients smertehåndteringsmål og opioidnedskæringsplan

PA tjekker ind med PCP 1,2,4,8, 12, 16 og 20 uger efter hospitalsudskrivelsen via sikker e-mail, fax eller telefon for at give opioidnedtrapning og smertebehandlingsvejledning, indtil patienten har nedtrappet opioider eller vendt tilbage til præ-traume doser. PCP kan kontakte PA, når det er nødvendigt.

Hvis PCP anmoder om assistance eller rapporterer afvigelse fra den planlagte opioidnedtrapning, vil PA give individualiserede konsultationer, som kan omfatte en revideret nedtrapningsplan og/eller anbefalinger om supplerende terapi.

Hvis der er fortsat afvigelse fra den planlagte nedtrapning, vil PA facilitere en UW TelePain multidisciplinær telemedicinsk konsultation.

Den kollaborative smertebehandling og opioidnedtrapning slutter efter 20 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage en standard traumeudskrivningsplan og ikke mere end en 2-ugers forsyning af opioider. Forsøgspersonerne vil gennemføre undersøgelser ved baseline, 12 uger og 24 uger efter hospitalsudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært smerteudfald: Smerte, nydelse, generel aktivitet (PEG)
Tidsramme: 24 uger
Patient rapporterede 0-10 smertesværhedsgrad, livsnydelsesinterferens, generel aktivitetsinterferens totalscore
24 uger
Primært opioidudfald: procent af patienterne ved eller under deres daglige opioiddosis før trauma
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af patienter ved eller under præ-traumatuma opioiddosis
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-29 sundhedsstatus
Tidsramme: 24 uger
Selvrapporteret sundhedstilstand: fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvn, socialt. rolletilfredshed, smerteinterferens, smerteintensitet Scoreområde 29-150. Højere scorer bedre på positivt formulerede emner: fysisk funktion, social rolletilfredshed. Højere scorer dårligere på negativt formulerede emner: angst, depression, træthed, søvn, smerteinterferens, smerteintensitet
24 uger
Ulovligt stofbrug
Tidsramme: 24 uger
DAST-10 Spørgeskema til lægemiddelscreening. Ti ja/nej-elementer scoret 0 eller 1. Scoreområde 0-10
24 uger
Problem med alkoholforbrug
Tidsramme: 24 uger
AUDIT-C Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
24 uger
Brug af cannabis i de seneste måneder
Tidsramme: 24 uger
Overvågning af fremtidens spørgsmål om cannabisfrekvens
24 uger
tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 24 uger
HUNT3 studie-patients erfaring med PCP. 3 genstande scorede 0-10. Rækkevidde 0-30
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 24 uger
Procent af kvalificerede patienter henvendte sig, gav samtykke, vurderede og kontaktede efter udskrivelsen. Procentdel af primære udbydere nåede til mindst én kontakt
24 uger
Bæredygtighed
Tidsramme: 24 uger
Omkostningssammenligning af implementering af kollaborativ opioidnedskæringsstøtte vs. kontrol
24 uger
Troskab
Tidsramme: 24 uger
Grad, hvortil den interventionistiske PA leverede programmet efter hensigten
24 uger
Adoption
Tidsramme: 24 uger
Optagelse af den kollaborative plejeintervention af PCPS (% af PCP'er tager kontakt)
24 uger
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: 24 uger
Tilfredshedsniveau med det kollaborative opioid-taper-program - 4 punkters måleområde 4-20
24 uger
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 24 uger
Opfattet pasform af det kollaborative nedtrapningsprogram med primærplejepraksis4 punkt målområde 4-20
24 uger
PCP Feasibility of Intervention Measure (FIM) 4 punkters måleområde 4-20
Tidsramme: 24 uger
PCP nem engagement under samarbejdskontakter
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Harborview Injury Prevention and Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Sullivan, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008440
  • 1 R49CE003087-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CDC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner