Reducción colaborativa de opioides después del trauma: prevención del abuso de opioides y el trastorno por consumo de opioides
Los investigadores inscribirán a 100 participantes utilizando un diseño de ensayo de control aleatorio para implementar y evaluar un programa individualizado de reducción de opioides que apoye a los médicos de atención primaria (PCP) rurales que atienden a pacientes con trauma moderado a severo dados de alta con opioides. Este estudio vinculará a un asistente médico (PA) del centro de traumatología con PCP rurales para facilitar la atención del dolor y la reducción gradual individualizada de opioides. Los investigadores buscan mejorar el dolor del paciente y los resultados de los opioides y apoyar a los PCP que asumen la atención de estos pacientes complejos después del alta hospitalaria.
Nuestro objetivo a largo plazo es brindar un servicio que ayude a los pacientes con traumas a medida que regresan a la atención primaria y a una vida sin dolor ni opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio explora la viabilidad, la eficacia y la sostenibilidad potencial de una estrategia colaborativa de reducción de opiáceos/cuidado del dolor para pacientes dados de alta a un consultorio de PCP rural con opiáceos después de la hospitalización por una lesión traumática de moderada a grave.
El diseño del estudio de control aleatorizado proporcionará datos piloto importantes sobre la eficacia de la reducción gradual de los opioides en el contexto de la atención del manejo del dolor comprometida a nivel del PCP cuando el PCP cuenta con el apoyo de una consulta de expertos y tiene amplias implicaciones para la educación del paciente y del médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrienne James
- Número de teléfono: 206-744-4634
- Correo electrónico: ajames1@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- Harborview Medical Center
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Contacto:
- Mark Sullivan, MD
- Número de teléfono: 206-949-2744
- Correo electrónico: sullimar@uw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años
- Puntuación de gravedad de la lesión de 9 o más
- Residente del estado de Washington
- Será dado de alta a un código postal rural fuera del condado de King.
- Puntuación de coma de Glasgow de 15
- Capaz de leer, hablar y escribir en inglés o español.
- Tiene un PCP identificable o está dispuesto a aceptar la remisión a un Centro de Salud Calificado por el Gobierno Federal (FQHC, por sus siglas en inglés) local
- Tiene una aseguradora incluida en la base de datos de reclamaciones de todos los pagadores
- Planeado para ser dado de alta con medicación opioide
- Planeado para ser dado de alta a la comunidad
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Puntuación de gravedad de la lesión inferior a 9
- El paciente está bajo custodia judicial.
- Residente de un estado que no sea Washington
- No se descargará a un código postal rural fuera del condado de King.
- Evidencia de diagnóstico de OUD (incluido el uso de heroína u otros opioides ilícitos en el último mes, un diagnóstico de OUD según el DSM-5 o evidencia de haber tomado metadona, buprenorfina o naltrexona).
- Actualmente en tratamiento contra el cáncer o inscrito en cuidados paliativos o de cuidados paliativos
- Residir en un hogar de ancianos o centro de vida asistida
- Uso de cualquier dispositivo implantado para el control del dolor.
- Autoinforme de consumo de heroína u otros opioides ilícitos en el último mes
- Síntomas psicóticos, hospitalización psiquiátrica o intentos de suicidio en el último año (incluido el ingreso actual).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los sujetos recibirán un plan estándar de alta por trauma y un suministro de opioides para no más de 2 semanas. Los sujetos completarán encuestas al inicio, 12 semanas y 24 semanas después del alta hospitalaria. Además, los sujetos recibirán:
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PA se registra con el PCP a las 1, 2, 4, 8, 12, 16 y 20 semanas posteriores al alta hospitalaria por correo electrónico seguro, fax o teléfono para brindar orientación sobre la disminución gradual de los opioides y el control del dolor hasta que el paciente haya disminuido gradualmente los opioides o haya regresado a dosis pretraumáticas. El PCP puede comunicarse con PA cuando sea necesario. Si el PCP solicita asistencia o informa una desviación de la reducción gradual planificada de opioides, PA brindará consultas individualizadas, que pueden incluir un plan de reducción gradual revisado y/o recomendaciones de terapia adyuvante. Si continúa la desviación de la reducción planificada, el PA facilitará una consulta de telemedicina multidisciplinaria UW TelePain. La intervención colaborativa de atención del dolor y reducción de opiáceos finaliza a las 20 semanas. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos recibirán un plan estándar de alta por trauma y un suministro de opioides para no más de 2 semanas.
Los sujetos completarán encuestas al inicio, 12 semanas y 24 semanas después del alta hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de dolor primario: dolor, disfrute, actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El paciente informó de 0 a 10 de intensidad del dolor, interferencia en el disfrute de la vida, puntuación total de interferencia en la actividad general
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24 semanas
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Resultado primario de opioides: porcentaje de pacientes en o por debajo de su dosis diaria de opioides antes del trauma
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de pacientes en o por debajo de la dosis de opioides antes del trauma
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud PROMIS-29
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estado de salud autoinformado: función física, ansiedad, depresión, fatiga, sueño, social.
satisfacción del rol, interferencia del dolor, intensidad del dolor Rango de puntuación 29-150.
Las puntuaciones más altas son mejores en los ítems redactados positivamente: función física, satisfacción del rol social.
Las puntuaciones más altas empeoran en los ítems redactados negativamente: ansiedad, depresión, fatiga, sueño, interferencia del dolor, intensidad del dolor
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24 semanas
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Uso de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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DAST-10 Cuestionario de detección de drogas.
Diez ítems de sí/no puntuados con 0 o 1. Rango de puntuación 0-10
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24 semanas
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Consumo problemático de alcohol
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol AUDIT-C
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24 semanas
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Consumo de cannabis en el último mes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Supervisando las preguntas de frecuencia de cannabis del futuro
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24 semanas
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satisfacción con la atención del dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estudio HUNT3: experiencia de pacientes con PCP. 3 ítems puntuados de 0 a 10.
Rango 0-30
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24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Porcentaje de pacientes elegibles abordados, consentidos, evaluados y contactados después del alta.
Porcentaje de proveedores de atención primaria contactados para al menos un contacto
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24 semanas
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Sostenibilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Comparación de costos de la implementación del apoyo colaborativo para la reducción gradual de los opioides frente al control
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24 semanas
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Fidelidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Grado en que el PA intervencionista entregó el programa según lo previsto
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24 semanas
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Adopción
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Adopción de la intervención de atención colaborativa por PCPS (% de PCP que se ponen en contacto)
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24 semanas
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Nivel de satisfacción con el programa colaborativo de reducción de opioides: rango de medición de 4 ítems 4-20
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24 semanas
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Ajuste percibido del programa de reducción colaborativa con la práctica de atención primaria4 ítem rango de medida 4-20
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24 semanas
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PCP Medida de factibilidad de intervención (FIM) Rango de medida de 4 ítems 4-20
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Facilidad de participación del PCP durante los contactos de atención colaborativa
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Sullivan, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Dolor Postoperatorio
- Heridas y Lesiones
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008440
- 1 R49CE003087-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: CDC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .