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Collaborative Opioid Taper After Trauma: Prävention von Opioidmissbrauch und Opioidkonsumstörung

26. April 2021 aktualisiert von: Mark Sullivan, University of Washington

Die Ermittler werden 100 Teilnehmer unter Verwendung eines randomisierten Kontrollstudiendesigns einschreiben, um ein individualisiertes Opioid-Taper-Programm zu implementieren und zu bewerten, das ländliche Hausärzte (PCPs) unterstützt, die Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trauma betreuen, die auf Opioide entlassen wurden. Diese Studie wird einen Arzthelfer (PA) eines Traumazentrums mit ländlichen PCPs verbinden, um die Schmerzbehandlung und die individualisierte Opioidverjüngung zu erleichtern. Die Forscher versuchen, die Schmerz- und Opioid-Ergebnisse der Patienten zu verbessern und die Hausärzte zu unterstützen, die die Versorgung dieser komplexen Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus übernehmen.

Unser langfristiges Ziel ist es, einen Service anzubieten, der Traumapatienten dabei hilft, wieder in die Primärversorgung und in ein schmerz- und opioidfreies Leben zurückzukehren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und potenzielle Nachhaltigkeit einer kooperativen Strategie zur Schmerzversorgung/Opioid-Ausschleichen bei Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen mittelschwerer bis schwerer traumatischer Verletzungen in eine ländliche PCP-Praxis mit Opioiden entlassen wurden.

Das Design der randomisierten Kontrollstudie wird wichtige Pilotdaten zur Wirksamkeit des Ausschleichens von Opioiden im Kontext einer engagierten Schmerzbehandlung auf PCP-Ebene liefern, wenn die PCP durch Expertenberatung unterstützt wird, und hat weitreichende Auswirkungen auf die Patienten- und Klinikerausbildung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adrienne James
  • Telefonnummer: 206-744-4634
  • E-Mail: ajames1@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Verletzungsschwere-Score von 9 oder höher
  3. Einwohner des Staates Washington
  4. Wird in eine ländliche Postleitzahl außerhalb des King County entladen.
  5. Glasgow Coma Score von 15
  6. Kann Englisch oder Spanisch lesen, sprechen und schreiben.
  7. Hat einen identifizierbaren PCP oder ist bereit, eine Überweisung an ein lokales Federally Qualified Health Center (FQHC) zu akzeptieren
  8. Hat einen Versicherer in der All Payer Claims Database aufgeführt
  9. Geplante Entlassung mit Opioid-Medikamenten
  10. Geplante Rückgabe an die Gemeinde

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 18 Jahre alt
  2. Verletzungsschwere-Score kleiner als 9
  3. Der Patient befindet sich in Untersuchungshaft
  4. Einwohner eines anderen Staates als Washington
  5. Wird nicht in eine ländliche Postleitzahl außerhalb des King County entladen.
  6. Nachweis einer OUD-Diagnose (einschließlich Konsum von Heroin oder anderen illegalen Opioiden im letzten Monat, eine DSM-5-OUD-Diagnose oder Nachweis der Einnahme von Methadon, Buprenorphin oder Naltrexon).
  7. Derzeit in Krebsbehandlung oder in Palliativ- oder Hospizpflege eingeschrieben
  8. Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen
  9. Verwendung eines implantierten Geräts zur Schmerzkontrolle
  10. Selbstbericht über den Konsum von Heroin oder anderen illegalen Opioiden im letzten Monat
  11. Psychotische Symptome, psychiatrischer Krankenhausaufenthalt oder Suizidversuche im vergangenen Jahr (einschließlich aktueller Einweisung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Probanden erhalten einen Standard-Trauma-Entlassungsplan und nicht mehr als eine zweiwöchige Versorgung mit Opioiden. Die Probanden werden Umfragen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ausfüllen. Darüber hinaus erhalten die Probanden:

  • Ein persönliches Treffen vor der Entlassung, bei dem die PA mit dem Probanden ihren individuellen Schmerzbehandlungsplan und ihren individuellen Opioid-Taper-Plan bespricht.
  • Die PA wird den Patienten innerhalb der ersten Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus telefonisch kontaktieren, um sicherzustellen, dass der Patient plant, die PCP weiterzuverfolgen und alle Bedenken des Patienten im Zusammenhang mit der Schmerzbehandlung zu beheben.
Sonstiges: Bereitstellung von Unterstützung für den ländlichen PCP des Patienten in Bezug auf die Schmerzbehandlungsziele des Patienten/Patienten und den Opioid-Taper-Plan

PA meldet sich 1, 2, 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus per sicherer E-Mail, Fax oder Telefon bei PCP, um eine Anleitung zum Ausschleichen von Opioiden und zum Schmerzmanagement zu geben, bis der Patient die Opioide ausgeschlichen hat oder zu ihm zurückgekehrt ist Dosen vor dem Trauma. PCP kann sich bei Bedarf an PA wenden.

Wenn PCP um Unterstützung bittet oder eine Abweichung von der geplanten Opioid-Ausschleichung meldet, bietet PA individuelle Beratungen an, die einen überarbeiteten Ausschleichungsplan und/oder ergänzende Therapieempfehlungen beinhalten können.

Bei einer anhaltenden Abweichung von der geplanten Verjüngung wird die PA eine multidisziplinäre telemedizinische Konsultation von UW TelePain ermöglichen.

Die kollaborative Schmerzbehandlung und Opioid-Konus-Intervention endet nach 20 Wochen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten einen Standard-Trauma-Entlassungsplan und nicht mehr als eine zweiwöchige Versorgung mit Opioiden. Die Probanden werden Umfragen zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Schmerz-Outcome: Schmerz, Freude, allgemeine Aktivität (PEG)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Patient berichtete von 0–10 Schmerzstärke, Störung der Lebensfreude, Gesamtpunktzahl der Störung der allgemeinen Aktivität
24 Wochen
Primäres Opioid-Ergebnis: Prozentsatz der Patienten bei oder unter ihrer Opioid-Tagesdosis vor dem Trauma
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozent der Patienten mit oder unter prätraumatischer Opioiddosis
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-29-Gesundheitsstatus
Zeitfenster: 24 Wochen
Selbstberichteter Gesundheitszustand: körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlaf, Soziales. Rollenzufriedenheit, Schmerzbeeinflussung, Schmerzintensität Score-Bereich 29-150. Höhere Werte besser bei positiv formulierten Items: körperliche Funktion, soziale Rollenzufriedenheit. Höhere Werte schlechter bei negativ formulierten Items: Angst, Depression, Müdigkeit, Schlaf, Schmerzinterferenz, Schmerzintensität
24 Wochen
Konsum illegaler Drogen
Zeitfenster: 24 Wochen
DAST-10 Fragebogen zum Drogenscreening. Zehn Ja/Nein-Fragen wurden mit 0 oder 1 bewertet. Bewertungsbereich 0–10
24 Wochen
Problematischer Alkoholkonsum
Zeitfenster: 24 Wochen
AUDIT-C Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
24 Wochen
Cannabiskonsum im vergangenen Monat
Zeitfenster: 24 Wochen
Überwachung der Fragen zur Häufigkeit von Cannabis in der Zukunft
24 Wochen
Zufriedenheit mit der Schmerztherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
HUNT3-Studie – Patientenerfahrung mit PCP. 3 Punkte erzielten 0-10. Bereich 0-30
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der geeigneten Patienten, die nach der Entlassung angesprochen, eingewilligt, bewertet und kontaktiert wurden. Prozentsatz der Primärversorger, die für mindestens einen Kontakt erreicht wurden
24 Wochen
Nachhaltigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Kostenvergleich der Implementierung von kollaborativer Opioid-Taper-Unterstützung vs. Kontrolle
24 Wochen
Treue
Zeitfenster: 24 Wochen
Grad, in dem die interventionistische PA das Programm wie vorgesehen durchgeführt hat
24 Wochen
Annahme
Zeitfenster: 24 Wochen
Inanspruchnahme der kollaborativen Pflegeintervention durch PCPS (% der PCPs, die Kontakt aufnehmen)
24 Wochen
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 24 Wochen
Grad der Zufriedenheit mit dem kollaborativen Opioid-Taper-Programm – 4-Punkte-Messbereich 4-20
24 Wochen
Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: 24 Wochen
Wahrgenommene Eignung des kollaborativen Taper-Programms mit der Primärversorgungspraxis4 Item Messbereich 4-20
24 Wochen
PCP Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) 4 Punkte Maßnahmenbereich 4-20
Zeitfenster: 24 Wochen
Einfaches PCP-Engagement bei kooperativen Pflegekontakten
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention
Harborview Injury Prevention and Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Sullivan, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008440
  • 1 R49CE003087-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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