Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное снижение дозы опиоидов после травмы: предотвращение злоупотребления опиоидами и расстройств, связанных с употреблением опиоидов

26 апреля 2021 г. обновлено: Mark Sullivan, University of Washington

Исследователи наберут 100 участников с использованием дизайна рандомизированного контрольного испытания для реализации и оценки индивидуальной программы снижения дозы опиоидов, поддерживающей сельских врачей первичной медико-санитарной помощи (PCP), ухаживающих за пациентами с травмами средней и тяжелой степени, выписанными на опиоидах. Это исследование свяжет помощника врача травматологического центра (PA) с сельскими PCP, чтобы облегчить обезболивание и индивидуальную дозировку опиоидов. Исследователи стремятся улучшить результаты лечения боли и опиоидов у пациентов и поддержать лечащих врачей, которые берут на себя уход за этими сложными пациентами после выписки из больницы.

Наша долгосрочная цель — предоставить услуги, которые помогут пациентам с травмами, когда они вернутся к первичной медико-санитарной помощи и к жизни без боли и опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается осуществимость, эффективность и потенциальная устойчивость совместной стратегии обезболивания/снижения дозы опиоидов для пациентов, выписанных в сельскую поликлинику, принимающих опиоиды, после госпитализации по поводу травм средней и тяжелой степени.

Дизайн рандомизированного контрольного исследования предоставит важные пилотные данные об эффективности постепенного снижения дозы опиоидов в контексте активного лечения боли на уровне основного лечащего врача, когда основной лечащий врач подкрепляется консультациями экспертов и имеет широкое значение для обучения пациентов и клиницистов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adrienne James
  • Номер телефона: 206-744-4634
  • Электронная почта: ajames1@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • Harborview Medical Center
        • Контакт:
          • Mark Sullivan, MD
          • Номер телефона: 206-949-2744
          • Электронная почта: sullimar@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть не менее 18 лет
  2. Оценка тяжести травмы 9 или выше
  3. житель штата Вашингтон
  4. Будет выписан на сельский почтовый индекс за пределами округа Кинг.
  5. Глазго Кома Оценка 15
  6. Умение читать, говорить и писать на английском или испанском языках.
  7. Имеет идентифицируемого основного лечащего врача или готов принять направление в местный Федерально квалифицированный медицинский центр (FQHC)
  8. Имеет страховщика, включенного в базу данных All Payer Claims Database
  9. Планируется выписка на опиоидных препаратах
  10. Планируется выписать обратно в сообщество

Критерий исключения:

  1. Меньше 18 лет
  2. Оценка тяжести травмы менее 9 баллов
  3. Пациент находится под стражей в судебном порядке
  4. Житель штата, отличного от Вашингтона
  5. Не будет выписан на сельский почтовый индекс за пределами округа Кинг.
  6. Доказательства диагноза OUD (включая употребление героина или других запрещенных опиоидов в течение последнего месяца, диагноз DSM-5 OUD или данные о приеме метадона, бупренорфина или налтрексона).
  7. В настоящее время лечится от рака или зачислен в паллиативную или хосписную помощь
  8. Проживание в доме престарелых или доме престарелых
  9. Использование любого имплантированного устройства для контроля боли
  10. Самоотчет об употреблении героина или других запрещенных опиоидов за последний месяц
  11. Психотические симптомы, госпитализация в психиатрическую больницу или попытки самоубийства в прошлом году (включая текущую госпитализацию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Субъекты получат стандартный план выписки из больницы и не более двухнедельного запаса опиоидов. Субъекты будут проходить опросы на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели после выписки из больницы. Кроме того, испытуемые получат:

  • Личная встреча перед выпиской, на которой PA обсудит с субъектом их индивидуальный план обезболивания и индивидуальный план снижения дозы опиоидов.
  • PA свяжется с субъектом по телефону в течение первой недели после выписки из больницы, чтобы убедиться, что субъект планирует последующее наблюдение у PCP и устранить любые проблемы субъекта, связанные с обезболиванием.
Другой: Предоставление помощи сельскому лечащему врачу субъекта в отношении целей лечения боли субъекта/пациента и плана снижения дозы опиоидов.

PA связывается с PCP через 1, 2, 4, 8, 12, 16 и 20 недель после выписки из больницы по защищенной электронной почте, факсу или телефону, чтобы предоставить рекомендации по уменьшению дозы опиоидов и лечению боли до тех пор, пока пациент не отменит опиоиды или не вернется к предтравматические дозы. PCP может связаться с PA при необходимости.

Если PCP запрашивает помощь или сообщает об отклонении от запланированного снижения дозы опиоидов, PA предоставит индивидуальные консультации, которые могут включать пересмотренный план снижения дозы и/или рекомендации по дополнительной терапии.

Если сохраняется отклонение от запланированного конуса, PA поможет провести междисциплинарную телемедицинскую консультацию UW TelePain.

Совместное обезболивание и снижение дозы опиоидов заканчиваются на 20-й неделе.
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты получат стандартный план выписки из больницы и не более двухнедельного запаса опиоидов. Субъекты будут проходить опросы на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели после выписки из больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат боли: боль, удовольствие, общая активность (ПЭГ)
Временное ограничение: 24 недели
Пациент сообщил о силе боли от 0 до 10, нарушении удовольствия от жизни, общем балле помех общей активности.
24 недели
Первичный опиоидный исход: процент пациентов, достигших или ниже их суточной дозы опиоидов до травмы.
Временное ограничение: 24 недели
Процент пациентов с дозой опиоидов до травмы или ниже
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРОМИС-29 состояние здоровья
Временное ограничение: 24 недели
Самооценка состояния здоровья: физическая функция, тревога, депрессия, утомляемость, сон, социальная активность. удовлетворенность ролью, интерференция боли, интенсивность боли Диапазон баллов 29-150. Более высокие баллы лучше по позитивно сформулированным вопросам: физическая функция, удовлетворенность социальной ролью. Более высокие баллы хуже по отрицательно сформулированным вопросам: тревога, депрессия, усталость, сон, вмешательство боли, интенсивность боли
24 недели
Незаконное употребление наркотиков
Временное ограничение: 24 недели
Анкета DAST-10 для скрининга наркотиков. Десять вопросов да/нет, получивших 0 или 1 балл. Диапазон баллов 0–10.
24 недели
Проблемное употребление алкоголя
Временное ограничение: 24 недели
AUDIT-C Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя
24 недели
Употребление каннабиса в прошлом месяце
Временное ограничение: 24 недели
Мониторинг вопросов частоты употребления каннабиса в будущем
24 недели
удовлетворенность лечением боли
Временное ограничение: 24 недели
Исследование HUNT3 — опыт пациентов с пневмоцистной пневмонией. 3 пункта набрали от 0 до 10 баллов. Диапазон 0-30
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: 24 недели
Процент подходящих пациентов, к которым подошли, дали согласие, оценили и связались после выписки. Процент поставщиков первичной медико-санитарной помощи, охваченных хотя бы одним контактом
24 недели
Устойчивость
Временное ограничение: 24 недели
Сравнение затрат на реализацию совместной поддержки по снижению дозы опиоидов по сравнению с контрольной группой
24 недели
Верность
Временное ограничение: 24 недели
Степень, в которой интервенционистский PA реализовал программу так, как предполагалось
24 недели
Принятие
Временное ограничение: 24 недели
Восприятие совместного лечения PCPS (% PCP, вступивших в контакт)
24 недели
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 24 недели
Уровень удовлетворенности совместной программой снижения дозы опиоидов – 4 пункта, диапазон измерения 4–20
24 недели
Мера адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: 24 недели
Воспринимаемое соответствие совместной программы постепенного уменьшения дозы с практикой первичной медико-санитарной помощи 4 пункта Диапазон измерения 4-20
24 недели
PCP Осуществимость меры вмешательства (FIM) 4 пункта Диапазон измерения 4-20
Временное ограничение: 24 недели
Легкость вовлечения PCP во время совместных контактов по уходу
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Harborview Injury Prevention and Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Mark Sullivan, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008440
  • 1 R49CE003087-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: CDC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться