Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Collaborative Opioid Taper After Trauma: Zapobieganie nadużywaniu opioidów i zaburzeniom związanym z używaniem opioidów

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mark Sullivan, University of Washington

Badacze zwerbują 100 uczestników, korzystając z randomizowanego badania kontrolnego, aby wdrożyć i ocenić zindywidualizowany program zmniejszania dawki opioidów, wspierający wiejskich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) opiekujących się pacjentami z umiarkowanymi lub ciężkimi urazami wypisanymi ze szpitala na opioidach. To badanie połączy asystenta lekarza (PA) centrum urazowego z wiejskimi PCP, aby ułatwić leczenie bólu i zindywidualizowane zmniejszanie dawki opioidów. Badacze dążą do poprawy bólu pacjentów i wyników leczenia opioidami oraz wspierają PCP, którzy przejmują opiekę nad tymi złożonymi pacjentami po wypisie ze szpitala.

Naszym długoterminowym celem jest świadczenie usług, które pomogą pacjentom po urazach wrócić do podstawowej opieki zdrowotnej i życia bez bólu i opioidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano wykonalność, skuteczność i potencjalną trwałość wspólnej strategii leczenia bólu / zmniejszania dawki opioidów dla pacjentów wypisanych do wiejskiej praktyki PCP na opioidach po hospitalizacji z powodu urazu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Projekt randomizowanego badania kontrolnego dostarczy ważnych danych pilotażowych na temat skuteczności zmniejszania dawki opioidów w kontekście zaangażowanej opieki nad leczeniem bólu na poziomie PCP, gdy PCP jest wspierany przez konsultacje ekspertów i ma szerokie implikacje dla edukacji pacjentów i klinicystów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adrienne James
  • Numer telefonu: 206-744-4634
  • E-mail: ajames1@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć co najmniej 18 lat
  2. Wynik ciężkości obrażeń 9 lub wyższy
  3. Mieszkaniec stanu Waszyngton
  4. Zostanie zwolniony do wiejskiego kodu pocztowego poza hrabstwem King.
  5. Glasgow Coma Wynik 15
  6. Potrafi czytać, mówić i pisać po angielsku lub hiszpańsku.
  7. Ma możliwego do zidentyfikowania PCP lub jest chętny do zaakceptowania skierowania do lokalnego Federally Qualified Health Center (FQHC)
  8. Posiada ubezpieczyciela wpisanego do Bazy Danych Wniosków Płatników
  9. Planowany do wypisu na lekach opioidowych
  10. Planowany powrót do społeczności

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 18 lat
  2. Wynik ciężkości obrażeń mniejszy niż 9
  3. Pacjent przebywa w areszcie sądowym
  4. Mieszkaniec stanu innego niż Waszyngton
  5. Nie zostanie zwolniony do wiejskiego kodu pocztowego poza hrabstwem King.
  6. Dowód diagnozy OUD (w tym zażywanie heroiny lub innych nielegalnych opioidów w ciągu ostatniego miesiąca, diagnoza DSM-5 OUD lub dowód przyjmowania metadonu, buprenorfiny lub naltreksonu).
  7. Obecnie w trakcie leczenia onkologicznego lub w opiece paliatywnej lub hospicyjnej
  8. Zamieszkanie w domu opieki lub domu opieki
  9. Używanie dowolnego wszczepionego urządzenia do kontroli bólu
  10. Oświadczenie o używaniu heroiny lub innych nielegalnych opioidów w ciągu ostatniego miesiąca
  11. Objawy psychotyczne, hospitalizacja psychiatryczna lub próby samobójcze w ciągu ostatniego roku (w tym aktualne przyjęcie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Pacjenci otrzymają standardowy plan leczenia urazów i nie więcej niż 2-tygodniowe zapasy opioidów. Pacjenci będą wypełniać ankiety na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Ponadto badani otrzymają:

  • Bezpośrednie spotkanie przed wypisem, podczas którego PA omówi z pacjentem zindywidualizowany plan leczenia bólu i zindywidualizowany plan zmniejszania dawki opioidów.
  • PA skontaktuje się z pacjentem telefonicznie w ciągu pierwszego tygodnia po wypisaniu ze szpitala, aby upewnić się, że pacjent planuje kontynuację PCP i rozwiązać wszelkie problemy podmiotu związane z leczeniem bólu.
Inny: Udziel pomocy wiejskiemu PCP podmiotu w zakresie celów leczenia bólu podmiotu/pacjenta i planu zmniejszania dawki opioidów

PA zgłasza się do PCP w 1,2,4,8, 12, 16 i 20 tygodni po wypisaniu ze szpitala za pośrednictwem bezpiecznego e-maila, faksu lub telefonu, aby udzielić wskazówek dotyczących zmniejszania dawki opioidów i leczenia bólu, dopóki pacjent nie zmniejszy dawki opioidów lub nie wróci do dawki przedurazowe. PCP może kontaktować się z PA w razie potrzeby.

Jeśli PCP poprosi o pomoc lub zgłosi odstępstwo od planowanego odstawiania opioidów, PA zapewni indywidualne konsultacje, które mogą obejmować poprawiony plan odstawiania i/lub zalecenia dotyczące terapii wspomagającej.

W przypadku dalszego odchylenia od planowanego spadku, PA ułatwi multidyscyplinarną konsultację telemedyczną UW TelePain.

Wspólna opieka przeciwbólowa i interwencja w zakresie zmniejszania dawki opioidów kończy się po 20 tygodniach.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardowy plan leczenia urazów i nie więcej niż 2-tygodniowe zapasy opioidów. Pacjenci będą wypełniać ankiety na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodnie po wypisaniu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik bólu: ból, przyjemność, ogólna aktywność (PEG)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjent zgłaszał nasilenie bólu 0-10, ingerencję w zadowolenie z życia, łączny wynik ingerencji w ogólną aktywność
24 tygodnie
Pierwotny wynik opioidowy: odsetek pacjentów na poziomie lub poniżej dziennej dawki opioidu przed urazem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z dawką opioidu przed urazem lub niższą
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia PROMIS-29
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Samodzielnie oceniany stan zdrowia: sprawność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, sen, kontakty społeczne. satysfakcja z roli, ingerencja w ból, intensywność bólu Zakres punktacji 29-150. WYŻSZY uzyskuje lepsze wyniki w pozytywnie sformułowanych pozycjach: sprawność fizyczna, satysfakcja z pełnionej roli społecznej. Wyższe wyniki są gorsze w kwestionariuszach sformułowanych negatywnie: niepokój, depresja, zmęczenie, sen, ingerencja bólu, intensywność bólu
24 tygodnie
Nielegalne używanie narkotyków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
DAST-10 Kwestionariusz przesiewowy leków. Dziesięć pozycji tak/nie z wynikiem 0 lub 1. Zakres punktacji 0-10
24 tygodnie
Problemowe używanie alkoholu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu AUDIT-C
24 tygodnie
Używanie konopi indyjskich w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Monitorowanie przyszłych pytań dotyczących częstotliwości używania konopi indyjskich
24 tygodnie
satysfakcja z leczenia bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie HUNT3 — doświadczenia pacjentów z PCP. 3 pozycje z punktacją 0-10. Zakres 0-30
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, do których zgłoszono się, wyrażono zgodę, oceniono i skontaktowano się z nimi po wypisie. Odsetek świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej sięgnął po co najmniej jeden kontakt
24 tygodnie
Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie kosztów wdrożenia wspólnego wsparcia zmniejszania dawki opioidów w porównaniu z kontrolą
24 tygodnie
Wierność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stopień, w jakim interwencjonistyczny PA zrealizował program zgodnie z zamierzeniami
24 tygodnie
Przyjęcie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wykorzystanie interwencji opieki opartej na współpracy przez PCPS (% PCP nawiązujących kontakt)
24 tygodnie
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziom zadowolenia ze wspólnego programu zmniejszania dawki opioidów – zakres 4 pozycji 4-20
24 tygodnie
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Postrzegane dopasowanie wspólnego programu zwężania z praktyką podstawowej opieki zdrowotnej4 Zakres pomiaru pozycji 4-20
24 tygodnie
PCP Miara wykonalności interwencji (FIM) 4 pozycja zakres miary 4-20
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Łatwość angażowania się PCP podczas wspólnych kontaktów w opiece
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Harborview Injury Prevention and Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Sullivan, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008440
  • 1 R49CE003087-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: CDC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj