Redução colaborativa de opioides após trauma: prevenindo o uso indevido de opioides e o transtorno do uso de opioides
Os investigadores inscreverão 100 participantes usando um projeto de teste de controle randomizado para implementar e avaliar um programa individualizado de redução gradual de opioides, apoiando médicos de cuidados primários (PCPs) rurais que cuidam de pacientes com trauma moderado a grave dispensados de opioides. Este estudo vinculará um médico assistente (PA) de um centro de trauma com PCPs rurais para facilitar o tratamento da dor e a redução individualizada de opioides. Os investigadores buscam melhorar a dor do paciente e os resultados dos opioides e apoiar os PCPs que assumem o cuidado desses pacientes complexos após a alta hospitalar.
Nosso objetivo de longo prazo é fornecer um serviço que ajude os pacientes com trauma à medida que eles retornam aos cuidados primários e à vida sem dor e sem opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo explora a viabilidade, eficácia e potencial sustentabilidade de uma estratégia colaborativa de tratamento da dor/redução gradual de opioides para pacientes que receberam alta para uma clínica rural de PCP com opioides após hospitalização por lesão traumática moderada a grave.
O projeto de estudo de controle randomizado fornecerá dados piloto importantes sobre a eficácia da redução gradual de opioides no contexto do tratamento da dor engajado no nível do PCP quando o PCP é apoiado por consulta especializada e tem amplas implicações para a educação do paciente e do clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adrienne James
- Número de telefone: 206-744-4634
- E-mail: ajames1@uw.edu
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- Harborview Medical Center
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Contato:
- Mark Sullivan, MD
- Número de telefone: 206-949-2744
- E-mail: sullimar@uw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos
- Pontuação de gravidade da lesão de 9 ou superior
- Residente do estado de Washington
- Será descarregado para um código postal rural fora do condado de King.
- Pontuação do coma de Glasgow de 15
- Capaz de ler, falar e escrever em inglês ou espanhol.
- Tem um PCP identificável ou está disposto a aceitar encaminhamento para um Centro de Saúde Federal Qualificado (FQHC) local
- Tem uma seguradora incluída no banco de dados All Payer Claims
- Planejado para receber alta com medicação opioide
- Planejado para receber alta de volta à comunidade
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Pontuação de gravidade da lesão inferior a 9
- Paciente está à disposição da justiça
- Residente de um estado diferente de Washington
- Não será descarregado para um código postal rural fora do condado de King.
- Evidência de diagnóstico de OUD (incluindo uso de heroína ou outros opioides ilícitos no último mês, diagnóstico de OUD do DSM-5 ou evidência de uso de metadona, buprenorfina ou naltrexona).
- Atualmente em tratamento de câncer ou inscrito em cuidados paliativos ou cuidados paliativos
- Residir em um lar de idosos ou instalação de vida assistida
- Usando qualquer dispositivo implantado para controle da dor
- Autorrelato de uso de heroína ou outros opioides ilícitos no último mês
- Sintomas psicóticos, hospitalização psiquiátrica ou tentativas de suicídio no último ano (incluindo admissão atual).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os indivíduos receberão um plano padrão de alta por trauma e não mais do que 2 semanas de opioides. Os participantes completarão as pesquisas na linha de base, 12 semanas e 24 semanas após a alta hospitalar. Além disso, os sujeitos receberão:
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O PA entra em contato com o PCP em 1,2,4,8, 12, 16 e 20 semanas após a alta hospitalar por e-mail seguro, fax ou telefone para fornecer orientações sobre redução de opioides e controle da dor até que o paciente tenha parado de opioides ou retornado ao doses pré-traumáticas. O PCP pode entrar em contato com o PA sempre que necessário. Se o PCP solicitar assistência ou relatar desvio da redução gradual planejada de opioides, o PA fornecerá consultas individualizadas, que podem incluir um plano de redução gradual revisado e/ou recomendações de terapia adjuvante. Se houver desvio contínuo da conicidade planejada, o PA facilitará uma consulta de telemedicina multidisciplinar UW TelePain. O tratamento colaborativo da dor e a intervenção gradual de opioides terminam em 20 semanas. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos receberão um plano padrão de alta por trauma e não mais do que 2 semanas de opioides.
Os participantes completarão as pesquisas na linha de base, 12 semanas e 24 semanas após a alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário da dor: Dor, Prazer, Atividade Geral (PEG)
Prazo: 24 semanas
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O paciente relatou gravidade da dor de 0 a 10, interferência no prazer da vida, pontuação total de interferência na atividade geral
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24 semanas
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Desfecho primário de opioides: porcentagem de pacientes em ou abaixo de sua dose diária de opioide pré-traumático
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de pacientes na dose de opioide pré-traumática ou abaixo dela
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde PROMIS-29
Prazo: 24 semanas
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Estado de saúde autorreferido: função física, ansiedade, depressão, fadiga, sono, social.
satisfação com o papel, interferência da dor, intensidade da dor Faixa de pontuação 29-150.
Pontuações mais altas melhoram em itens com palavras positivas: função física, satisfação com o papel social.
Pontuações mais altas pioram em itens com palavras negativas: ansiedade, depressão, fadiga, sono, interferência da dor, intensidade da dor
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24 semanas
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Uso de drogas ilícitas
Prazo: 24 semanas
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DAST-10 Questionário de triagem de drogas.
Dez itens sim/não com pontuação 0 ou 1. Faixa de pontuação 0-10
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24 semanas
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Uso problemático de álcool
Prazo: 24 semanas
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AUDIT-C Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
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24 semanas
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Uso de maconha no último mês
Prazo: 24 semanas
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Monitorando as perguntas de frequência de cannabis do futuro
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24 semanas
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satisfação com o tratamento da dor
Prazo: 24 semanas
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Estudo HUNT3 - experiência do paciente com PCP. 3 itens pontuados 0-10.
Faixa 0-30
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem de pacientes elegíveis abordados, consentidos, avaliados e contatados após a alta.
Porcentagem de prestadores de cuidados primários alcançados por pelo menos um contato
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24 semanas
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Sustentabilidade
Prazo: 24 semanas
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Comparação de custos da implementação de suporte colaborativo de redução de opioides versus controle
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24 semanas
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Fidelidade
Prazo: 24 semanas
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Grau em que o PA intervencionista entregou o programa como pretendido
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24 semanas
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Adoção
Prazo: 24 semanas
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Aceitação da intervenção de cuidados colaborativos por PCPS (% de PCPs fazendo contato)
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24 semanas
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: 24 semanas
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Nível de satisfação com o programa colaborativo de redução gradual de opioides - faixa de medição de 4 itens 4-20
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24 semanas
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: 24 semanas
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Adequação percebida do programa de redução gradual colaborativa com a prática de cuidados primários4 faixa de medida de itens 4-20
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24 semanas
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PCP Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM) 4 itens faixa de medida 4-20
Prazo: 24 semanas
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Facilidade de envolvimento do PCP durante contatos de cuidados colaborativos
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Sullivan, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Dor, Pós-operatório
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008440
- 1 R49CE003087-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: CDC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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