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Riduzione collaborativa degli oppioidi dopo il trauma: prevenzione dell'abuso di oppioidi e del disturbo da uso di oppioidi

26 aprile 2021 aggiornato da: Mark Sullivan, University of Washington

Gli investigatori arruoleranno 100 partecipanti utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato per implementare e valutare un programma individualizzato di riduzione degli oppioidi a sostegno dei medici di assistenza primaria (PCP) rurali che si prendono cura di pazienti con traumi da moderati a gravi dimessi con oppioidi. Questo studio collegherà un assistente medico (PA) del centro traumatologico con PCP rurali per facilitare la cura del dolore e la riduzione individualizzata degli oppioidi. Gli investigatori cercano di migliorare il dolore del paziente e gli esiti degli oppioidi e supportano i PCP che si prendono cura di questi pazienti complessi dopo la dimissione dall'ospedale.

Il nostro obiettivo a lungo termine è fornire un servizio che aiuti i pazienti traumatizzati a tornare alle cure primarie e a vivere senza dolore e senza oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplora la fattibilità, l'efficacia e la potenziale sostenibilità di una strategia collaborativa di cura del dolore/riduzione degli oppioidi per i pazienti dimessi in una pratica PCP rurale con oppioidi dopo il ricovero per lesioni traumatiche da moderate a gravi.

Il disegno dello studio di controllo randomizzato fornirà importanti dati pilota sull'efficacia della riduzione graduale degli oppioidi nel contesto della cura della gestione del dolore impegnata a livello di PCP quando il PCP è supportato dalla consultazione di esperti e ha ampie implicazioni per l'educazione del paziente e del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adrienne James
  • Numero di telefono: 206-744-4634
  • Email: ajames1@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • Harborview Medical Center
        • Contatto:
          • Mark Sullivan, MD
          • Numero di telefono: 206-949-2744
          • Email: sullimar@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere almeno 18 anni
  2. Punteggio di gravità dell'infortunio di 9 o superiore
  3. Residente nello stato di Washington
  4. Verrà scaricato in un codice postale rurale al di fuori della contea di King.
  5. Coma di Glasgow Punteggio di 15
  6. In grado di leggere, parlare e scrivere in inglese o spagnolo.
  7. Ha un PCP identificabile o disposto ad accettare il rinvio a un centro sanitario federale qualificato locale (FQHC)
  8. Ha un assicuratore incluso in All Payer Claims Database
  9. Programmato per essere dimesso con farmaci oppioidi
  10. Programmato per essere dimesso di nuovo alla comunità

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 anni
  2. Punteggio di gravità dell'infortunio inferiore a 9
  3. Il paziente è in custodia giudiziaria
  4. Residente in uno stato diverso da Washington
  5. Non verrà scaricato in un codice postale rurale al di fuori della contea di King.
  6. Evidenza di diagnosi di OUD (incluso l'uso di eroina o altri oppioidi illeciti nell'ultimo mese, diagnosi di OUD DSM-5 o evidenza di assunzione di metadone, buprenorfina o naltrexone).
  7. Attualmente in cura per il cancro o arruolato in cure palliative o hospice
  8. Risiedono in una casa di cura o in una struttura di residenza assistita
  9. Utilizzo di qualsiasi dispositivo impiantato per il controllo del dolore
  10. Autosegnalazione di consumo di eroina o altri oppioidi illeciti nell'ultimo mese
  11. Sintomi psicotici, ricovero psichiatrico o tentativi di suicidio nell'ultimo anno (compreso il ricovero in corso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

I soggetti riceveranno un piano di dimissione dal trauma standard e una fornitura di oppioidi non superiore a 2 settimane. I soggetti completeranno i sondaggi al basale, 12 settimane e 24 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Inoltre, i soggetti riceveranno:

  • Un incontro faccia a faccia prima della dimissione in cui l'AP discuterà con il soggetto il piano di gestione del dolore individualizzato e il piano di riduzione degli oppioidi individualizzato.
  • L'AP contatterà il soggetto al telefono entro la prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale per garantire ai soggetti i piani per il follow-up con il PCP e per risolvere eventuali problemi del soggetto relativi alla gestione del dolore.
Altro: Fornire assistenza al PCP rurale del soggetto in relazione agli obiettivi di gestione del dolore del soggetto/paziente e al piano di riduzione degli oppioidi

L'AP effettua il check-in con il PCP a 1, 2, 4, 8, 12, 16 e 20 settimane dopo la dimissione dall'ospedale tramite e-mail, fax o telefono sicuri per fornire indicazioni sulla riduzione graduale degli oppioidi e sulla gestione del dolore fino a quando il paziente non ha ridotto gradualmente gli oppioidi o è tornato alla dosi pre-trauma. Il PCP può contattare la PA quando necessario.

Se il PCP richiede assistenza o segnala una deviazione dalla riduzione pianificata degli oppioidi, l'AP fornirà consulenze personalizzate, che possono includere un piano di riduzione rivisto e/o raccomandazioni terapeutiche aggiuntive.

In caso di continua deviazione dalla riduzione pianificata, l'AP faciliterà una consultazione di telemedicina multidisciplinare UW TelePain.

L'intervento collaborativo per la cura del dolore e la riduzione degli oppioidi termina a 20 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno un piano di dimissione dal trauma standard e una fornitura di oppioidi non superiore a 2 settimane. I soggetti completeranno i sondaggi al basale, 12 settimane e 24 settimane dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario del dolore: dolore, piacere, attività generale (PEG)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il paziente ha riportato 0-10 gravità del dolore, godimento dell'interferenza della vita, punteggio totale dell'interferenza dell'attività generale
24 settimane
Esito primario di oppioidi: percentuale di pazienti pari o inferiore alla dose giornaliera di oppioidi pre-trauma
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti pari o inferiore alla dose di oppioidi pre-trauma
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS-29 stato di salute
Lasso di tempo: 24 settimane
Stato di salute autodichiarato: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, sonno, socialità. soddisfazione del ruolo, interferenza del dolore, intensità del dolore Intervallo di punteggio 29-150. Punteggi più alti migliorano su elementi formulati positivamente: funzione fisica, soddisfazione del ruolo sociale. Punteggi più alti peggiorano su elementi formulati negativamente: ansia, depressione, affaticamento, sonno, interferenza del dolore, intensità del dolore
24 settimane
Uso illecito di droghe
Lasso di tempo: 24 settimane
DAST-10 Questionario per lo screening dei farmaci. Dieci item sì/no con punteggio 0 o 1. Intervallo di punteggio 0-10
24 settimane
Consumo problematico di alcol
Lasso di tempo: 24 settimane
AUDIT-C Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
24 settimane
Consumo di cannabis nell'ultimo mese
Lasso di tempo: 24 settimane
Monitoraggio delle future domande sulla frequenza della cannabis
24 settimane
soddisfazione per la cura del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
Studio HUNT3: esperienza del paziente con PCP. 3 articoli hanno ottenuto un punteggio da 0 a 10. Intervallo 0-30
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di pazienti idonei avvicinati, acconsentiti, valutati e contattati dopo la dimissione. Percentuale di fornitori di cure primarie raggiunti per almeno un contatto
24 settimane
Sostenibilità
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto dei costi dell'implementazione del supporto collaborativo per la riduzione degli oppioidi rispetto al controllo
24 settimane
Fedeltà
Lasso di tempo: 24 settimane
Grado in cui l'AP interventista ha consegnato il programma come previsto
24 settimane
Adozione
Lasso di tempo: 24 settimane
Adozione dell'intervento di assistenza collaborativa da parte dei PCPS (% di PCP che entrano in contatto)
24 settimane
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 24 settimane
Livello di soddisfazione per il programma collaborativo di riduzione degli oppioidi - Intervallo di misurazione di 4 elementi 4-20
24 settimane
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: 24 settimane
Adattamento percepito del programma collaborativo di riduzione con la pratica delle cure primarie4 intervallo di misurazione degli elementi 4-20
24 settimane
Misura di fattibilità dell'intervento PCP (FIM) Intervallo di misura a 4 voci 4-20
Lasso di tempo: 24 settimane
Facilità di coinvolgimento del PCP durante i contatti di assistenza collaborativa
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Harborview Injury Prevention and Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Sullivan, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008440
  • 1 R49CE003087-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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