Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collaborative Opioid Taper After Trauma: voorkomen van misbruik van opioïden en opioïdengebruiksstoornis

26 april 2021 bijgewerkt door: Mark Sullivan, University of Washington

De onderzoekers zullen 100 deelnemers inschrijven met behulp van een gerandomiseerde controlestudie om een ​​geïndividualiseerd afbouwprogramma voor opioïden te implementeren en te evalueren ter ondersteuning van landelijke eerstelijnsartsen (PCP's) die zorgen voor patiënten met matig tot ernstig trauma die op opioïden zijn ontslagen. Deze studie zal een Physician Assistant (PA) van een traumacentrum koppelen aan huisartsen op het platteland om pijnzorg en de geïndividualiseerde afbouw van opioïden te vergemakkelijken. De onderzoekers proberen de pijn- en opioïde-uitkomsten van de patiënt te verbeteren en de huisartsen te ondersteunen die de zorg voor deze complexe patiënten op zich nemen na ontslag uit het ziekenhuis.

Ons langetermijndoel is om een ​​service te bieden die traumapatiënten helpt bij hun terugkeer naar de eerstelijnszorg en naar een pijn- en opioïdenvrij leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid, werkzaamheid en potentiële duurzaamheid van een gezamenlijke strategie voor pijnzorg/afbouw van opioïden voor patiënten die na ziekenhuisopname wegens matig tot ernstig traumatisch letsel worden ontslagen naar een huisartspraktijk op het platteland die opioïden gebruiken.

Het ontwerp van de gerandomiseerde controlestudie zal belangrijke pilootgegevens opleveren over de werkzaamheid van het afbouwen van opioïden in de context van geëngageerde pijnbeheersingszorg op PCP-niveau wanneer de PCP wordt ondersteund door overleg met deskundigen en brede implicaties heeft voor de opleiding van patiënten en clinici.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Adrienne James
  • Telefoonnummer: 206-744-4634
  • E-mail: ajames1@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • Harborview Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  2. Letselernstscore van 9 of hoger
  3. Inwoner van de staat Washington
  4. Wordt afgevoerd naar een landelijke postcode buiten King County.
  5. Glasgow Comascore van 15
  6. Engels of Spaans kunnen lezen, spreken en schrijven.
  7. Heeft een identificeerbare huisarts of is bereid doorverwijzing naar een plaatselijk Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC) te accepteren
  8. Heeft een verzekeraar opgenomen in de All Payer Claims Database
  9. Gepland om te worden ontslagen op opioïde medicatie
  10. Gepland om terug te worden afgevoerd naar de gemeenschap

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 18 jaar oud
  2. Ernstscore letsel minder dan 9
  3. Patiënt is in justitiële hechtenis
  4. Inwoner van een andere staat dan Washington
  5. Wordt niet afgevoerd naar een landelijke postcode buiten King County.
  6. Bewijs van OUD-diagnose (inclusief het gebruik van heroïne of andere illegale opioïden in de afgelopen maand, een DSM-5 OUD-diagnose of bewijs van het gebruik van methadon, buprenorfine of naltrexon).
  7. Momenteel in behandeling voor kanker of ingeschreven in palliatieve zorg of hospicezorg
  8. Woonachtig in een verzorgingshuis of verzorgingstehuis
  9. Elk geïmplanteerd apparaat gebruiken voor pijnbestrijding
  10. Zelfrapportage van heroïne- of ander ongeoorloofd opioïdengebruik in de afgelopen maand
  11. Psychotische symptomen, psychiatrische ziekenhuisopname of zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar (inclusief huidige opname).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Proefpersonen krijgen een standaard trauma-ontslagplan en niet meer dan 2 weken opioïden. Onderwerpen zullen enquêtes invullen bij aanvang, 12 weken en 24 weken na ontslag uit het ziekenhuis. Daarnaast krijgen proefpersonen:

  • Een face-to-face ontmoeting voorafgaand aan het ontslag, waar de PA met de patiënt hun geïndividualiseerde pijnbestrijdingsplan en geïndividualiseerde opioïdenafbouwplan zal bespreken.
  • PA zal binnen de eerste week na ontslag uit het ziekenhuis telefonisch contact opnemen met de patiënt om ervoor te zorgen dat de patiënt plannen heeft voor follow-up met PCP en om eventuele zorgen met betrekking tot pijnbestrijding op te lossen.
Ander: Hulp bieden aan de landelijke PCP van de proefpersoon met betrekking tot de pijnbeheersingsdoelen van de proefpersoon/patiënt en het afbouwplan voor opioïden

PA checkt in met PCP op 1,2,4,8, 12, 16 en 20 weken na ontslag uit het ziekenhuis via beveiligde e-mail, fax of telefoon om opioïden af ​​te bouwen en advies te geven over pijnbeheer totdat de patiënt de opioïden heeft afgebouwd of is teruggekeerd naar pre-trauma doses. PCP kan indien nodig contact opnemen met PA.

Als PCP hulp vraagt ​​of afwijking van de geplande afbouw van opioïden meldt, zal PA individuele consulten geven, die een herzien afbouwplan en/of aanvullende therapieaanbevelingen kunnen omvatten.

Als er voortdurend wordt afgeweken van de geplande afbouw, zal de PA een UW TelePain multidisciplinair telegeneeskundig consult faciliteren.

De collaboratieve pijnzorg en opioïdafbouwinterventie eindigt na 20 weken.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen krijgen een standaard trauma-ontslagplan en niet meer dan 2 weken opioïden. Onderwerpen zullen enquêtes invullen bij aanvang, 12 weken en 24 weken na ontslag uit het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire pijnuitkomst: pijn, plezier, algemene activiteit (PEG)
Tijdsspanne: 24 weken
Patiënt rapporteerde 0-10 pijn, ernst, levensvreugde, algemene activiteitsinterferentie totale score
24 weken
Primaire opioïde-uitkomst: percentage patiënten op of onder hun dagelijkse dosis opioïden vóór het trauma
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten op of onder pre-trauma opioïde dosis
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS-29 gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 24 weken
Zelfgerapporteerde gezondheidstoestand: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaap, sociaal. roltevredenheid, pijninterferentie, pijnintensiteit Scorebereik 29-150. Hoger scoort beter op positief geformuleerde items: fysiek functioneren, sociale roltevredenheid. Hogere scores slechter op negatief geformuleerde items: angst, depressie, vermoeidheid, slaap, pijninterferentie, pijnintensiteit
24 weken
Illegaal drugsgebruik
Tijdsspanne: 24 weken
DAST-10 Vragenlijst voor drugsscreening. Tien ja/nee-items scoorden 0 of 1. Scorebereik 0-10
24 weken
Probleem alcoholgebruik
Tijdsspanne: 24 weken
AUDIT-C Identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen
24 weken
Cannabisgebruik in de afgelopen maand
Tijdsspanne: 24 weken
Monitoring van de toekomstige vragen over cannabisfrequentie
24 weken
tevredenheid over pijnzorg
Tijdsspanne: 24 weken
HUNT3 studie-patiëntervaring met PCP. 3 items scoorden 0-10. Bereik 0-30
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage in aanmerking komende patiënten benaderd, ingestemd, beoordeeld en gecontacteerd na ontslag. Percentage eerstelijnszorgverleners bereikt voor ten minste één contact
24 weken
Duurzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
Kostenvergelijking van het implementeren van collaboratieve opioïde taper-ondersteuning versus controle
24 weken
Trouw
Tijdsspanne: 24 weken
Mate waarin de interventionistische PA het programma afleverde zoals bedoeld
24 weken
Adoptie
Tijdsspanne: 24 weken
Opname van de collaboratieve zorginterventie door huisartsen (% huisartsen dat contact opneemt)
24 weken
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: 24 weken
Mate van tevredenheid met het gezamenlijke programma voor het afbouwen van opioïden - 4 items meetbereik 4-20
24 weken
Maatregel geschiktheid interventie (IAM)
Tijdsspanne: 24 weken
Waargenomen fit van het collaboratieve afbouwprogramma met de eerstelijnszorg4 item meetbereik 4-20
24 weken
PCP Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM) 4 item meetbereik 4-20
Tijdsspanne: 24 weken
PCP gemak van betrokkenheid tijdens collaboratieve zorgcontacten
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
Harborview Injury Prevention and Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Sullivan, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008440
  • 1 R49CE003087-01-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren