Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeidende opioidnedskjæring etter traumer: Forebygging av opioidmisbruk og opioidbruksforstyrrelse

26. april 2021 oppdatert av: Mark Sullivan, University of Washington

Etterforskerne vil melde inn 100 deltakere ved å bruke et randomisert kontrollutforming for å implementere og evaluere et individualisert opioidnedskjæringsprogram som støtter landlige primærpleiere (PCP) som tar seg av pasienter med moderat til alvorlig traume utskrevet på opioider. Denne studien vil koble et traumesenter Physician Assistant (PA) med landlige PCP-er for å lette smertebehandling og den individualiserte opioidnedskjæringen. Etterforskerne søker å forbedre pasientens smerte og opioidutfall og støtte PCP-ene som tar omsorg for disse komplekse pasientene etter utskrivning fra sykehus.

Vårt langsiktige mål er å tilby en tjeneste som vil hjelpe traumepasienter når de går tilbake til primærhelsetjenesten og inn i smerte- og opioidfrie liv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien utforsker gjennomførbarheten, effekten og potensielle bærekraften av en samarbeidsstrategi for smertebehandling/opioidnedtrapping for pasienter som skrives ut til en landlig PCP-praksis på opioider etter sykehusinnleggelse for moderat til alvorlig traumatisk skade.

Det randomiserte kontrollstudiedesignet vil gi viktige pilotdata om effekten av opioidnedskjæring i sammenheng med engasjert smertebehandling på PCP-nivå når PCP støttes av ekspertkonsultasjon og har brede implikasjoner for pasient- og klinikerutdanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Adrienne James
  • Telefonnummer: 206-744-4634
  • E-post: ajames1@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være minst 18 år gammel
  2. Skades alvorlighetsgrad på 9 eller høyere
  3. Bosatt i delstaten Washington
  4. Vil bli utskrevet til et landlig postnummer utenfor king county.
  5. Glasgow Coma-score på 15
  6. Kunne lese, snakke og skrive engelsk eller spansk.
  7. Har en identifiserbar PCP eller villig til å godta henvisning til et lokalt føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC)
  8. Har en forsikringsgiver inkludert i databasen for alle betalere
  9. Planlagt utskriving på opioidmedisin
  10. Planlagt å bli utskrevet tilbake til samfunnet

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindre enn 18 år gammel
  2. Skadealvorlighetspoeng mindre enn 9
  3. Pasienten er varetektsfengslet
  4. Bosatt i en annen stat enn Washington
  5. Blir ikke utskrevet til et landlig postnummer utenfor king county.
  6. Bevis på OUD-diagnose (inkludert bruk av heroin eller andre ulovlige opioider den siste måneden, en DSM-5 OUD-diagnose eller bevis på å ta metadon, buprenorfin eller naltrekson).
  7. For tiden i kreftbehandling eller innskrevet i palliativ eller hospice omsorg
  8. Bosatt på sykehjem eller omsorgsbolig
  9. Bruke hvilken som helst implantert enhet for smertekontroll
  10. Selvrapportering av heroin eller annen ulovlig opioidbruk den siste måneden
  11. Psykotiske symptomer, psykiatrisk innleggelse eller selvmordsforsøk det siste året (inkludert nåværende innleggelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Forsøkspersonene vil motta standard traumeutskrivningsplan og ikke mer enn 2 ukers tilførsel av opioider. Forsøkspersonene vil fullføre undersøkelser ved baseline, 12 uker og 24 uker etter utskrivning fra sykehus. I tillegg vil fagene motta:

  • Et ansikt-til-ansikt møte før utskrivelse hvor PA vil diskutere med fagpersonen deres individuelle smertebehandlingsplan og individualiserte opioidnedtrappingsplan.
  • PA vil kontakte pasienten på telefon i løpet av den første uken etter utskrivning fra sykehuset for å sikre at pasienten planlegger å følge opp med PCP og for å feilsøke eventuelle problemer knyttet til smertebehandling.
Annen: Gi assistanse til pasientens landlige PCP knyttet til pasient/pasients smertebehandlingsmål og opioidnedtrappingsplan

PA sjekker inn med PCP 1,2,4,8, 12, 16 og 20 uker etter utskrivning fra sykehuset via sikker e-post, faks eller telefon for å gi opioidnedsettelse og smertebehandlingsveiledning inntil pasienten har trappet ned opioider eller returnert til doser før trauma. PCP kan kontakte PA når det er nødvendig.

Hvis PCP ber om assistanse eller rapporterer avvik fra den planlagte opioidnedtrappingen, vil PA gi individuelle konsultasjoner, som kan inkludere en revidert nedtrappingsplan og/eller anbefalinger for tilleggsterapi.

Hvis det er fortsatt avvik fra den planlagte nedtrappingen, vil PA legge til rette for en UW TelePain multidisiplinær telemedisinkonsultasjon.

Den samarbeidende smertebehandlingen og opioidnedtrappingsintervensjonen avsluttes ved 20 uker.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil motta standard traumeutskrivningsplan og ikke mer enn 2 ukers tilførsel av opioider. Forsøkspersonene vil fullføre undersøkelser ved baseline, 12 uker og 24 uker etter utskrivning fra sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært smerteutfall: Smerte, nytelse, generell aktivitet (PEG)
Tidsramme: 24 uker
Pasient rapporterte 0-10 smerte alvorlighetsgrad, livsglede forstyrrelser, generell aktivitet interferens total score
24 uker
Primært opioidutfall: prosent av pasientene ved eller under deres daglige pre-trauma opioiddose
Tidsramme: 24 uker
Prosent av pasienter ved eller under pre-traume opioiddose
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-29 helsestatus
Tidsramme: 24 uker
Selvrapportert helsestatus: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvn, sosialt. rolletilfredshet, smerteinterferens, smerteintensitet Scoreområde 29-150. Høyere skårer bedre på positivt formulerte elementer: fysisk funksjon, sosial rolletilfredshet. Høyere skårer dårligere på negativt formulerte elementer: angst, depresjon, tretthet, søvn, smerteinterferens, smerteintensitet
24 uker
Ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: 24 uker
DAST-10 Spørreskjema for narkotikascreening. Ti ja/nei-elementer scoret 0 eller 1. Poengområde 0-10
24 uker
Problem med alkoholbruk
Tidsramme: 24 uker
AUDIT-C Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
24 uker
Bruk av cannabis siste måned
Tidsramme: 24 uker
Spørsmål om overvåking av fremtidens cannabisfrekvens
24 uker
tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 24 uker
HUNT3 studie- pasienterfaring med PCP. 3 elementer scoret 0-10. Område 0-30
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 24 uker
Prosent av kvalifiserte pasienter henvendte seg, samtykket, vurdert og kontaktet etter utskrivning. Prosent av primærpleiere nådde for minst én kontakt
24 uker
Bærekraft
Tidsramme: 24 uker
Kostnadssammenligning av implementering av samarbeidende opioidavsmalningsstøtte vs. kontroll
24 uker
Gjengivelse
Tidsramme: 24 uker
Grad som den intervensjonistiske PA leverte programmet som tiltenkt
24 uker
Adopsjon
Tidsramme: 24 uker
Opptak av samarbeidende omsorgsintervensjon av PCPS (% av PCP-er som tar kontakt)
24 uker
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: 24 uker
Nivå av tilfredshet med det samarbeidende opioidavsmalningsprogrammet - 4 elementer måleområde 4-20
24 uker
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 24 uker
Opplevd tilpasning av det samarbeidende taperprogrammet med primærhelsetjenesten4 element målområde 4-20
24 uker
PCP Feasibility of Intervention Measure (FIM) 4 element tiltaksområde 4-20
Tidsramme: 24 uker
PCP enkelt engasjement under samarbeidende omsorgskontakter
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Harborview Injury Prevention and Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Sullivan, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008440
  • 1 R49CE003087-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere