외상 후 공동 오피오이드 테이퍼: 오피오이드 오용 및 오피오이드 사용 장애 예방
조사관은 오피오이드를 사용하지 않는 중등도에서 중증 외상 환자를 돌보는 시골 주치의(PCP)를 지원하는 개별화된 오피오이드 테이퍼 프로그램을 구현하고 평가하기 위해 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 100명의 참가자를 등록할 것입니다. 이 연구는 통증 관리 및 개별화된 오피오이드 테이퍼를 촉진하기 위해 외상 센터 의사 보조(PA)를 농촌 PCP와 연결합니다. 조사관은 환자의 통증 및 오피오이드 결과를 개선하고 퇴원 후 이러한 복잡한 환자를 돌보는 PCP를 지원하기 위해 노력합니다.
우리의 장기 목표는 트라우마 환자가 일차 진료로 돌아가 통증과 오피오이드가 없는 삶을 살 수 있도록 돕는 서비스를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 중등도에서 중증의 외상성 손상으로 입원한 후 오피오이드에 대한 시골 PCP 진료로 퇴원한 환자를 위한 공동 통증 관리/오피오이드 테이퍼 전략의 타당성, 효능 및 잠재적 지속 가능성을 탐구합니다.
무작위 통제 연구 설계는 PCP가 전문가 상담의 지원을 받고 환자 및 임상의 교육에 광범위한 영향을 미칠 때 PCP 수준에서 참여 통증 관리 치료의 맥락에서 오피오이드 테이퍼의 효능에 대한 중요한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adrienne James
- 전화번호: 206-744-4634
- 이메일: ajames1@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- Harborview Medical Center
-
연락하다:
- Mark Sullivan, MD
- 전화번호: 206-949-2744
- 이메일: sullimar@uw.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 부상 심각도 점수 9 이상
- 워싱턴 주 거주자
- 킹 카운티 외부의 시골 우편 번호로 퇴원합니다.
- 글래스고 코마 점수 15
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말하고 쓸 수 있습니다.
- 식별 가능한 PCP가 있거나 지역 Federally Qualified Health Center(FQHC)로의 진료 의뢰를 수락할 의사가 있음
- All Payer Claims Database에 보험사가 포함되어 있습니다.
- 오피오이드 약물로 퇴원 예정
- 다시 지역사회로 배출될 예정
제외 기준:
- 18세 미만
- 부상 심각도 점수 9 미만
- 환자는 사법 구류 중
- 워싱턴 이외의 주 거주자
- 킹카운티 외부의 시골 우편번호로 배출되지 않습니다.
- OUD 진단의 증거(지난 달 헤로인 또는 기타 불법 오피오이드 사용, DSM-5 OUD 진단 또는 메타돈, 부프레노르핀 또는 날트렉손 복용 증거 포함).
- 현재 암 치료 중이거나 완화 치료 또는 호스피스 치료에 등록
- 요양원 또는 생활 보조 시설에 거주
- 통증 조절을 위해 이식된 장치 사용
- 지난 한 달 동안 헤로인 또는 기타 불법 오피오이드 사용에 대한 자가 보고
- 지난 1년 동안의 정신병적 증상, 정신과 입원 또는 자살 시도(현재 입원 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
피험자는 표준 외상 퇴원 계획과 2주 이하의 오피오이드 공급을 받게 됩니다. 피험자는 퇴원 후 기준선, 12주 및 24주에 설문 조사를 완료합니다. 또한 피험자는 다음을 받게 됩니다.
|
PA는 안전한 이메일, 팩스 또는 전화로 퇴원 후 1,2,4,8, 12, 16 및 20주에 PCP와 확인하여 환자가 오피오이드를 줄이거나 다시 시작할 때까지 오피오이드 테이퍼 및 통증 관리 지침을 제공합니다. 외상 전 복용량. PCP는 필요할 때마다 PA에 연락할 수 있습니다. PCP가 지원을 요청하거나 계획된 오피오이드 테이퍼의 편차를 보고하는 경우 PA는 수정된 테이퍼 계획 및/또는 보조 요법 권장 사항을 포함할 수 있는 개별화된 상담을 제공합니다. 계획된 테이퍼에서 계속 벗어나는 경우 PA는 UW TelePain 종합 원격 의료 상담을 촉진합니다. 공동 통증 관리 및 오피오이드 테이퍼 개입은 20주에 종료됩니다. |
|
간섭 없음: 대조군
피험자는 표준 외상 퇴원 계획과 2주 이하의 오피오이드 공급을 받게 됩니다.
피험자는 퇴원 후 기준선, 12주 및 24주에 설문 조사를 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 통증 결과: 통증, 즐거움, 일반 활동(PEG)
기간: 24주
|
환자는 0-10의 통증 중증도, 삶의 즐거움 방해, 일반 활동 방해 총 점수를 보고했습니다.
|
24주
|
|
1차 오피오이드 결과: 외상 전 오피오이드 일일 복용량 이하의 환자 비율
기간: 24주
|
외상 전 오피오이드 용량 이하의 환자 비율
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 건강 상태
기간: 24주
|
자가 보고 건강 상태: 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면, 사회성.
역할 만족도, 통증 간섭, 통증 강도 점수 범위 29-150.
신체 기능, 사회적 역할 만족도와 같이 긍정적으로 표현된 항목에서 점수가 높을수록 더 좋습니다.
부정적으로 표현된 항목에서 점수가 높을수록 악화됨: 불안, 우울증, 피로, 수면, 통증 간섭, 통증 강도
|
24주
|
|
불법 약물 사용
기간: 24주
|
DAST-10 약물 스크리닝 설문지.
10개의 예/아니오 항목은 0 또는 1점입니다. 점수 범위는 0-10입니다.
|
24주
|
|
문제 알코올 사용
기간: 24주
|
AUDIT-C 알코올 사용 장애 식별 테스트
|
24주
|
|
지난달 대마초 사용
기간: 24주
|
미래 대마초 빈도 질문 모니터링
|
24주
|
|
통증 치료에 대한 만족
기간: 24주
|
HUNT3 연구 - PCP에 대한 환자 경험. 3개의 항목이 0-10점을 받았습니다.
범위 0-30
|
24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실행할 수 있음
기간: 24주
|
적격 환자의 퇴원 후 접근, 동의, 평가 및 연락 비율.
1차 진료 제공자의 비율이 최소 한 번 이상 접촉했습니다.
|
24주
|
|
지속 가능성
기간: 24주
|
협업 오피오이드 테이퍼 지원과 제어 구현의 비용 비교
|
24주
|
|
충실도
기간: 24주
|
중재자 PA가 의도한 대로 프로그램을 전달한 정도
|
24주
|
|
양자
기간: 24주
|
PCPS에 의한 협력 치료 개입 활용(접촉하는 PCP의 %)
|
24주
|
|
개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 24주
|
협업 오피오이드 테이퍼 프로그램에 대한 만족도 - 4개 항목 측정 범위 4-20
|
24주
|
|
개입 적절성 측정(IAM)
기간: 24주
|
1차 진료 실습4 항목 측정 범위 4-20을 사용한 협업 테이퍼 프로그램의 적합성 인식
|
24주
|
|
PCP 개입 측정의 타당성(FIM) 4 항목 측정 범위 4-20
기간: 24주
|
PCP 협력 치료 접촉 중 참여 용이성
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Sullivan, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008440
- 1 R49CE003087-01-00 (기타 보조금/기금 번호: CDC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .