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静脈穿刺痛の管理における薬理学的および非薬理学的介入。

2023年9月11日 更新者:Children's Hospital of Fudan University

末梢静脈穿刺関連疼痛の管理における薬理学的および非薬理学的介入:ランダム化臨床試験

薬理学的介入と非薬理学的介入の統合が、小児の末梢静脈穿刺中の疼痛軽減におけるいずれかの介入よりも効果的かどうかを評価すること。

調査の概要

詳細な説明

静脈内注入は、入院中の子供のための薬物投与のルーティングプラクティスです.しかし、多くの研究は、静脈穿刺が入院中の子供の主要な痛みの原因であることを示しています.効果的な疼痛管理ではありません。

現在の鎮痛方法には、薬理学的(すなわち、 局所麻酔薬) および非薬理学的 (すなわち 気晴らし技術)介入。 薬理学的 薬理学的介入と非薬理学的介入の組み合わせが、静脈穿刺中の痛みやストレスに対処する子供の能力を高めることができることを裏付ける証拠はほとんどありません。 EMLAクリームは、無傷の皮膚のクチクラと表皮層に浸透し、神経終末がある真皮に入り、痛みを和らげることができる針関連の痛みを管理するための主要な薬理学的介入です. しかし、薬理学的介入は、痛みやストレスを軽減するには不十分であることが証明されています.主な非薬理学的代替手段は気晴らし技術です. 互いの不備を補うための薬理学的介入と非薬理学的介入の統合に関するデータ研究は非常に限られています。 したがって、この研究は、単独で適用された介入のいずれかと比較して、局所麻酔と気晴らし技術の両方を組み合わせた効果を評価することを目的としました。

この研究では、無作為化、盲検、制御介入試験を採用しています。 参加者は 3 つのグループにランダムに割り当てられます: EMLA グループ、気晴らしグループ、複合グループ (EMLA クリームと気晴らしテクニック)。 結果は、自己報告の痛み、親の報告の痛み、および観察者の報告の痛みによって測定されます。 唾液コルチゾールレベルは、超高感度コルチゾール唾液ELISAアッセイキットで測定されます。 心拍数、SpO2、およびその他の静脈カニューレ挿入要因などのその他の生理学的指標が評価され、記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

354

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

入院中に最初の末梢静脈穿刺を受ける 3 ~ 16 歳の子供。

除外基準:

  1. 緊急末梢静脈穿刺。
  2. リドカインクリームのアレルギー歴。
  3. 認知障害、聴覚障害または視覚障害の存在。
  4. 実験参加後に退院したが、病気のため再入院した子どもたち。
  5. 研究への参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EMLAグループ
IV カニューレ挿入を行う専門看護師が穿刺部位を決定します。 厚いクリーム層 (リドカインおよびプロピオカイン 2.5%/2.5%) カニューレ挿入部位の皮膚の 1x1 cm2 領域に塗布されます。 透明な包帯は 30 分間放置され、その後取り外して滅菌綿棒で洗浄されます。 その後、看護師が彼らにIVカニューレ挿入を行った。
クリームの厚い層 (リドカインとプロピオカイン 2.5%/2.5%) カニューレ挿入部位の皮膚の 1x1 cm2 領域に適用されます。 透明な包帯を 30 分間そのままにしてから、取り外して滅菌綿棒できれいにします。 その後、看護師は彼らのために IV カニュレーションを行います。
他の名前:
  • エムラクリーム
実験的:気を散らすグループ
おもちゃの笛、漫画の本、漫画が放映されているテレビ、ビデオゲーム付きのさまざまな電子製品など、子どもたちが選んで遊べるさまざまな娯楽が提供されます。 また、呼吸法も教えられます。 希望する場合は、鼻から 3 秒間吸って 5 秒間吐きます。その間、カウントされます)。 プレイセラピストが子どもたちと5分間遊びます。 静脈穿刺処置前および静脈穿刺処置中。
おもちゃのホイッスル、漫画の本、漫画を上映するテレビ、ビデオゲーム付きのさまざまな電子製品など、子供たちが選んで遊ぶことができるように、複数の気晴らしが提供されます。 また、呼吸法も教えられます(つまり、 数を数えながら、鼻から 3 秒間息を吸い、5 秒間吐き出します)。 プレイセラピストが子どもたちと5分間遊びます。 静脈穿刺処置の前および処置中。
他の名前:
  • 気晴らし
実験的:結合グループ
EMLA クリームと気を散らすテクニックの両方が使用されます。 EMLAグループとしてEMLAクリームを穿刺前の部位に30分間塗布し、静脈穿刺の5分前にプレイセラピストがお気に入りのおもちゃを選んで遊んだり、呼吸法を学んだりするよう促します。 点滴カニューレ挿入中、プレイセラピストはおもちゃで子供の気をそらし続けます。
EMLA クリームと気晴らし技術の両方が使用されます。 EMLA グループとして EMLA クリームを穿刺前の部位に 30 分間塗布します。その後、静脈穿刺の 5 分前に、プレイ セラピストがお気に入りのおもちゃを選んで遊んだり、呼吸法を学んだりするように促します。 IV カニューレ挿入中も、プレイ セラピストはおもちゃで子供の注意をそらし続けます。
他の名前:
  • EMLAクリームと気晴らし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の自己申告による痛み: Wong-Baker は痛みの評価尺度に直面しています
時間枠:末梢静脈穿刺終了直後。
痛みの結果は、Wong-Baker Faces Pain Rating Scale を使用して、子供自身が評価します。 スケールには、0 (傷がない)、2 (少し痛い)、4 (少し痛い)、6 (さらに痛い)、8 (かなり痛い)、10 (最も痛い) の相関番号を持つ 6 つの表情が含まれます。 子どもたちは、自分の痛みに対応する表情を選び、それに一致する数字を見ます。 最小値は 0、最大値は 10 で、スコアが高いほど転帰が悪い (子供の痛みのレベルが高い) ことを意味します。
末梢静脈穿刺終了直後。
両親が痛みを報告 (結果評価者): 顔、脚、活動、泣き声、慰めの行動の痛みの評価尺度 (r-FLACC) の改訂
時間枠:すべての参加者の介入が完了した直後。
有効性は、手順中に撮影されたビデオを介してr-FLACCを使用して結果評価者によって分析されます。 アウトカム評価者は、研究デザインについて盲目です。 r-FLACC は、顔の表情、脚の動き、活動、泣き声、慰めの痛みに関連する行動を評価するツールです。 スケールの合計スコアは、0 から 10 の範囲で合計されます。0 = リラックスして快適。 1-3=軽度の不快感; 4-6=中等度の痛み; 7-10=激しい痛み。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
すべての参加者の介入が完了した直後。
観察者による痛みの報告 (親): 顔、脚、活動、泣き声、慰めの行動の痛みの評価尺度 (r-FLACC) の改訂
時間枠:末梢静脈穿刺終了直後。
痛みの転帰は、r-FLACC スケールを使用して親によって評価されます。 r-FLACC は、顔の表情、脚の動き、活動、泣き声、慰めの痛みに関連する行動を評価するツールです。 スケールの合計スコアは、0 から 10 の範囲で合計されます。0 = リラックスして快適。 1-3=軽度の不快感; 4-6=中等度の痛み; 7-10=激しい痛み。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
末梢静脈穿刺終了直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾール濃度
時間枠:子供が疼痛スコアを報告した直後
生理的ストレスレベルは、指標として唾液コルチゾールによって測定されます。 唾液サンプル (1 ~ 2 ミリリットル) は、子供が痛みのスコアを報告した直後に、無菌収集装置で採取されます。 唾液サンプルは直ちに-20℃の冷凍庫で保存されます。 コルチゾール レベルは、ヒト唾液コルチゾール ELISA キット (Jianglai、上海、中国) によって決定されます。 これはカットオフスコアではなく、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
子供が疼痛スコアを報告した直後
心拍数
時間枠:末梢静脈挿入手順中。
末梢静脈穿刺によって引き起こされる生理学的反応 (心拍数) を評価します。 ポータブル記録パルスオキシメータは、子供の人差し指に接続されています。 心拍数 (1 分あたりの拍数) が測定され、記録されます。
末梢静脈挿入手順中。
パルスオキシメトリ飽和
時間枠:末梢静脈挿入手順中。
末梢静脈穿刺に続く生理学的反応 (パルスオキシメトリー飽和) を評価します。 ポータブル記録パルスオキシメータは、子供の人差し指に接続されています。 パルスオキシメトリーの飽和度(パーセンテージ)を測定し、記録します。
末梢静脈挿入手順中。
静脈カニューレの滞留時間
時間枠:針を抜いたところ。
針を刺してから抜くまでの時間(時間)。
針を抜いたところ。
静脈穿刺期間
時間枠:子供の最初の静脈穿刺中
子供の最初の静脈穿刺期間を記録する
子供の最初の静脈穿刺中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ying Gu、Children's Hospital of Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月12日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月16日

最初の投稿 (実際)

2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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