Interventi farmacologici e non farmacologici nella gestione del dolore da venipuntura.
11 settembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Interventi farmacologici e non farmacologici nella gestione del dolore periferico correlato alla venipuntura: uno studio clinico randomizzato
Valutare se un'integrazione di interventi farmacologici e non farmacologici sia più efficace dell'uno o dell'altro intervento nella riduzione del dolore durante la venipuntura periferica pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infusione endovenosa è una pratica di instradamento della somministrazione di farmaci per i bambini ospedalizzati. Tuttavia numerosi studi hanno dimostrato che la venipuntura è una delle principali fonti di dolore dei bambini durante il loro ricovero che può portare a dolore da moderato a grave e causare paura, stress e ansia nei bambini se non c'è non esiste una gestione del dolore efficace.
Gli attuali metodi per alleviare il dolore includono farmaci (ad es. anestetico topico) e non farmacologico (es. tecniche di distrazione) interventi. farmacologico Vi sono scarse prove a sostegno del fatto che una combinazione di interventi farmacologici e non farmacologici possa migliorare le capacità dei bambini nell'affrontare il dolore e lo stress durante la venipuntura. La crema EMLA è un intervento farmacologico principale nella gestione del dolore correlato all'ago che può penetrare nella cuticola e nello strato epidermico della pelle intatta, entrare nel derma dove si trovano le terminazioni nervose e alleviare il dolore. Tuttavia gli interventi farmacologici si sono dimostrati inadeguati nel mitigare il dolore e lo stress. Le principali alternative non farmacologiche sono le tecniche di distrazione. Esistono studi di dati estremamente limitati sulla fusione di interventi farmacologici e non farmacologici per compensare le reciproche inadeguatezze. Pertanto, questo studio mirava a valutare l'effetto della combinazione di entrambe le tecniche di anestesia topica e di distrazione rispetto a uno degli interventi applicati singolarmente.
Questo studio adotta uno studio di intervento randomizzato, cieco e controllato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: gruppo EMLA, gruppo di distrazione e gruppo combinato (crema EMLA più tecniche di distrazione). I risultati saranno misurati dal dolore auto-riferito, dal dolore riferito dai genitori e dal dolore riferito dall'osservatore. Il livello di cortisolo salivare sarà misurato dal kit ultra sensibile Cortisol Saliva ELISA Assay. Altre metriche fisiologiche come frequenza cardiaca, SpO2 e altri fattori di cannulazione endovenosa saranno valutate e registrate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
354
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini di età compresa tra 3 e 16 anni che ricevono la prima puntura endovenosa periferica durante il ricovero.
Criteri di esclusione:
- Puntura endovenosa periferica di emergenza.
- Storia allergica per la crema di lidocaina.
- Presenza di compromissione cognitiva, compromissione dell'udito o compromissione della vista.
- Bambini che sono stati dimessi dall'ospedale dopo aver partecipato all'esperimento ma sono stati riammessi per malattia.
- Rifiuta di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo EMLA
L'infermiera specializzata che deve eseguire l'incannulazione IV determina il sito della puntura.
Uno spesso strato di crema (lidocaina e propiocaina 2,5%/2,5%)
verrà applicato su un'area di pelle di 1x1 cm2 nel sito di cannulazione.
La medicazione trasparente verrà lasciata in sede per 30 minuti, quindi rimossa e pulita con un batuffolo di cotone sterile.
Quindi l'infermiera ha eseguito per loro l'incannulazione della flebo.
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Uno spesso strato di crema (lidocaina e propiocaina 2,5%/2,5%)
verrà applicato su un'area di pelle di 1x1 cm2 nel sito di cannulazione.
La medicazione trasparente andrà lasciata in sede per 30 minuti, quindi rimuovere e pulire con un batuffolo di cotone sterile.
Quindi l'infermiera esegue la cannulazione IV per loro.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di distrazione
Ai bambini verranno fornite molteplici distrazioni tra cui fischietti giocattolo, libri di cartoni animati, una TV che trasmette cartoni animati e vari prodotti elettronici con videogiochi affinché i bambini possano scegliere e con cui giocare.
Vengono anche insegnati esercizi di respirazione (es.
inspirando dal naso per 3 secondi ed espirando per 5 secondi, mentre contano) se lo desiderano.
Un terapista del gioco gioca con i bambini per 5 minuti.
prima e durante la procedura di venipuntura.
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Molteplici distrazioni tra cui fischietti giocattolo, libri di cartoni animati, una TV che mostra cartoni animati e vari prodotti elettronici con videogiochi saranno forniti ai bambini da scegliere e con cui giocare.
Verranno inoltre insegnati esercizi di respirazione (es.
inspirando dal naso per 3 secondi ed espirando per 5 secondi, mentre contano) se lo desiderano.
Un terapista del gioco gioca con i bambini per 5 min.
prima e durante la procedura di prelievo venoso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo combinato
verranno utilizzate sia la crema EMLA che le tecniche di distrazione.
La crema EMLA verrà applicata sul sito pre-puntura per 30 minuti come il gruppo EMLA, quindi 5 minuti prima della venipuntura, il terapista del gioco li incoraggerà a scegliere i loro giocattoli preferiti con cui giocare o ad imparare esercizi di respirazione.
Durante l'incannulazione IV il giocoterapeuta continuerà anche a distrarre il bambino con i giocattoli.
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verranno utilizzate sia la crema EMLA che le tecniche di distrazione.
La crema EMLA verrà applicata sul sito prima della puntura per 30 minuti come gruppo EMLA, quindi 5 minuti prima della venipuntura, il terapista del gioco li incoraggerà a scegliere i loro giocattoli preferiti con cui giocare o per imparare esercizi di respirazione.
Durante l'incannulamento IV il terapista del gioco continuerà anche a distrarre il bambino con i giocattoli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore auto-riferito dai bambini: Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato la venipuntura periferica.
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Gli esiti del dolore sono valutati dal bambino stesso utilizzando la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
La scala include 6 espressioni facciali con numeri correlati di 0 (non fa male), 2 (fa male un po'), 4 (fa male un po' di più), 6 (fa male ancora di più), 8 (fa male molto), 10 (fa male peggio).
I bambini scelgono un'espressione facciale che corrisponde al loro dolore e vedono un numero che lo corrisponde.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10, il punteggio più alto significa un risultato peggiore (i bambini hanno un livello di dolore più alto).
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Immediatamente dopo aver completato la venipuntura periferica.
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Dolore riferito dai genitori (valutatore dei risultati): Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Revised Behavioral Pain Rating Scale (r-FLACC)
Lasso di tempo: Subito dopo aver completato tutti gli interventi dei partecipanti.
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L'efficacia viene analizzata dai valutatori dei risultati utilizzando r-FLACC tramite video ripreso durante la procedura.
Il valutatore dei risultati è cieco per il disegno dello studio.
L'r-FLACC è uno strumento che valuta il comportamento correlato al dolore sull'espressione facciale, il movimento delle gambe, l'attività, il pianto e la consolabilità.
Il punteggio totale della scala è sommato nell'intervallo da 0 a 10. 0=rilassato e confortevole; 1-3=lieve disagio; 4-6=dolore moderato; 7-10=forte dolore.i
punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Subito dopo aver completato tutti gli interventi dei partecipanti.
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Dolore riferito dall'osservatore (genitori): Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability Behavioral Pain Rating Scale (r-FLACC) rivisti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato la venipuntura periferica.
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Gli esiti del dolore sono valutati dai genitori utilizzando la scala r-FLACC.
L'r-FLACC è uno strumento che valuta il comportamento correlato al dolore sull'espressione facciale, il movimento delle gambe, l'attività, il pianto e la consolabilità.
Il punteggio totale della scala è sommato nell'intervallo da 0 a 10. 0=rilassato e confortevole; 1-3=lieve disagio; 4-6=dolore moderato; 7-10=dolore intenso.
I punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Immediatamente dopo aver completato la venipuntura periferica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Subito dopo i bambini che riportano il punteggio del dolore
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I livelli di stress fisiologico sono misurati per mezzo del cortisolo salivare come indicatore.
I campioni salivari (1-2 millilitri) vengono prelevati con dispositivi di raccolta sterili immediatamente dopo che i bambini hanno riportato il punteggio del dolore.
I campioni salivari vengono immediatamente conservati in un congelatore a -20°C.
I livelli di cortisolo sono determinati dal kit ELISA di cortisolo salivare umano (Jianglai, Shanghai, Cina).
Questo non è un punteggio limite e i punteggi più alti significano risultati peggiori
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Subito dopo i bambini che riportano il punteggio del dolore
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento endovenoso periferico.
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Valutare la risposta fisiologica (frequenza cardiaca) causata dalla puntura endovenosa periferica.
Un pulsossimetro di registrazione portatile è collegato al dito indice dei bambini.
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) viene misurata e registrata.
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Durante la procedura di inserimento endovenoso periferico.
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Saturazione pulsossimetria
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento endovenoso periferico.
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Valutare la risposta fisiologica (saturazione pulsossimetrica) secondaria alla puntura endovenosa periferica.
Un pulsossimetro di registrazione portatile è collegato al dito indice dei bambini.
La saturazione della pulsossimetria (percentuale) viene misurata e registrata.
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Durante la procedura di inserimento endovenoso periferico.
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Tempo di conservazione della cannula endovenosa
Lasso di tempo: Quando l'ago viene rimosso.
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Tempo (ore) dall'inserimento dell'ago alla rimozione.
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Quando l'ago viene rimosso.
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Durata della venipuntura
Lasso di tempo: Durante la prima venipuntura da bambini
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registrare quanto dura la prima venipuntura dei bambini
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Durante la prima venipuntura da bambini
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNF201829
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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