Фармакологические и немедикаментозные вмешательства в лечении болей при венепункции.
Фармакологические и немедикаментозные вмешательства в лечении боли, связанной с периферической венепункцией: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внутривенное вливание является практикой маршрутизации введения лекарств для госпитализированных детей. Однако многочисленные исследования показали, что венепункция является основным источником боли у детей во время их госпитализации, что может привести к боли от умеренной до сильной и вызвать страх, стресс и тревогу у детей, если есть не является эффективным обезболиванием.
Современные методы обезболивания включают фармакологические (т.е. местный анестетик) и немедикаментозный (т.е. методы отвлечения) вмешательства. Фармакологические Имеются немногочисленные доказательства того, что сочетание фармакологических и немедикаментозных вмешательств может повысить способность детей справляться с болью и стрессом во время венепункции. Крем EMLA является основным фармакологическим вмешательством в лечении боли, связанной с иглой, которая может проникать через кутикулу и эпидермальный слой неповрежденной кожи, проникать в дерму, где расположены нервные окончания, и облегчать боль. Однако фармакологические вмешательства оказались недостаточными для смягчения боли и стресса. Основными немедикаментозными альтернативами являются методы отвлечения внимания. Крайне ограничены данные исследований о совмещении фармакологических и немедикаментозных вмешательств для компенсации неадекватности друг друга. Следовательно, это исследование было направлено на оценку эффекта сочетания методов местной анестезии и дистракции по сравнению с любым из вмешательств, применяемых по отдельности.
В этом исследовании используется рандомизированное слепое контролируемое вмешательство. Участники будут случайным образом распределены по трем группам: группа EMLA, группа отвлечения и комбинированная группа (крем EMLA плюс методы отвлечения внимания). Результаты будут оцениваться по ощущениям боли, о которых сообщают сами пациенты, о боли, о которой сообщают родители, и о боли, о которой сообщают наблюдатели. Уровень кортизола в слюне будет измеряться с помощью сверхчувствительного набора Cortisol Saliva ELISA Assay Kit. Другие физиологические показатели, такие как частота сердечных сокращений, SpO2 и другие факторы внутривенной катетеризации, будут оцениваться и записываться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 3 до 16 лет, получившие первую внутривенную пункцию периферических вен при госпитализации.
Критерий исключения:
- Экстренная периферическая внутривенная пункция.
- Аллергический анамнез на лидокаиновый крем.
- Наличие когнитивных нарушений, нарушений слуха или зрения.
- Дети, выписанные из стационара после участия в эксперименте, но повторно госпитализированные в связи с болезнью.
- Отказаться от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭМЛА
Медсестра, которая будет выполнять внутривенную канюляцию, определит место пункции.
Толстый слой крема (лидокаин и пропиокаин 2,5%/2,5%).
наносится на участок кожи площадью 1x1 см2 в месте канюляции.
Прозрачную повязку оставляют на 30 минут, затем снимают и очищают стерильным ватным тампоном.
Затем медсестра провела им внутривенную катетеризацию.
|
Толстый слой крема (лидокаин и пропиокаин 2,5%/2,5%)
наносится на участок кожи размером 1x1 см2 в месте канюляции.
Прозрачную повязку оставляют на 30 минут, затем снимают и очищают стерильным ватным тампоном.
Затем медсестра выполняет им внутривенную канюляцию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа отвлечения
Детям будут предоставлены различные развлечения, в том числе игрушечные свистки, книжки с мультфильмами, телевизор с мультфильмами и различные электронные продукты с видеоиграми.
Их также обучают дыхательным упражнениям (т.е.
вдыхают через нос в течение 3 секунд и выдыхают в течение 5 секунд, пока они считают), если хотят.
Игровой терапевт играет с детьми 5 мин.
до и во время процедуры венепункции.
|
Детям будет предоставлено множество развлечений, включая игрушечные свистульки, книги с мультфильмами, телевизор с мультфильмами и различные электронные продукты с видеоиграми, которые дети могут выбирать и играть с ними.
Их также обучат дыхательным упражнениям (т.
вдыхая через нос в течение 3 секунд и выдыхая в течение 5 секунд, пока они считают), если они готовы.
Психолог играет с детьми 5 мин.
до и во время процедуры венепункции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Объединенная группа
будут использоваться как крем EMLA, так и методы отвлечения внимания.
Крем EMLA наносится на место перед пункцией на 30 минут в группе EMLA, затем за 5 минут до венепункции игровой терапевт предлагает им выбрать свои любимые игрушки для игры или изучить дыхательные упражнения.
Во время внутривенной канюляции игровой терапевт также будет продолжать отвлекать ребенка игрушками.
|
будут использоваться как крем EMLA, так и методы отвлечения внимания.
Крем EMLA будет наноситься на место перед проколом на 30 минут в группе EMLA, затем за 5 минут до венепункции игровой терапевт предложит им выбрать свои любимые игрушки, чтобы играть с ними или научиться дыхательным упражнениям.
Во время внутривенной канюляции игровой терапевт также будет продолжать отвлекать ребенка игрушками.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет ребенка о боли: шкала оценки боли Вонг-Бейкера
Временное ограничение: Сразу после завершения периферической венепункции.
|
Исходы боли оцениваются самим ребенком по шкале оценки боли лица Вонга-Бейкера.
Шкала включает 6 выражений лица с коррелирующими числами 0 (не больно), 2 (немного больно), 4 (болит немного больше), 6 (больно еще больше), 8 (сильно больно), 10 (болит сильнее всего).
Дети выбирают выражение лица, которое соответствует их боли, и видят соответствующее ему число.
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10, более высокий балл означает худший результат (у детей более высокий уровень боли).
|
Сразу после завершения периферической венепункции.
|
|
Родители сообщили о боли (результат оценки): пересмотренная шкала оценки поведенческой боли для лиц, ног, активности, плача, утешения (r-FLACC)
Временное ограничение: Сразу после завершения всех выступлений участников.
|
Эффективность анализируется оценщиками результатов с использованием r-FLACC с помощью видео, снятого во время процедуры.
Оценщик исходов слеп для дизайна исследования.
r-FLACC — это инструмент, который оценивает поведение, связанное с болью, по выражению лица, движению ног, активности, плачу и утешению.
Общий балл по шкале суммируется в диапазоне от 0 до 10. 0 = расслабленный и комфортный; 1-3 = легкий дискомфорт; 4-6 = умеренная боль; 7-10 = сильная боль.
более высокие баллы означают худший результат.
|
Сразу после завершения всех выступлений участников.
|
|
Боль, о которой сообщают наблюдатели (родители): пересмотренные лица, ноги, активность, плач, утешение Поведенческая шкала оценки боли (r-FLACC)
Временное ограничение: Сразу после завершения периферической венепункции.
|
Исходы боли оцениваются родителями по шкале r-FLACC.
r-FLACC — это инструмент, который оценивает поведение, связанное с болью, по выражению лица, движению ног, активности, плачу и утешению.
Общий балл по шкале суммируется в диапазоне от 0 до 10. 0 = расслабленный и комфортный; 1-3 = легкий дискомфорт; 4-6 = умеренная боль; 7-10 = сильная боль.
Более высокие баллы означают худший результат
|
Сразу после завершения периферической венепункции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация слюнного кортизола
Временное ограничение: Сразу после того, как дети сообщили о боли
|
Уровни физиологического стресса измеряются с помощью слюнного кортизола в качестве индикатора.
Образцы слюны (1-2 миллилитра) берут стерильными устройствами для сбора сразу после того, как дети сообщают о боли.
Образцы слюны немедленно хранятся в морозильной камере при -20 ℃.
Уровни кортизола определяют с помощью набора ELISA для кортизола слюны человека (Jianglai, Шанхай, Китай).
Это не предельный балл, а более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Сразу после того, как дети сообщили о боли
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время процедуры периферического внутривенного введения.
|
Оцените физиологическую реакцию (частоту сердечных сокращений), вызванную периферической внутривенной пункцией.
Портативный записывающий пульсоксиметр подключается к указательному пальцу ребенка.
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) измеряется и записывается.
|
Во время процедуры периферического внутривенного введения.
|
|
Пульсоксиметрия Насыщение
Временное ограничение: Во время процедуры периферического внутривенного введения.
|
Оцените физиологический ответ (насыщение пульсовой оксиметрии) на периферическую внутривенную пункцию.
Портативный записывающий пульсоксиметр подключается к указательному пальцу ребенка.
Насыщение (в процентах) пульсоксиметрии измеряется и записывается.
|
Во время процедуры периферического внутривенного введения.
|
|
Время удержания внутривенной канюли
Временное ограничение: Когда игла удалена.
|
Время (часы) от введения иглы до удаления.
|
Когда игла удалена.
|
|
Продолжительность венепункции
Временное ограничение: Во время первой венепункции у детей
|
записать, сколько длится первая венепункция у детей
|
Во время первой венепункции у детей
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNF201829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .