Farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner i behandling av venepunktursmerte.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner i behandling av perifer venepunkturrelatert smerte: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravenøs infusjon er en rutine for legemiddeladministrering for sykehusinnlagte barn. Imidlertid har en rekke studier vist at venepunktur er en viktig kilde til smerte hos barn under sykehusinnleggelse, noe som kan føre til moderate til sterke smerter og forårsake frykt, stress og angst hos barn hvis det er ingen effektiv smertebehandling.
De nåværende smertelindrende metodene inkluderer farmakologiske (dvs. lokalbedøvelse) og ikke-farmakologisk (dvs. distraksjonsteknikker) intervensjoner. farmakologisk Det er knappe bevis som støtter at en kombinasjon av farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner kan forbedre barns evner til å mestre smerte og stress under venepunkturen. EMLA-krem er en hovedfarmakologisk intervensjon for å håndtere nålerelaterte smerter som kan trenge gjennom kutikula og epidermale lag av intakt hud, komme inn i dermis der nerveender er lokalisert og lindre smerte. Imidlertid har farmakologiske intervensjoner vist seg utilstrekkelige for å dempe smerte og stress. De viktigste ikke-farmakologiske alternativene er distraksjonsteknikker. Det er ekstremt begrensede datastudier om sammenslåing av farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner for å kompensere for hverandres utilstrekkelighet. Derfor hadde denne studien som mål å evaluere effekten av å kombinere både aktuelle anestesi- og distraksjonsteknikker sammenlignet med en av intervensjonene brukt enkeltvis.
Denne studien tar i bruk en randomisert, blind, kontrollert intervensjonsforsøk. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: EMLA-gruppe, Distraksjonsgruppe og Kombinert gruppe (EMLA-krem pluss distraksjonsteknikker). Resultatene vil bli målt ved selvrapportert smerte, foreldrerapportert smerte og observatørrapportert smerte. Spyttkortisolnivået vil bli målt med det ultrasensitive Cortisol Saliva ELISA-analysesettet. Andre fysiologiske beregninger som hjertefrekvens, SpO2 og andre intravenøse kanyleringsfaktorer vil bli vurdert og registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen 3-16 år som får første perifer intravenøs punktering under innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt perifer intravenøs punktering.
- Allergisk historie for lidokainkrem.
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt, hørselshemming eller synshemming.
- Barn som ble skrevet ut fra sykehuset etter å ha deltatt i forsøket, men ble reinnlagt på grunn av sykdom.
- Nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMLA-gruppen
Spesialsykepleieren som skal utføre IV-kanylering bestemmer stikkstedet.
Et tykt lag med krem (lidokain og propiokain 2,5%/2,5%)
påføres på et 1x1 cm2 hudområde på kanylestedet.
Den gjennomsiktige bandasjen blir stående på plass i 30 minutter, og deretter fjernes og rengjøres med en steril bomullspinne.
Deretter utførte sykepleier IV-kanylering for dem.
|
Et tykt lag med krem (lidokain og propiokain 2,5%/2,5%)
påføres på et 1x1 cm2 hudområde på kanylestedet.
Den gjennomsiktige bandasjen blir stående på plass i 30 minutter, og deretter fjernes og rengjøres med en steril bomullspinne.
Deretter utfører sykepleier IV-kanylering for dem.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Distraksjonsgruppe
De mange distraksjonene, inkludert leketøyfløyter, tegneseriebøker, en TV som viser tegneserier, og ulike elektroniske produkter med videospill vil bli gitt for barna å velge og leke med.
De blir også undervist i pusteøvelser (dvs.
puster inn gjennom nesen i 3 sekunder og puster ut i 5 sekunder, mens de teller) hvis de er villige.
En leketerapeut leker med barna i 5 min.
før og gjennom venepunkturprosedyren.
|
Flere distraksjoner inkludert leketøyfløyter, tegneseriebøker, en TV som viser tegneserier og ulike elektroniske produkter med videospill vil bli gitt for barna å velge og leke med.
De vil også bli undervist i pusteøvelser (dvs.
puster inn gjennom nesen i 3 sekunder og puster ut i 5 sekunder, mens de teller) hvis de er villige.
En leketerapeut leker med barna i 5 min.
før og gjennom venepunkturprosedyren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sammensatt gruppe
både EMLA-krem og distraksjonsteknikker vil bli brukt.
EMLA-krem vil bli påført på pre-punkturstedet i 30 minutter som EMLA-gruppen, deretter 5 minutter før venepunktur, oppfordrer leketerapeuten dem til å velge favorittlekene deres å leke med eller å lære pusteøvelser.
Under IV-kanylering vil leketerapeuten også fortsette å distrahere barnet med leker.
|
både EMLA-krem og distraksjonsteknikker vil bli brukt.
EMLA-krem vil bli påført på pre-punkturstedet i 30 minutter som EMLA-gruppen, deretter 5 minutter før venepunkturen, oppfordrer leketerapeuten dem til å velge favorittlekene deres å leke med eller å lære pusteøvelser.
Under IV-kanylering vil leketerapeuten også fortsette å distrahere barnet med leker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn Selvrapportert smerte: Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført perifer venepunktur.
|
Smerteutfall vurderes av barnet selv ved å bruke Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Skalaen inkluderer 6 ansiktsuttrykk med korrelerende tall på 0(ikke vondt), 2(verker litt), 4(verker litt mer), 6(verker enda mer), 8(verker mye), 10(verker verst).
Barn velger et ansiktsuttrykk som samsvarer med smerten deres og ser et tall som samsvarer med det.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10, jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat (barn som har høyere smertenivå).
|
Umiddelbart etter fullført perifer venepunktur.
|
|
Foreldre rapporterte smerter (resultatbedømmer): Reviderte ansikter, ben, aktivitet, gråt, trøstelighet Atferdssmertevurderingsskala (r-FLACC)
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha fullført alle deltakernes intervensjoner.
|
Effektiviteten analyseres av resultatbedømmere som bruker r-FLACC via video tatt under prosedyren.
Resultatbedømmeren er blind for studiedesignet.
r-FLACC er et verktøy som evaluerer smerterelatert atferd på ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktivitet, gråt og trøst.
Total poengsum på skalaen summeres i området 0 til 10. 0=avslappet og behagelig; 1-3=mildt ubehag; 4-6=moderat smerte; 7-10=sterke smerter.den
høyere score betyr dårligere resultat.
|
Umiddelbart etter å ha fullført alle deltakernes intervensjoner.
|
|
Observatør rapporterte smerter (foreldre): reviderte ansikter, ben, aktivitet, gråt, trøstende atferdssmerteskala (r-FLACC)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført perifer venepunktur.
|
Smerteutfall vurderes av foreldre ved å bruke r-FLACC-skalaen.
r-FLACC er et verktøy som evaluerer smerterelatert atferd på ansiktsuttrykk, benbevegelser, aktivitet, gråt og trøst.
Total poengsum på skalaen summeres i området 0 til 10. 0=avslappet og behagelig; 1-3=mildt ubehag; 4-6=moderat smerte; 7-10=sterke smerter.
Jo høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Umiddelbart etter fullført perifer venepunktur.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av spyttkortisol
Tidsramme: Umiddelbart etter at barn rapporterer smertescore
|
Fysiologiske stressnivåer måles ved hjelp av spyttkortisol som indikator.
Spyttprøvene (1-2 milliliter) tas med sterile oppsamlingsapparater umiddelbart etter at barn har rapportert smertescore.
Spyttprøvene lagres umiddelbart ved -20℃ fryser.
Kortisolnivåer bestemmes av humant spyttkortisol ELISA-sett (Jianglai, Shanghai, Kina).
Dette er ingen cut-off-score og høyere poengsum betyr dårligere resultater
|
Umiddelbart etter at barn rapporterer smertescore
|
|
Puls
Tidsramme: Under den perifere intravenøse innsettingsprosedyren.
|
Evaluer den fysiologiske responsen (hjertefrekvens) forårsaket av perifer intravenøs punktering.
Et bærbart registreringspulsoksymeter er koblet til barnas pekefinger.
Hjertefrekvens (slag per minutt) måles og registreres.
|
Under den perifere intravenøse innsettingsprosedyren.
|
|
Pulsoksymetrimetning
Tidsramme: Under den perifere intravenøse innsettingsprosedyren.
|
Evaluer den fysiologiske responsen (pulsoksymetrimetning) sekundært til perifer intravenøs punktering.
Et bærbart registreringspulsoksymeter er koblet til barnas pekefinger.
Pulsoksymetrimetning (prosent) måles og registreres.
|
Under den perifere intravenøse innsettingsprosedyren.
|
|
Oppbevaringstid for intravenøs kanyle
Tidsramme: Når nålen er fjernet.
|
Tid (timer) fra nålen settes inn til fjerning.
|
Når nålen er fjernet.
|
|
Varighet av venepunktur
Tidsramme: Under barns første venepunktur
|
registrere hvor lenge barnas første venepunktur varer
|
Under barns første venepunktur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNF201829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .