Farmacologische en niet-farmacologische interventies bij de behandeling van aderpunctiepijn.
Farmacologische en niet-farmacologische interventies bij de behandeling van perifere venapunctiegerelateerde pijn: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraveneuze infusie is een routinematige praktijk van medicijntoediening voor gehospitaliseerde kinderen. Talrijke onderzoeken hebben echter aangetoond dat venapunctie een belangrijke bron van pijn is bij kinderen tijdens hun ziekenhuisopname, wat kan leiden tot matige tot ernstige pijn en angst, stress en angst kan veroorzaken bij kinderen als er is geen effectieve pijnbestrijding.
De huidige pijnstillende methoden omvatten farmacologische (d.w.z. plaatselijke verdoving) en niet-farmacologische (d.w.z. afleidingstechnieken) interventies. farmacologisch Er zijn nauwelijks aanwijzingen dat een combinatie van farmacologische en niet-farmacologische interventies het vermogen van kinderen om met hun pijn en stress tijdens de venapunctie om te gaan, kan verbeteren. EMLA-crème is een belangrijke farmacologische interventie bij het beheersen van naaldgerelateerde pijn die de cuticula en epidermale laag van intacte huid kan binnendringen, de dermis kan binnendringen waar zenuwuiteinden zich bevinden en pijn kan verlichten. Farmacologische interventies zijn echter onvoldoende gebleken om pijn en stress te verminderen. De belangrijkste niet-medicamenteuze alternatieven zijn afleidingstechnieken. Er zijn uiterst beperkte gegevensstudies over het samenvoegen van farmacologische en niet-farmacologische interventies om elkaars tekortkomingen te compenseren. Daarom was deze studie gericht op het evalueren van het effect van het combineren van zowel lokale anesthesie- als afleidingstechnieken in vergelijking met elk van de afzonderlijk toegepaste interventies.
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, blinde, gecontroleerde interventiestudie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan drie groepen: EMLA-groep, afleidingsgroep en gecombineerde groep (EMLA-crème plus afleidingstechnieken). De uitkomsten zullen worden gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde pijn, door de ouders gerapporteerde pijn en door de waarnemer gerapporteerde pijn. Het cortisolgehalte in het speeksel wordt gemeten met de ultragevoelige Cortisol Saliva ELISA Assay Kit. Andere fysiologische meetwaarden zoals hartslag, SpO2 en andere factoren voor intraveneuze canulatie worden beoordeeld en geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 3-16 jaar die tijdens de ziekenhuisopname voor het eerst een perifere intraveneuze punctie krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Emergency perifere intraveneuze punctie.
- Allergische geschiedenis voor lidocaïnecrème.
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen, gehoorstoornissen of visuele beperkingen.
- Kinderen die na deelname aan het experiment uit het ziekenhuis werden ontslagen, maar wegens ziekte weer werden opgenomen.
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMLA-groep
De gespecialiseerde verpleegkundige die de IV-canulatie gaat uitvoeren, bepaalt de prikplaats.
Een dikke laag crème (lidocaïne en propiocaïne 2,5%/2,5%)
wordt aangebracht op een huidoppervlak van 1x1 cm2 op de plaats van de canulatie.
Het transparante verband wordt 30 minuten op zijn plaats gelaten, waarna het wordt verwijderd en gereinigd met een steriel wattenstaafje.
Vervolgens voerde de verpleegster een IV-canulatie voor hen uit.
|
Een dikke laag crème (lidocaïne en propiocaïne 2,5%/2,5%)
wordt aangebracht op een huidoppervlak van 1x1 cm2 op de plaats van de canulatie.
Het doorzichtige verband wordt 30 minuten ter plaatse gelaten, daarna verwijderd en gereinigd met een steriel wattenstaafje.
Vervolgens voert de verpleegster IV-canulatie voor hen uit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Afleiding groep
De kinderen kunnen kiezen uit verschillende afleidingen, waaronder speelgoedfluitjes, tekenfilmboeken, een tv waarop tekenfilms te zien zijn en diverse elektronische producten met videospelletjes, waaruit ze kunnen kiezen en waarmee ze kunnen spelen.
Ze leren ook ademhalingsoefeningen (bijv.
3 seconden inademen door de neus en 5 seconden uitademen, terwijl ze aan het tellen zijn) als ze daartoe bereid zijn.
Een speltherapeut speelt 5 minuten met de kinderen.
vóór en tijdens de venapunctieprocedure.
|
Meerdere afleidingen, waaronder speelgoedfluitjes, tekenfilmboeken, een tv met tekenfilms en verschillende elektronische producten met videogames, zullen de kinderen kunnen kiezen en waarmee ze kunnen spelen.
Ze krijgen ook ademhalingsoefeningen (d.w.z.
3 seconden inademen door de neus en 5 seconden uitademen, terwijl ze tellen) als ze dat willen.
Een speltherapeut speelt 5 minuten met de kinderen.
voorafgaand aan en tijdens de venapunctieprocedure.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gecombineerde groep
Er wordt gebruik gemaakt van zowel EMLA-crème als distractietechnieken.
EMLA-crème wordt gedurende 30 minuten op de pre-punctieplaats aangebracht terwijl de EMLA-groep, daarna 5 minuten vóór de venapunctie, de speltherapeut hen aanmoedigt om hun favoriete speelgoed te kiezen om mee te spelen of om ademhalingsoefeningen te leren.
Tijdens de IV-canulatie zal de speltherapeut het kind ook blijven afleiden met speelgoed.
|
zowel EMLA-crème als afleidingstechnieken zullen worden gebruikt.
EMLA-crème wordt gedurende 30 minuten aangebracht op de pre-punctieplaats als de EMLA-groep, daarna 5 minuten voor de aderpunctie moedigt de speltherapeut hen aan om hun favoriete speelgoed te kiezen om mee te spelen of om ademhalingsoefeningen te leren.
Ook tijdens de IV-canulatie zal de speltherapeut het kind blijven afleiden met speelgoed.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde pijn door kinderen: Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van perifere venapunctie.
|
Pijnuitkomsten worden door het kind zelf beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
De schaal omvat 6 gezichtsuitdrukkingen met corresponderende getallen van 0 (geen pijn), 2 (doet een beetje pijn), 4 (doet iets meer pijn), 6 (doet nog meer pijn), 8 (doet heel veel pijn), 10 (heeft erg pijn).
Kinderen kiezen een gezichtsuitdrukking die overeenkomt met hun pijn en zien een getal dat daarmee overeenkomt.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10, de hogere score betekent een slechtere uitkomst (kinderen hebben meer pijn).
|
Onmiddellijk na voltooiing van perifere venapunctie.
|
|
Door ouders gerapporteerde pijn (uitkomstbeoordelaar): herziene gezichts-, benen-, activiteits-, huil-, troostgedragspijnbeoordelingsschaal (r-FLACC)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het voltooien van de interventies van alle deelnemers.
|
De effectiviteit wordt geanalyseerd door uitkomstbeoordelaars met behulp van r-FLACC via video die tijdens de procedure is gemaakt.
De uitkomstenbeoordelaar is blind voor de onderzoeksopzet.
De r-FLACC is een hulpmiddel dat pijngerelateerd gedrag evalueert op gezichtsuitdrukking, beenbewegingen, activiteit, huilen en troosten.
De totale score van de schaal wordt opgeteld in het bereik van 0 tot 10. 0=ontspannen en comfortabel; 1-3=licht ongemak; 4-6=matige pijn; 7-10=ernstige pijn.de
hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Onmiddellijk na het voltooien van de interventies van alle deelnemers.
|
|
Waarnemer gerapporteerde pijn (ouders): herziene gezichten, benen, activiteit, huilen, troostgedrag Pijnbeoordelingsschaal (r-FLACC)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van perifere venapunctie.
|
Pijnuitkomsten worden beoordeeld door ouders met behulp van de r-FLACC-schaal.
De r-FLACC is een hulpmiddel dat pijngerelateerd gedrag evalueert op gezichtsuitdrukking, beenbewegingen, activiteit, huilen en troosten.
De totale score van de schaal wordt opgeteld in het bereik van 0 tot 10. 0=ontspannen en comfortabel; 1-3=licht ongemak; 4-6=matige pijn; 7-10=ernstige pijn.
De hogere scores betekent een slechtere uitkomst
|
Onmiddellijk na voltooiing van perifere venapunctie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van speekselcortisol
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat kinderen pijnscore hebben gerapporteerd
|
Fysiologische stressniveaus worden gemeten door middel van speekselcortisol als indicator.
De speekselmonsters (1-2 milliliter) worden genomen met steriele verzamelapparaten onmiddellijk nadat kinderen pijnscore hebben gerapporteerd.
De speekselmonsters worden direct bij -20℃ in de vriezer bewaard.
Cortisolspiegels worden bepaald met behulp van menselijke speekselcortisol ELISA Kit (Jianglai, Shanghai, China).
Dit is geen afkappunt en de hogere scores betekenen slechtere resultaten
|
Onmiddellijk nadat kinderen pijnscore hebben gerapporteerd
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de perifere intraveneuze inbrengprocedure.
|
Evalueer de fysiologische respons (hartslag) veroorzaakt door perifere intraveneuze punctie.
Op de wijsvinger van kinderen is een draagbare opname-pulsoximeter aangesloten.
De hartslag (slagen per minuut) wordt gemeten en geregistreerd.
|
Tijdens de perifere intraveneuze inbrengprocedure.
|
|
Pulsoximetrieverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de perifere intraveneuze inbrengprocedure.
|
Evalueer de fysiologische respons (pulsoximetrieverzadiging) secundair aan perifere intraveneuze punctie.
Op de wijsvinger van kinderen is een draagbare opname-pulsoximeter aangesloten.
Pulsoximetrieverzadiging (percentage) wordt gemeten en geregistreerd.
|
Tijdens de perifere intraveneuze inbrengprocedure.
|
|
Bewaartijd van intraveneuze canule
Tijdsspanne: Als de naald is verwijderd.
|
Tijd (uren) vanaf het inbrengen van de naald tot het verwijderen.
|
Als de naald is verwijderd.
|
|
Venapunctie Duur
Tijdsspanne: Tijdens de eerste venapunctie van kinderen
|
noteer hoe lang de eerste venapunctie van kinderen duurt
|
Tijdens de eerste venapunctie van kinderen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNF201829
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .