Farmakologiczne i niefarmakologiczne interwencje w leczeniu bólu związanego z nakłuciem żyły.
Farmakologiczne i niefarmakologiczne interwencje w leczeniu bólu związanego z nakłuciem żyły obwodowej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Infuzje dożylne to metoda podawania leków hospitalizowanym dzieciom. Liczne badania wykazały jednak, że wkłucie dożylne jest głównym źródłem bólu u dzieci podczas hospitalizacji, co może prowadzić do bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego oraz powodować strach, stres i niepokój u dzieci, jeśli występują nie ma skutecznego leczenia bólu.
Obecne metody uśmierzania bólu obejmują środki farmakologiczne (tj. miejscowe środki znieczulające) i niefarmakologiczne (tj. techniki odwracania uwagi) interwencje. farmakologiczne Istnieje niewiele dowodów potwierdzających, że połączenie interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych może poprawić zdolności dzieci do radzenia sobie z bólem i stresem podczas nakłucia żyły. Krem EMLA jest główną interwencją farmakologiczną w leczeniu bólu związanego z igłą, który może przeniknąć przez naskórek i warstwę naskórka nienaruszonej skóry, dostać się do skóry właściwej, gdzie znajdują się zakończenia nerwowe, i złagodzić ból. Jednak interwencje farmakologiczne okazały się niewystarczające w łagodzeniu bólu i stresu. Główną niefarmakologiczną alternatywą są techniki odwracania uwagi. Istnieją bardzo ograniczone badania danych dotyczące łączenia interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych w celu kompensacji wzajemnych niedociągnięć. W związku z tym niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu połączenia technik znieczulenia miejscowego i technik rozpraszania uwagi w porównaniu z każdą z interwencji zastosowanych pojedynczo.
W tym badaniu przyjęto randomizowaną, ślepą, kontrolowaną próbę interwencyjną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: EMLA, Distraction i Combined (krem EMLA plus techniki rozpraszające). Wyniki będą mierzone na podstawie bólu zgłaszanego przez samych siebie, bólu zgłaszanego przez rodziców i bólu zgłaszanego przez obserwatora. Poziom kortyzolu w ślinie zostanie zmierzony za pomocą ultraczułego zestawu Cortisol Saliva ELISA Assay Kit. Inne wskaźniki fizjologiczne, takie jak częstość akcji serca, SpO2 i inne czynniki związane z kaniulacją dożylną, zostaną ocenione i zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku 3-16 lat, u których w trakcie hospitalizacji wykonano pierwszą obwodową punkcję dożylną.
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjne obwodowe nakłucie dożylne.
- Historia alergii na krem z lidokainą.
- Obecność upośledzenia funkcji poznawczych, upośledzenia słuchu lub upośledzenia wzroku.
- Dzieci, które po udziale w eksperymencie zostały wypisane ze szpitala, ale ponownie przyjęte z powodu choroby.
- Odmówić udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa EMLA
Pielęgniarka specjalistyczna wykonująca kaniulację dożylną ustala miejsce wkłucia.
Gruba warstwa kremu (lidokaina i propiokaina 2,5%/2,5%)
zostanie nałożony na powierzchnię skóry o wymiarach 1x1 cm2 w miejscu kaniulacji.
Przezroczysty opatrunek pozostawia się na 30 minut, następnie należy go zdjąć i oczyścić sterylnym wacikiem.
Następnie pielęgniarka wykonała dla nich kaniulację dożylną.
|
Gruba warstwa kremu (lidokaina i propiokaina 2,5%/2,5%)
zostanie nałożony na obszar skóry o powierzchni 1x1 cm2 w miejscu kaniulacji.
Przezroczysty opatrunek pozostanie na miejscu przez 30 minut, a następnie zostanie usunięty i wyczyszczony sterylnym wacikiem.
Następnie pielęgniarka wykonuje dla nich kaniulację IV.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa rozpraszająca
Dzieci będą mogły wybierać i bawić się różnymi atrakcjami, takimi jak gwizdki, książeczki z kreskówkami, telewizor z kreskówkami i różne produkty elektroniczne z grami wideo.
Uczy się ich także ćwiczeń oddechowych (tj.
wdech przez nos przez 3 sekundy i wydech przez 5 sekund, podczas liczenia), jeśli mają na to ochotę.
Terapeuta zabawowy bawi się z dziećmi przez 5 minut.
przed i w trakcie zabiegu wkłucia żyły.
|
Dzieci będą mogły wybierać i bawić się wieloma rozrywkami, w tym gwizdkami, książkami z rysunkami, telewizorem z kreskówkami i różnymi produktami elektronicznymi z grami wideo.
Zostaną również nauczone ćwiczeń oddechowych (m.in.
wdech przez nos przez 3 sekundy i wydech przez 5 sekund, podczas gdy oni liczą), jeśli chcą.
Terapeuta zabaw bawi się z dziećmi przez 5 min.
przed i w trakcie zabiegu nakłucia żyły.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Połączona grupa
zastosowane zostaną zarówno kremy EMLA, jak i techniki odwracania uwagi.
Krem EMLA zostanie nałożony na miejsce przed nakłuciem na 30 minut tak jak w grupie EMLA, następnie na 5 minut przed nakłuciem terapeuta zabawowy zachęca dziecko do wyboru ulubionych zabawek do zabawy lub nauki ćwiczeń oddechowych.
Podczas kaniulacji dożylnej terapeuta zabaw będzie także nadal rozpraszał dziecko zabawkami.
|
stosowane będą zarówno techniki kremu EMLA, jak i techniki rozpraszania uwagi.
Krem EMLA będzie aplikowany na miejsce przed nakłuciem przez 30 minut tak jak grupa EMLA, następnie 5 minut przed nakłuciem żyły terapeuta zachęca do wybrania ulubionych zabawek do zabawy lub nauki ćwiczeń oddechowych.
Podczas kaniulacji IV terapeuta zabaw będzie nadal rozpraszał dziecko zabawkami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zgłaszany przez dziecko: skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu nakłucia żyły obwodowej.
|
Skutki bólu są oceniane przez samo dziecko za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera.
Skala obejmuje 6 wyrazów twarzy z odpowiadającymi im liczbami 0 (bez bólu), 2 (trochę boli), 4 (boli trochę bardziej), 6 (boli jeszcze bardziej), 8 (boli bardzo), 10 (boli najmocniej).
Dzieci wybierają wyraz twarzy, który odpowiada ich bólowi i widzą pasujący do niego numer.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 10, im wyższy wynik, tym gorszy wynik (dzieci mają wyższy poziom bólu).
|
Natychmiast po zakończeniu nakłucia żyły obwodowej.
|
|
Ból zgłaszany przez rodziców (osoba oceniająca wyniki): zmieniona twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszająca skala oceny bólu behawioralnego (r-FLACC)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu interwencji wszystkich uczestników.
|
Skuteczność jest analizowana przez osoby oceniające wyniki przy użyciu r-FLACC za pośrednictwem wideo nagranego podczas procedury.
Osoba oceniająca wyniki jest ślepa na projekt badania.
r-FLACC to narzędzie, które ocenia zachowania związane z bólem pod względem wyrazu twarzy, ruchów nóg, aktywności, płaczu i pocieszania.
Całkowity wynik skali sumuje się w przedziale od 0 do 10. 0=zrelaksowany i wygodny; 1-3=łagodny dyskomfort; 4-6=umiarkowany ból; 7-10=silny ból
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Natychmiast po zakończeniu interwencji wszystkich uczestników.
|
|
Ból zgłaszany przez obserwatora (rodzice): poprawione twarze, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie Behawioralna skala oceny bólu (r-FLACC)
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu nakłucia żyły obwodowej.
|
Skutki bólu oceniane są przez rodziców za pomocą skali r-FLACC.
r-FLACC to narzędzie, które ocenia zachowania związane z bólem pod względem wyrazu twarzy, ruchów nóg, aktywności, płaczu i pocieszania.
Całkowity wynik skali sumuje się w przedziale od 0 do 10. 0=zrelaksowany i wygodny; 1-3=łagodny dyskomfort; 4-6=umiarkowany ból; 7-10=silny ból.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Natychmiast po zakończeniu nakłucia żyły obwodowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Natychmiast po zgłoszeniu przez dzieci wyniku bólu
|
Fizjologiczne poziomy stresu są mierzone za pomocą kortyzolu w ślinie jako wskaźnika.
Próbki śliny (1-2 mililitry) pobiera się za pomocą sterylnych urządzeń do pobierania natychmiast po zgłoszeniu przez dzieci oceny bólu.
Próbki śliny są natychmiast przechowywane w zamrażarce -20 ℃.
Poziomy kortyzolu określa się za pomocą zestawu ELISA do oznaczania kortyzolu w ludzkiej ślinie (Jianglai, Szanghaj, Chiny).
To nie jest punkt odcięcia, a wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
Natychmiast po zgłoszeniu przez dzieci wyniku bólu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Podczas zabiegu obwodowego wprowadzenia dożylnego.
|
Ocenić reakcję fizjologiczną (tętno) wywołaną przez obwodowe nakłucie dożylne.
Przenośny pulsoksymetr rejestrujący jest podłączony do palca wskazującego dziecka.
Tętno (uderzenia na minutę) jest mierzone i rejestrowane.
|
Podczas zabiegu obwodowego wprowadzenia dożylnego.
|
|
Nasycenie pulsoksymetryczne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu obwodowego wprowadzenia dożylnego.
|
Oceń odpowiedź fizjologiczną (wysycenie pulsoksymetryczne) wtórną do obwodowego nakłucia dożylnego.
Przenośny pulsoksymetr rejestrujący jest podłączony do palca wskazującego dziecka.
Nasycenie pulsoksymetryczne (w procentach) jest mierzone i rejestrowane.
|
Podczas zabiegu obwodowego wprowadzenia dożylnego.
|
|
Czas utrzymywania kaniuli dożylnej
Ramy czasowe: Po wyjęciu igły.
|
Czas (w godzinach) od wkłucia igły do usunięcia.
|
Po wyjęciu igły.
|
|
Czas trwania nakłucia żyły
Ramy czasowe: Podczas pierwszego nakłucia żyły u dzieci
|
odnotować, jak długo trwa pierwsze nakłucie żyły u dzieci
|
Podczas pierwszego nakłucia żyły u dzieci
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNF201829
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .