Pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen bei der Behandlung von Venenpunktionsschmerzen.
Pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen bei der Behandlung von peripheren Venenpunktionsschmerzen: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intravenöse Infusion ist eine routinemäßige Praxis der Arzneimittelverabreichung für Kinder im Krankenhaus. Zahlreiche Studien haben jedoch gezeigt, dass die Venenpunktion eine Hauptquelle für Schmerzen bei Kindern während ihres Krankenhausaufenthalts ist, was zu mäßigen bis starken Schmerzen führen und bei Kindern Angst, Stress und Angst verursachen kann ist keine wirksame Schmerzbehandlung.
Zu den aktuellen schmerzlindernden Methoden gehören pharmakologische (d.h. topisches Anästhetikum) und nicht-pharmakologische (d.h. Ablenkungstechniken) Interventionen. pharmakologisch Es gibt kaum Belege dafür, dass eine Kombination aus pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Interventionen die Fähigkeit von Kindern verbessern kann, mit ihren Schmerzen und ihrem Stress während der Venenpunktion fertig zu werden. EMLA-Creme ist eine wichtige pharmakologische Intervention bei der Behandlung von nadelbedingten Schmerzen, die die Kutikula und die Epidermisschicht intakter Haut durchdringen, in die Dermis eindringen können, wo sich Nervenenden befinden, und Schmerzen lindern können. Allerdings haben sich pharmakologische Interventionen als unangemessen erwiesen, um Schmerzen und Stress zu lindern. Die wichtigsten nicht-pharmakologischen Alternativen sind Ablenkungstechniken. Es gibt äußerst begrenzte Datenstudien zur Zusammenführung pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Interventionen, um die Unzulänglichkeiten der jeweils anderen auszugleichen. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirkung der Kombination von topischen Anästhesie- und Distraktionstechniken im Vergleich zu einer der einzeln angewendeten Interventionen zu bewerten.
Diese Studie basiert auf einer randomisierten, blinden, kontrollierten Interventionsstudie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: EMLA-Gruppe, Ablenkungsgruppe und kombinierte Gruppe (EMLA-Creme plus Ablenkungstechniken). Die Ergebnisse werden anhand von selbst berichteten Schmerzen, von Eltern berichteten Schmerzen und von Beobachtern berichteten Schmerzen gemessen. Der Cortisolspiegel im Speichel wird mit dem ultrasensitiven Cortisol Saliva ELISA Assay Kit gemessen. Andere physiologische Messwerte wie Herzfrequenz, SpO2 und andere intravenöse Kanülierungsfaktoren werden bewertet und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von 3-16 Jahren, die während des Krankenhausaufenthalts die erste periphere intravenöse Punktion erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Notfallperiphere intravenöse Punktion.
- Allergische Geschichte für Lidocain-Creme.
- Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, Hörbehinderung oder Sehbehinderung.
- Kinder, die nach der Teilnahme am Experiment aus dem Krankenhaus entlassen, aber wegen Krankheit wieder aufgenommen wurden.
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EMLA-Gruppe
Die Fachkrankenschwester, die die Infusion durchführen soll, bestimmt die Einstichstelle.
Eine dicke Schicht Creme (Lidocain und Propiocain 2,5 %/2,5 %)
wird auf eine 1x1 cm2 große Hautfläche an der Kanülierungsstelle aufgetragen.
Der transparente Verband bleibt 30 Minuten lang an Ort und Stelle. Anschließend wird er entfernt und mit einem sterilen Wattestäbchen gereinigt.
Dann führte die Krankenschwester eine intravenöse Kanüle für sie durch.
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Eine dicke Cremeschicht (Lidocain und Propiocain 2,5 %/2,5 %)
wird auf eine Hautfläche von 1x1 cm2 an der Kanülierungsstelle aufgetragen.
Der transparente Verband wird 30 Minuten lang belassen, dann entfernt und mit einem sterilen Wattestäbchen gereinigt.
Dann führt die Krankenschwester eine intravenöse Kanülierung für sie durch.
Andere Namen:
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Experimental: Ablenkungsgruppe
Den Kindern stehen vielfältige Ablenkungen zur Auswahl und zum Spielen zur Verfügung, darunter Spielzeugpfeifen, Zeichentrickbücher, ein Fernseher mit Zeichentrickfilmen und verschiedene elektronische Produkte mit Videospielen.
Außerdem werden ihnen Atemübungen beigebracht (d. h.
3 Sekunden lang durch die Nase einatmen und 5 Sekunden lang ausatmen, während sie zählen), wenn sie dazu bereit sind.
Eine Spieltherapeutin spielt 5 Minuten lang mit den Kindern.
vor und während der Venenpunktion.
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Vielfältige Ablenkungen wie Spielzeugpfeifen, Zeichentrickbücher, ein Fernseher mit Zeichentrickfilmen und verschiedene elektronische Produkte mit Videospielen stehen den Kindern zur Auswahl und zum Spielen zur Verfügung.
Ihnen werden auch Atemübungen beigebracht (z.
3 Sekunden durch die Nase einatmen und 5 Sekunden ausatmen, während sie zählen), wenn sie dazu bereit sind.
Ein Spieltherapeut spielt 5 min mit den Kindern.
vor und während der Venenpunktion.
Andere Namen:
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Experimental: Kombinierte Gruppe
Es werden sowohl EMLA-Creme- als auch Ablenkungstechniken verwendet.
Als EMLA-Gruppe wird die EMLA-Creme 30 Minuten lang auf die Stelle vor der Punktion aufgetragen. 5 Minuten vor der Venenpunktion ermutigt der Spieltherapeut sie dann, ihre Lieblingsspielzeuge zum Spielen auszuwählen oder Atemübungen zu lernen.
Während der intravenösen Kanülierung wird der Spieltherapeut das Kind auch weiterhin mit Spielzeug ablenken.
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Es werden sowohl EMLA-Creme als auch Ablenkungstechniken verwendet.
EMLA-Creme wird 30 Minuten lang auf die Stelle vor der Punktion aufgetragen, während die EMLA-Gruppe dann 5 Minuten vor der Venenpunktion vom Spieltherapeuten ermutigt wird, ihr Lieblingsspielzeug zum Spielen auszuwählen oder Atemübungen zu lernen.
Während der intravenösen Kanülierung wird der Spieltherapeut das Kind auch weiterhin mit Spielzeug ablenken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Schmerzen des Kindes: Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der peripheren Venenpunktion.
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Die Schmerzergebnisse werden vom Kind selbst anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala bewertet.
Die Skala umfasst 6 Gesichtsausdrücke mit korrelierenden Zahlen von 0 (kein Schmerz), 2 (schmerzt ein bisschen), 4 (schmerzt ein bisschen mehr), 6 (schmerzt noch mehr), 8 (schmerzt sehr), 10 (schmerzt am schlimmsten).
Kinder suchen sich einen Gesichtsausdruck aus, der ihrem Schmerz entspricht, und sehen eine dazu passende Zahl.
Der Minimalwert ist 0 und der Maximalwert ist 10, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis (Kinder haben ein höheres Schmerzniveau).
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Unmittelbar nach Abschluss der peripheren Venenpunktion.
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Von Eltern berichtete Schmerzen (Ergebnisbeurteiler): Überarbeitete Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien, Schmerzbewertungsskala für Trostverhalten (r-FLACC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Interventionen aller Teilnehmer.
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Die Wirksamkeit wird von Ergebnisbewertern mithilfe von r-FLACC per Video analysiert, das während des Verfahrens aufgenommen wurde.
Der Ergebnisbewerter ist blind für das Studiendesign.
Der r-FLACC ist ein Tool, das schmerzbezogenes Verhalten in Bezug auf Mimik, Beinbewegung, Aktivität, Schreien und Tröstung auswertet.
Die Gesamtpunktzahl der Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 summiert. 0 = entspannt und komfortabel; 1-3 = leichtes Unbehagen; 4-6 = mäßiger Schmerz; 7-10=starke Schmerzen.die
höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Unmittelbar nach Abschluss der Interventionen aller Teilnehmer.
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Vom Beobachter berichtete Schmerzen (Eltern): Überarbeitete Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien, Schmerzbewertungsskala für Trostverhalten (r-FLACC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der peripheren Venenpunktion.
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Die Schmerzergebnisse werden von den Eltern anhand der r-FLACC-Skala bewertet.
Der r-FLACC ist ein Tool, das schmerzbezogenes Verhalten in Bezug auf Mimik, Beinbewegung, Aktivität, Schreien und Tröstung auswertet.
Die Gesamtpunktzahl der Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 summiert. 0 = entspannt und komfortabel; 1-3 = leichtes Unbehagen; 4-6 = mäßiger Schmerz; 7-10 = starke Schmerzen.
Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Unmittelbar nach Abschluss der peripheren Venenpunktion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Speichel-Cortisol
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem Kinder über Schmerzen berichtet haben
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Der physiologische Stresslevel wird anhand des Speichel-Cortisols als Indikator gemessen.
Die Speichelproben (1-2 Milliliter) werden mit sterilen Entnahmegeräten entnommen, unmittelbar nachdem Kinder Schmerzwerte melden.
Die Speichelproben werden sofort bei -20℃ Gefrierschrank gelagert.
Die Cortisolspiegel werden mit dem menschlichen Speichel-Cortisol-ELISA-Kit (Jianglai, Shanghai, China) bestimmt.
Dies ist kein Cut-Off-Score und die höheren Scores bedeuten schlechtere Ergebnisse
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Unmittelbar nachdem Kinder über Schmerzen berichtet haben
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Pulsschlag
Zeitfenster: Während des peripheren intravenösen Einführverfahrens.
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Bewerten Sie die physiologische Reaktion (Herzfrequenz), die durch eine periphere intravenöse Punktion verursacht wird.
Ein tragbares Aufzeichnungs-Pulsoximeter wird an den Zeigefinger der Kinder angeschlossen.
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird gemessen und aufgezeichnet.
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Während des peripheren intravenösen Einführverfahrens.
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Pulsoximetrie-Sättigung
Zeitfenster: Während des peripheren intravenösen Einführverfahrens.
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Bewerten Sie die physiologische Reaktion (Pulsoximetrie-Sättigung) nach peripherer intravenöser Punktion.
Ein tragbares Aufzeichnungs-Pulsoximeter wird an den Zeigefinger der Kinder angeschlossen.
Pulsoximetrie-Sättigung (Prozent) wird gemessen und aufgezeichnet.
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Während des peripheren intravenösen Einführverfahrens.
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Haltezeit der intravenösen Kanüle
Zeitfenster: Wenn die Nadel entfernt wird.
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Zeit (Stunden) vom Einführen der Nadel bis zum Entfernen.
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Wenn die Nadel entfernt wird.
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Venenpunktionsdauer
Zeitfenster: Bei der ersten Venenpunktion bei Kindern
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Notieren Sie, wie lange die erste Venenpunktion bei Kindern dauert
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Bei der ersten Venenpunktion bei Kindern
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNF201829
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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