Farmakologiset ja ei-farmakologiset toimet laskimopunktiokivun hallinnassa.
Farmakologiset ja ei-farmakologiset interventiot perifeeriseen laskimopunktioon liittyvän kivun hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimonsisäinen infuusio on sairaalahoidossa olevien lasten lääkkeiden antamisen reitityskäytäntö. Lukuisat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että laskimopunktio on lasten sairaalahoidon aikana merkittävä kivun lähde, joka voi johtaa keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun ja aiheuttaa lapsille pelkoa, stressiä ja ahdistusta, jos ei ole tehokasta kivunhallintaa.
Nykyiset kivunlievitysmenetelmät sisältävät farmakologisia (esim. paikallinen anestesia) ja ei-farmakologinen (ts. häiriötekijätekniikat) interventioita. farmakologinen On vain vähän todisteita, jotka tukevat sitä, että farmakologisten ja ei-lääketieteellisten toimenpiteiden yhdistelmä voi parantaa lasten kykyä selviytyä kipusta ja stressistä laskimopunktion aikana. EMLA-voide on tärkein farmakologinen interventio neulaan liittyvän kivun hallinnassa, joka voi tunkeutua koskemattoman ihon kynsinauhojen ja epidermaalisen kerroksen läpi, päästä dermiin, jossa hermopäätteet sijaitsevat, ja lievittää kipua. Farmakologiset toimenpiteet ovat kuitenkin osoittautuneet riittämättömiksi kivun ja stressin lievittämisessä. Tärkeimmät ei-farmakologiset vaihtoehdot ovat häiriötekijät. Tutkimuksia farmakologisten ja ei-lääketieteellisten interventioiden yhdistämisestä toistensa puutteiden kompensoimiseksi on erittäin vähän. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sekä paikallispuudutuksen että häiriönpoistotekniikoiden yhdistämisen vaikutusta verrattuna jompaankumpaan yksittäiseen interventioon.
Tämä tutkimus ottaa käyttöön satunnaistetun, sokean, kontrolloidun interventiotutkimuksen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: EMLA-ryhmä, Distraction-ryhmä ja yhdistetty ryhmä (EMLA-voide ja häiriötekijät). Tuloksia mitataan itsensä ilmoittamalla kivulla, vanhempien ilmoittamalla kivulla ja tarkkailijan ilmoittamalla kivulla. Syljen kortisolitaso mitataan ultraherkällä Cortisol Saliva ELISA Assay Kitillä. Muut fysiologiset mittarit, kuten syke, SpO2 ja muut suonensisäisen kanyloinnin tekijät, luokitellaan ja tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
3–16-vuotiaat lapset, jotka saavat ensimmäisen perifeerisen suonensisäisen pistoksen sairaalahoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätilanteessa perifeerinen suonensisäinen punktio.
- Allerginen historia lidokaiinivoiteelle.
- Kognitiivisen, kuulo- tai näkövamman esiintyminen.
- Lapset, jotka kotiutettiin sairaalasta kokeeseen osallistumisen jälkeen, mutta otettiin takaisin sairauden vuoksi.
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMLA ryhmä
IV-kanyloinnin suorittava erikoissairaanhoitaja määrittää pistokohdan.
Paksu kermakerros (lidokaiini ja propiokaiini 2,5 %/2,5 %)
levitetään 1x1 cm2:n kokoiselle ihoalueelle kanylointikohdassa.
Läpinäkyvä sidos jätetään paikalleen 30 minuutiksi, minkä jälkeen se poistetaan ja puhdistetaan steriilillä vanupuikolla.
Sitten hoitaja teki heille IV-kanyloinnin.
|
Paksu kermakerros (lidokaiini ja propiokaiini 2,5 %/2,5 %)
levitetään 1x1 cm2:n kokoiselle ihoalueelle kanylointikohdassa.
Läpinäkyvä sidos jätetään paikalleen 30 minuutiksi, minkä jälkeen se poistetaan ja puhdistetaan steriilillä vanupuikolla.
Sitten hoitaja suorittaa IV-kanyloinnin heille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Häiriöryhmä
Useita häiriötekijöitä, kuten lelupillit, sarjakuvakirjat, sarjakuvia näyttävä televisio ja erilaisia elektronisia tuotteita videopeleillä, tarjotaan lasten valittavaksi ja niillä leikkiä.
Heille opetetaan myös hengitysharjoituksia (esim.
hengittämällä sisään nenän kautta 3 sekuntia ja uloshengittämällä 5 sekuntia samalla kun he laskevat), jos he ovat halukkaita.
Leikkiterapeutti leikkii lasten kanssa 5 min.
ennen laskimopunktiota ja sen aikana.
|
Lapsille tarjotaan useita häiriötekijöitä, kuten lelupillit, sarjakuvakirjat, sarjakuvia näyttävä televisio ja erilaisia elektronisia tuotteita videopeleillä, joiden avulla lapset voivat valita ja niillä leikkiä.
Heille opetetaan myös hengitysharjoituksia (esim.
hengittämällä sisään nenän kautta 3 sekuntia ja uloshengittämällä 5 sekuntia samalla kun he laskevat), jos he ovat halukkaita.
Leikkiterapeutti leikkii lasten kanssa 5 min.
ennen laskimopunktiota ja sen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty ryhmä
käytetään sekä EMLA-voidetta että häiriötekijöitä.
EMLA-voidetta levitetään pistokohtaan 30 minuuttia EMLA-ryhmässä, sitten 5 minuuttia ennen laskimopunktiota leikkiterapeutti rohkaisee heitä valitsemaan suosikkilelunsa leikkimiseen tai oppimaan hengitysharjoituksia.
IV-kanyloinnin aikana leikkiterapeutti jatkaa myös lapsen häiritsemistä leluilla.
|
käytetään sekä EMLA-voidetta että häiriötekijöitä.
EMLA-voidetta levitetään pistokohtaan 30 minuuttia EMLA-ryhmässä, sitten 5 minuuttia ennen laskimopunktiota leikkiterapeutti rohkaisee heitä valitsemaan suosikkilelunsa leikkimiseen tai oppimaan hengitysharjoituksia.
IV-kanyloinnin aikana leikkiterapeutti jatkaa myös lapsen häiritsemistä leluilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen itse ilmoittama kipu: Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Aikaikkuna: Välittömästi perifeerisen laskimopunktion suorittamisen jälkeen.
|
Lapsi arvioi kivun seuraukset itse Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikolla.
Asteikko sisältää 6 ilmettä, joiden vastaavat numerot ovat 0 (ei sattuu), 2 (satuu vähän), 4 (satuu vähän enemmän), 6 (satuu vielä enemmän), 8 (satuu koko ajan), 10 (satuu pahiten).
Lapset valitsevat kasvojen ilmeen, joka vastaa heidän kipuaan ja näkevät sitä vastaavan numeron.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (lapsilla, joilla on suurempi kiputaso).
|
Välittömästi perifeerisen laskimopunktion suorittamisen jälkeen.
|
|
Vanhempien ilmoittama kipu (tulosten arvioija): tarkistettu kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttavuus, käyttäytymiskivun arviointiasteikko (r-FLACC)
Aikaikkuna: Välittömästi kaikkien osallistujien interventioiden suorittamisen jälkeen.
|
Tulosarvioijat analysoivat tehokkuutta r-FLACC:n avulla toimenpiteen aikana otetun videon avulla.
Tulosten arvioija on sokea tutkimuksen suunnittelulle.
r-FLACC on työkalu, joka arvioi kipuun liittyvää käyttäytymistä kasvojen ilmeissä, jalkojen liikkeissä, aktiivisuudessa, itkussa ja lohduttavuudessa.
Asteikon kokonaispistemäärä summataan välillä 0-10. 0 = rento ja mukava; 1-3 = lievä epämukavuus; 4-6 = kohtalainen kipu; 7-10 = kova kipu
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Välittömästi kaikkien osallistujien interventioiden suorittamisen jälkeen.
|
|
Tarkkailijan ilmoittama kipu (vanhemmat): tarkistettu kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus, käyttäytymiskivun arviointiasteikko (r-FLACC)
Aikaikkuna: Välittömästi perifeerisen laskimopunktion suorittamisen jälkeen.
|
Vanhemmat arvioivat kivun seurauksia r-FLACC-asteikolla.
r-FLACC on työkalu, joka arvioi kipuun liittyvää käyttäytymistä kasvojen ilmeissä, jalkojen liikkeissä, aktiivisuudessa, itkussa ja lohduttavuudessa.
Asteikon kokonaispistemäärä summataan välillä 0-10. 0 = rento ja mukava; 1-3 = lievä epämukavuus; 4-6 = kohtalainen kipu; 7-10 = kova kipu.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Välittömästi perifeerisen laskimopunktion suorittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisolin pitoisuus
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun lapset ovat ilmoittaneet kipupisteistä
|
Fysiologista stressitasoa mitataan indikaattorina syljen kortisolin avulla.
Sylkinäytteet (1-2 millilitraa) otetaan steriileillä keräysvälineillä heti, kun lapset ovat ilmoittaneet kipupisteistä.
Sylkinäytteet säilytetään välittömästi -20 ℃ pakastimessa.
Kortisolitasot määritetään ihmisen syljen kortisoli ELISA Kitillä (Jianglai, Shanghai, Kiina).
Tämä ei ole raja-arvoa ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
|
Välittömästi sen jälkeen, kun lapset ovat ilmoittaneet kipupisteistä
|
|
Syke
Aikaikkuna: Perifeerisen suonensisäisen asettamisen aikana.
|
Arvioi perifeerisen suonensisäisen pistoksen aiheuttama fysiologinen vaste (syke).
Kannettava tallentava pulssioksimetri on kytketty lasten etusormeen.
Syke (lyöntiä minuutissa) mitataan ja tallennetaan.
|
Perifeerisen suonensisäisen asettamisen aikana.
|
|
Pulssioksimetrinen kylläisyys
Aikaikkuna: Perifeerisen suonensisäisen asettamisen aikana.
|
Arvioi fysiologinen vaste (pulssioksimetrian saturaatio) perifeerisen suonensisäisen punktion seurauksena.
Kannettava tallentava pulssioksimetri on kytketty lasten etusormeen.
Pulssioksimetrian saturaatio (prosentti) mitataan ja kirjataan.
|
Perifeerisen suonensisäisen asettamisen aikana.
|
|
Laskimonsisäisen kanyylin pidätysaika
Aikaikkuna: Kun neula poistetaan.
|
Aika (tunteja) neulan asettamisesta poistamiseen.
|
Kun neula poistetaan.
|
|
Suonenpunktion kesto
Aikaikkuna: Lasten ensimmäisen laskimopunktion aikana
|
kirjaa kuinka pitkä on lasten ensimmäinen laskimopunktio
|
Lasten ensimmäisen laskimopunktion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNF201829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .