Farmakologické a nefarmakologické intervence v léčbě venepunkční bolesti.
Farmakologické a nefarmakologické intervence v léčbě bolesti související s periferní venepunkcí: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intravenózní infuze je postup při podávání léků hospitalizovaným dětem. Četné studie však ukázaly, že venepunkce je hlavním zdrojem bolesti dětí během jejich hospitalizace, která může vést ke středně silné až silné bolesti a způsobit strach, stres a úzkost u dětí, pokud není účinná léčba bolesti.
Současné metody tlumení bolesti zahrnují farmakologické (tj. topické anestetikum) a nefarmakologické (tj. techniky rozptýlení) intervence. farmakologické Existují vzácné důkazy o tom, že by kombinace farmakologických a nefarmakologických intervencí mohla zlepšit schopnosti dětí zvládat bolest a stres během venepunkce. EMLA krém je hlavní farmakologická intervence při zvládání bolesti související s jehlou, která může proniknout kutikulou a epidermální vrstvou neporušené kůže, vstoupit do dermis, kde se nacházejí nervová zakončení, a zmírnit bolest. Farmakologické intervence se však ukázaly jako nedostatečné pro zmírnění bolesti a stresu. Hlavní nefarmakologickou alternativou jsou distrakční techniky. Existují extrémně omezené datové studie o slučování farmakologických a nefarmakologických intervencí ke kompenzaci vzájemných nedostatků. Tato studie si proto kladla za cíl zhodnotit účinek kombinace topických anestetik a distrakčních technik ve srovnání s oběma intervencemi aplikovanými samostatně.
Tato studie využívá randomizovanou, slepou, kontrolovanou intervenční studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina EMLA, skupina rozptýlení a kombinovaná skupina (krém EMLA plus techniky rozptýlení). Výsledky budou měřeny bolestí hlášenou pacientem, bolestí hlášenou rodiči a bolestí hlášenou pozorovatelem. Hladina kortizolu ve slinách bude měřena ultracitlivou soupravou Cortisol Saliva ELISA Assay Kit. Budou hodnoceny a zaznamenány další fyziologické metriky, jako je srdeční frekvence, SpO2 a další faktory intravenózní kanylace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve věku 3-16 let, které dostanou první periferní intravenózní punkci během hospitalizace.
Kritéria vyloučení:
- Nouzová periferní intravenózní punkce.
- Alergická anamnéza na lidokainový krém.
- Přítomnost kognitivní poruchy, poruchy sluchu nebo poruchy zraku.
- Děti, které byly po účasti na experimentu propuštěny z nemocnice, ale byly znovu přijaty kvůli nemoci.
- Odmítněte se zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina EMLA
Specializovaná sestra, která má provést IV kanylaci, určí místo vpichu.
Silná vrstva krému (lidokain a propiokain 2,5 %/2,5 %)
bude aplikován na plochu 1x1 cm2 kůže v místě kanyly.
Průhledný obvaz se nechá na místě po dobu 30 minut, poté se odstraní a vyčistí sterilním vatovým tamponem.
Poté jim sestra provedla IV kanylaci.
|
Silná vrstva krému (lidokain a propiokain 2,5 %/2,5 %)
bude aplikován na plochu 1x1 cm2 kůže v místě kanyly.
Průhledný obvaz se nechá na místě po dobu 30 minut, poté se odstraní a vyčistí sterilním vatovým tamponem.
Poté jim sestra provede IV kanylaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina rozptýlení
Děti si budou moci vybrat a hrát si z mnoha různých rozptýlení, včetně píšťalek na hračky, kreslené knihy, televize s kreslenými pohádkami a různých elektronických produktů s videohrami.
Učí se také dechová cvičení (t.j.
nádech nosem po dobu 3 sekund a výdech po dobu 5 sekund, zatímco počítají), pokud jsou ochotni.
Herní terapeut hraje s dětmi 5 minut.
před a během procedury venepunkce.
|
Děti si budou moci vybrat a hrát si s mnoha rušivými prvky, včetně píšťalek na hračky, kreslených knížek, televize s kreslenými filmy a různých elektronických produktů s videohrami.
Budou se také učit dechová cvičení (tj.
nádech nosem po dobu 3 sekund a výdech po dobu 5 sekund, zatímco počítají), pokud jsou ochotni.
Herní terapeut si s dětmi hraje 5 minut.
před a během procedury venepunkce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina
bude použit jak krém EMLA, tak distrakční techniky.
Krém EMLA bude aplikován na místo před vpichem po dobu 30 minut jako skupina EMLA, poté 5 minut před venepunkcí jim herní terapeut vyzve, aby si vybrali své oblíbené hračky, se kterými si budou hrát, nebo se naučí dechová cvičení.
Během IV kanylace bude herní terapeut také pokračovat v rozptylování dítěte hračkami.
|
bude použit jak krém EMLA, tak distrakční techniky.
Krém EMLA bude aplikován na místo před vpichem po dobu 30 minut jako skupina EMLA, poté 5 minut před venepunkcí jim herní terapeut vyzve, aby si vybrali své oblíbené hračky, se kterými si budou hrát, nebo se naučí dechová cvičení.
Během IV kanylace bude herní terapeut také pokračovat v rozptylování dítěte hračkami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Child Self-Reported Bolest: Wong-Baker Faces Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Ihned po dokončení periferní venepunkce.
|
Výsledky bolesti hodnotí dítě samo pomocí Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Škála zahrnuje 6 výrazů obličeje s odpovídajícími čísly 0 (žádné zranění), 2 (trochu bolí), 4 (bolí trochu více), 6 (bolí ještě více), 8 (bolí hodně), 10 (bolí nejhůře).
Děti si vyberou výraz obličeje, který odpovídá jejich bolesti, a uvidí číslo, které mu odpovídá.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10, vyšší skóre znamená horší výsledek (děti s vyšší mírou bolesti).
|
Ihned po dokončení periferní venepunkce.
|
|
Bolest hlášená rodiči (hodnotitel výsledků): revidované obličeje, nohy, aktivita, pláč, útěcha na behaviorální hodnotící stupnici bolesti (r-FLACC)
Časové okno: Ihned po dokončení intervencí všech účastníků.
|
Účinnost je analyzována hodnotiteli výsledků pomocí r-FLACC prostřednictvím videa pořízeného během postupu.
Hodnotitel výsledků je slepý pro design studie.
r-FLACC je nástroj, který vyhodnocuje chování související s bolestí na výrazu obličeje, pohybu nohou, aktivitě, pláči a útěchách.
Celkové skóre škály se sčítá v rozsahu 0 až 10. 0 = uvolněný a pohodlný; 1-3 = mírné nepohodlí; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest
vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Ihned po dokončení intervencí všech účastníků.
|
|
Bolest hlášená pozorovatelem (rodiče): Revidované obličeje, nohy, aktivita, pláč, útěcha, behaviorální hodnotící stupnice bolesti (r-FLACC)
Časové okno: Ihned po dokončení periferní venepunkce.
|
Výsledky bolesti hodnotí rodiče pomocí škály r-FLACC.
r-FLACC je nástroj, který vyhodnocuje chování související s bolestí na výrazu obličeje, pohybu nohou, aktivitě, pláči a útěchách.
Celkové skóre škály se sčítá v rozsahu 0 až 10. 0 = uvolněný a pohodlný; 1-3 = mírné nepohodlí; 4-6 = střední bolest; 7-10 = silná bolest.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Ihned po dokončení periferní venepunkce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace slinného kortizolu
Časové okno: Ihned poté, co děti hlásí skóre bolesti
|
Hladiny fyziologického stresu se měří pomocí slinného kortizolu jako indikátoru.
Vzorky slin (1-2 mililitry) se odebírají pomocí sterilních odběrových zařízení ihned poté, co děti hlásí skóre bolesti.
Vzorky slin jsou okamžitě skladovány v mrazáku -20 °C.
Hladiny kortizolu jsou stanoveny soupravou ELISA pro lidský kortizol ve slinách (Jianglai, Shanghai, Čína).
Toto není žádné mezní skóre a vyšší skóre znamená horší výsledky
|
Ihned poté, co děti hlásí skóre bolesti
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Během periferního intravenózního zavádění.
|
Vyhodnoťte fyziologickou odpověď (srdeční frekvenci) způsobenou periferní intravenózní punkcí.
K dětskému ukazováčku je připojen přenosný záznamový pulzní oxymetr.
Srdeční frekvence (údery za minutu) se měří a zaznamenává.
|
Během periferního intravenózního zavádění.
|
|
Saturace pulzní oxymetrie
Časové okno: Během periferního intravenózního zavádění.
|
Vyhodnoťte fyziologickou odpověď (saturace pulzní oxymetrie) sekundární k periferní intravenózní punkci.
K dětskému ukazováčku je připojen přenosný záznamový pulzní oxymetr.
Měří se a zaznamenává saturace pulzní oxymetrie (procento).
|
Během periferního intravenózního zavádění.
|
|
Doba uchování intravenózní kanyly
Časové okno: Když je jehla odstraněna.
|
Čas (hodiny) od zavedení jehly do vyjmutí.
|
Když je jehla odstraněna.
|
|
Doba trvání venepunkce
Časové okno: Při první venepunkci dětí
|
zaznamenejte, jak dlouho trvá první venepunkce dětí
|
Při první venepunkci dětí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNF201829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .