정맥 천자 통증 관리에 대한 약리학적 및 비약리학적 개입.
2023년 9월 11일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
말초 정맥 천자 관련 통증 관리를 위한 약리학적 및 비약리학적 중재: 무작위 임상 시험
약리학적 및 비약리학적 개입의 통합이 소아 말초 정맥 천자 동안 통증 감소에 대한 개입 중 하나보다 더 효과적인지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
정맥 주사는 입원한 어린이를 위한 약물 투여의 라우팅 방법입니다. 그러나 많은 연구에서 정맥 천자는 입원 중 어린이 통증의 주요 원인으로 중등도에서 중증의 통증을 유발할 수 있으며 어린이에게 두려움, 스트레스 및 불안을 유발할 수 있음이 밝혀졌습니다. 효과적인 통증 관리가 아닙니다.
현재의 통증 완화 방법에는 약리학적(즉, 국소 마취제) 및 비약리학적(즉, 산만 기술) 개입. 약리학 약리학 및 비약물학 개입의 조합이 정맥 천자 동안 통증과 스트레스에 대처하는 어린이의 능력을 향상시킬 수 있다는 것을 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다. EMLA 크림은 온전한 피부의 큐티클과 표피층을 관통하여 신경말단이 위치한 진피층까지 침투하여 통증을 완화시킬 수 있는 바늘 관련 통증 관리의 주요 약리학적 개입입니다. 그러나 약리학적 개입은 통증과 스트레스를 완화하는 데 부적합한 것으로 입증되었습니다. 주요 비약리학적 대안은 산만 기술입니다. 서로의 부족함을 보완하기 위해 약리학적 및 비약리학적 개입을 병합하는 것에 대한 데이터 연구는 극히 제한적입니다. 따라서, 이 연구는 단독으로 적용된 중재 중 하나와 비교하여 국소 마취 및 산만 기술을 결합한 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
이 연구는 무작위, 맹검, 통제 개입 시험을 채택합니다. 참가자는 EMLA 그룹, 산만 그룹 및 통합 그룹(EMLA 크림과 산만 기법)의 세 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 결과는 자가 보고 통증, 부모 보고 통증 및 관찰자 보고 통증으로 측정됩니다. 타액 코티솔 수치는 매우 민감한 Cortisol Saliva ELISA Assay Kit로 측정됩니다. 심박수, SpO2 및 기타 정맥 삽입 인자와 같은 기타 생리학적 메트릭이 평가되고 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
입원 중 처음으로 말초 정맥 천자를 받은 3-16세 어린이.
제외 기준:
- 응급 말초 정맥 천자.
- 리도카인 크림에 대한 알레르기 병력.
- 인지 장애, 청각 장애 또는 시각 장애의 존재.
- 실험 참여 후 퇴원하였으나 질병으로 재입원한 아동.
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMLA 그룹
IV 캐뉼라를 시행할 전문 간호사가 천자 부위를 결정합니다.
두툼한 크림층 (리도카인, 프로피오카인 2.5%/2.5%)
캐뉼라 삽입 부위 피부의 1x1 cm2 면적에 적용됩니다.
투명 드레싱을 30분 동안 그대로 둔 후 떼어내고 멸균 면봉으로 닦아냅니다.
그런 다음 간호사가 IV 캐뉼라를 시행했습니다.
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두꺼운 크림층(리도카인 및 프로피오카인 2.5%/2.5%)
삽관 부위 피부의 1x1cm2 영역에 적용됩니다.
투명 드레싱을 30분 동안 그대로 두었다가 제거하고 멸균 면봉으로 닦습니다.
그런 다음 간호사가 IV 캐뉼레이션을 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 주의를 산만하게 하는 그룹
장난감 휘파람, 만화책, 만화가 나오는 TV, 비디오 게임이 포함된 다양한 전자 제품 등 여러 가지 방해 요소가 어린이들이 선택하고 가지고 놀 수 있도록 제공됩니다.
또한 호흡 운동도 배웁니다(예:
숫자를 세는 동안 3초 동안 코로 숨을 들이쉬고 5초 동안 내쉬십시오.)
놀이치료사가 아이들과 5분간 놀아줍니다.
정맥천자 시술 전과 시술 전반에 걸쳐.
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장난감 호루라기, 만화책, 만화를 보여주는 TV, 비디오 게임이 포함된 다양한 전자 제품 등 다양한 오락물을 아이들이 선택하고 가지고 놀 수 있도록 제공할 것입니다.
또한 호흡 운동(예:
3초 동안 코로 숨을 들이쉬고 5초 동안 숨을 내쉰다.
놀이치료사가 5분간 아이들과 함께 놀이를 합니다.
정맥 천자 절차 전과 절차 내내.
다른 이름들:
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실험적: 결합된 그룹
EMLA 크림과 주의 분산 기술이 모두 사용됩니다.
EMLA 그룹은 천자 전 부위에 EMLA 크림을 30분 동안 바르고, 정맥 천자 5분 전에는 놀이 치료사가 좋아하는 장난감을 선택하여 가지고 놀거나 호흡 운동을 배우도록 격려합니다.
IV 캐뉼러 삽입 중에 놀이 치료사는 계속해서 장난감으로 아이의 주의를 분산시킬 것입니다.
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EMLA 크림과 산만 기술이 모두 사용됩니다.
EMLA 그룹으로 EMLA 크림을 천자 전 부위에 30분 동안 도포한 후, 정맥 천자 5분 전에 놀이 치료사가 좋아하는 장난감을 선택하여 가지고 놀거나 호흡 운동을 배우도록 합니다.
IV 삽관 동안 놀이 치료사는 장난감으로 아이의 주의를 계속 분산시킬 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이가 직접 보고한 통증: Wong-Baker, 통증 평가 척도 직면
기간: 말초 정맥 천자를 완료한 직후.
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통증 결과는 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale을 사용하여 아동이 직접 평가합니다.
척도는 0(아프지 않음), 2(조금 아프다), 4(조금 더 아프다), 6(더 많이 아프다), 8(전혀 아프다), 10(가장 많이 아프다)의 6개의 얼굴 표정을 포함한다.
아이들은 자신의 고통에 해당하는 표정을 선택하고 일치하는 숫자를 봅니다.
최소값은 0이고 최대값은 10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다(아동의 통증 수준이 높음).
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말초 정맥 천자를 완료한 직후.
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부모가 보고한 통증(결과 평가자): 수정된 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 행동 통증 평가 척도(r-FLACC)
기간: 모든 참가자의 개입을 완료한 직후.
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효과는 절차 중에 촬영된 비디오를 통해 r-FLACC를 사용하여 결과 평가자가 분석합니다.
결과 평가자는 연구 설계에 대해 눈이 멀었습니다.
r-FLACC는 얼굴 표정, 다리 움직임, 활동, 울음 및 위안에 대한 통증 관련 행동을 평가하는 도구입니다.
척도의 총 점수는 0에서 10까지의 범위에서 합산됩니다. 0=편안하고 편안합니다. 1-3=경미한 불쾌감; 4-6=중등도 통증; 7-10=심한 통증.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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모든 참가자의 개입을 완료한 직후.
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관찰자가 보고한 통증(부모): 수정된 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 행동 통증 평가 척도(r-FLACC)
기간: 말초 정맥 천자를 완료한 직후.
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통증 결과는 부모가 r-FLACC 척도를 사용하여 평가합니다.
r-FLACC는 얼굴 표정, 다리 움직임, 활동, 울음 및 위안에 대한 통증 관련 행동을 평가하는 도구입니다.
척도의 총 점수는 0에서 10까지의 범위에서 합산됩니다. 0=편안하고 편안합니다. 1-3=경미한 불쾌감; 4-6=중등도 통증; 7-10=심한 통증.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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말초 정맥 천자를 완료한 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔의 농도
기간: 소아가 통증 점수를 보고한 직후
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생리적 스트레스 수준은 지표로 타액 코르티솔을 통해 측정됩니다.
타액 샘플(1-2밀리리터)은 어린이가 통증 점수를 보고한 직후 멸균 수집 장치로 채취합니다.
타액 검체는 즉시 -20℃ 냉동고에 보관합니다.
코티솔 수준은 인간 타액 코티솔 ELISA 키트(Jianglai, Shanghai, China)에 의해 결정됩니다.
이 si는 컷오프 점수가 없으며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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소아가 통증 점수를 보고한 직후
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심박수
기간: 말초 정맥 삽입 절차 동안.
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말초 정맥 천자에 의한 생리적 반응(심박수)을 평가합니다.
휴대용 기록 맥박 산소 측정기는 어린이 검지에 연결됩니다.
심박수(분당 박동수)를 측정하고 기록합니다.
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말초 정맥 삽입 절차 동안.
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맥박 산소 포화도
기간: 말초 정맥 삽입 절차 동안.
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말초 정맥 천자에 이차적인 생리적 반응(맥박 산소 포화도)을 평가합니다.
휴대용 기록 맥박 산소 측정기는 어린이 검지에 연결됩니다.
맥박 산소 포화도(백분율)를 측정하고 기록합니다.
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말초 정맥 삽입 절차 동안.
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정맥 캐뉼라의 체류 시간
기간: 바늘을 제거했을 때.
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바늘 삽입에서 제거까지의 시간(시간).
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바늘을 제거했을 때.
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정맥 천자 기간
기간: 어린이의 첫 번째 정맥 천자 중
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어린이의 첫 번째 정맥 천자 기간을 기록합니다.
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어린이의 첫 번째 정맥 천자 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNF201829
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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