Intervenções farmacológicas e não farmacológicas no manejo da dor por punção venosa.
11 de setembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Intervenções farmacológicas e não farmacológicas no manejo da dor relacionada à punção venosa periférica: um ensaio clínico randomizado
Avaliar se uma integração de intervenções farmacológicas e não farmacológicas é mais eficaz do que qualquer uma das intervenções na redução da dor durante a punção venosa periférica pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infusão intravenosa é uma prática rotineira de administração de medicamentos para crianças hospitalizadas. No entanto, numerosos estudos demonstraram que a punção venosa é uma das principais fontes de dor de crianças durante sua hospitalização, o que pode levar a dor moderada a intensa e causar medo, estresse e ansiedade em crianças se houver não há controle eficaz da dor.
Os métodos atuais de alívio da dor incluem métodos farmacológicos (i.e. anestésico tópico) e não farmacológico (i.e. técnicas de distração) intervenções. farmacológico Há poucas evidências que apoiem que uma combinação de intervenções farmacológicas e não farmacológicas pode melhorar as habilidades das crianças em lidar com a dor e o estresse durante a punção venosa. O creme EMLA é a principal intervenção farmacológica no controle da dor relacionada à agulha, que pode penetrar na cutícula e na camada epidérmica da pele intacta, entrar na derme onde estão localizadas as terminações nervosas e aliviar a dor. No entanto, as intervenções farmacológicas têm se mostrado inadequadas para mitigar a dor e o estresse. A principal alternativa não farmacológica são as técnicas de distração. Existem estudos de dados extremamente limitados sobre a fusão de intervenções farmacológicas e não farmacológicas para compensar as inadequações umas das outras. Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da combinação de técnicas anestésicas tópicas e de distração em comparação com qualquer uma das intervenções aplicadas isoladamente.
Este estudo adota um estudo de intervenção randomizado, cego e controlado. Os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos: grupo EMLA, grupo de distração e grupo combinado (creme EMLA mais técnicas de distração). Os resultados serão medidos pela dor autorreferida, dor relatada pelos pais e dor relatada pelo observador. O nível de cortisol salivar será medido pelo ultrassensível Cortisol Saliva ELISA Assay Kit. Outras métricas fisiológicas, como frequência cardíaca, SpO2 e outros fatores de canulação intravenosa, serão avaliadas e registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
354
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de 3 a 16 anos que recebem a primeira punção intravenosa periférica durante a internação.
Critério de exclusão:
- Punção intravenosa periférica de emergência.
- Histórico alérgico ao creme de lidocaína.
- Presença de deficiência cognitiva, deficiência auditiva ou deficiência visual.
- Crianças que receberam alta do hospital após participar do experimento, mas foram readmitidas devido a doença.
- Recuse-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo EMLA
A enfermeira especialista que realizará a canulação intravenosa determina o local da punção.
Uma espessa camada de creme (lidocaína e propiocaína 2,5%/2,5%)
será aplicado em uma área de pele de 1x1 cm2 no local da canulação.
O curativo transparente ficará no local por 30 minutos, depois será removido e limpo com um cotonete estéril.
Então a enfermeira realizou a canulação intravenosa para eles.
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Uma camada espessa de creme (lidocaína e propiocaína 2,5%/2,5%)
será aplicado em uma área de pele de 1x1 cm2 no local da canulação.
O curativo transparente será deixado no lugar por 30 minutos, depois remova e limpe com um cotonete estéril.
Em seguida, a enfermeira realiza a canulação IV para eles.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de distração
As múltiplas distrações, incluindo apitos de brinquedo, livros de desenhos animados, uma TV exibindo desenhos animados e vários produtos eletrônicos com videogames serão fornecidas para as crianças escolherem e brincarem.
Eles também aprendem exercícios respiratórios (ou seja,
inspirando pelo nariz por 3 segundos e expirando por 5 segundos, enquanto contam) se quiserem.
Uma ludoterapeuta brinca com as crianças por 5 min.
antes e durante o procedimento de punção venosa.
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Várias distrações, incluindo apitos de brinquedo, livros de desenhos animados, uma TV exibindo desenhos animados e vários produtos eletrônicos com videogames serão fornecidos para as crianças escolherem e brincarem.
Eles também aprenderão exercícios respiratórios (ou seja,
inspirando pelo nariz por 3 segundos e expirando por 5 segundos, enquanto contam) se quiserem.
Um ludoterapeuta brinca com as crianças por 5 min.
antes e durante o procedimento de punção venosa.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo combinado
serão utilizadas técnicas de creme EMLA e de distração.
O creme EMLA será aplicado no local pré-punção por 30 minutos como o grupo EMLA, depois 5 minutos antes da punção venosa, o lúdico os incentiva a escolher seus brinquedos favoritos para brincar ou aprender exercícios respiratórios.
Durante a canulação intravenosa, o lúdico também continuará distraindo a criança com brinquedos.
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Tanto o creme EMLA quanto as técnicas de distração serão usados.
O creme EMLA será aplicado no local pré-punção por 30 minutos como o grupo EMLA, então 5 minutos antes da punção venosa, o ludoterapeuta os encoraja a escolher seus brinquedos favoritos para brincar ou aprender exercícios respiratórios.
Durante a canulação IV, o ludoterapeuta também continuará distraindo a criança com brinquedos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor relatada pela criança: Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Prazo: Imediatamente após completar a punção venosa periférica.
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Os resultados da dor são avaliados pela própria criança usando a Escala de Classificação de Dor de Faces de Wong-Baker.
A escala inclui 6 expressões faciais com números correlatos de 0 (sem dor), 2 (dói um pouco), 4 (dói um pouco mais), 6 (dói ainda mais), 8 (dói muito), 10 (dói pior).
As crianças escolhem uma expressão facial que corresponda à sua dor e veem um número correspondente.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10, a pontuação mais alta significa pior resultado (crianças com maior nível de dor).
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Imediatamente após completar a punção venosa periférica.
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Dor relatada pelos pais (avaliador de resultados): Faces revisadas, pernas, atividade, choro, escala de avaliação de dor comportamental de consolabilidade (r-FLACC)
Prazo: Imediatamente após a conclusão de todas as intervenções dos participantes.
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A eficácia é analisada por avaliadores de resultados usando r-FLACC por meio de vídeo feito durante o procedimento.
O avaliador de resultados é cego para o desenho do estudo.
O r-FLACC é uma ferramenta que avalia o comportamento relacionado à dor na expressão facial, movimento das pernas, atividade, choro e consolabilidade.
A pontuação total da escala é somada no intervalo de 0 a 10. 0=relaxado e confortável; 1-3=desconforto leve; 4-6=dor moderada; 7-10=dor intensa.o
pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Imediatamente após a conclusão de todas as intervenções dos participantes.
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Dor relatada pelo observador (pais): Faces revisadas, pernas, atividade, choro, escala de classificação de dor comportamental de consolabilidade (r-FLACC)
Prazo: Imediatamente após completar a punção venosa periférica.
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Os resultados da dor são avaliados pelos pais usando a escala r-FLACC.
O r-FLACC é uma ferramenta que avalia o comportamento relacionado à dor na expressão facial, movimento das pernas, atividade, choro e consolabilidade.
A pontuação total da escala é somada no intervalo de 0 a 10. 0=relaxado e confortável; 1-3=desconforto leve; 4-6=dor moderada; 7-10=dor intensa.
As pontuações mais altas significam um resultado pior
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Imediatamente após completar a punção venosa periférica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Cortisol Salivar
Prazo: Imediatamente após as crianças relatarem escore de dor
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Os níveis de estresse fisiológico são medidos por meio do cortisol salivar como um indicador.
As amostras de saliva (1-2 mililitros) são coletadas com dispositivos de coleta estéreis imediatamente após as crianças relatarem o escore de dor.
As amostras salivares são imediatamente armazenadas no congelador de -20℃.
Os níveis de cortisol são determinados pelo kit ELISA de cortisol salivar humano (Jianglai, Xangai, China).
Não há pontuação de corte e as pontuações mais altas significam resultados piores
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Imediatamente após as crianças relatarem escore de dor
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante o procedimento de inserção intravenosa periférica.
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Avaliar a resposta fisiológica (frequência cardíaca) provocada pela punção intravenosa periférica.
Um oxímetro de pulso de registro portátil é conectado ao dedo indicador das crianças.
A frequência cardíaca (batidas por minuto) é medida e registrada.
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Durante o procedimento de inserção intravenosa periférica.
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Saturação de oximetria de pulso
Prazo: Durante o procedimento de inserção intravenosa periférica.
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Avaliar a resposta fisiológica (saturação da oximetria de pulso) secundária à punção intravenosa periférica.
Um oxímetro de pulso de registro portátil é conectado ao dedo indicador das crianças.
A saturação da oximetria de pulso (porcentagem) é medida e registrada.
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Durante o procedimento de inserção intravenosa periférica.
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Tempo de Retenção da Cânula Intravenosa
Prazo: Quando a agulha é removida.
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Tempo (horas) desde a inserção da agulha até a remoção.
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Quando a agulha é removida.
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Duração da punção venosa
Prazo: Durante a primeira punção venosa da criança
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registrar quanto tempo dura a primeira punção venosa da criança
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Durante a primeira punção venosa da criança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNF201829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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