Intervenciones Farmacológicas y No Farmacológicas en el Manejo del Dolor por Venopunción.
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Intervenciones farmacológicas y no farmacológicas en el tratamiento del dolor relacionado con la venopunción periférica: un ensayo clínico aleatorizado
Evaluar si una integración de intervenciones farmacológicas y no farmacológicas es más efectiva que cualquiera de las intervenciones en la reducción del dolor durante la punción venosa periférica pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infusión intravenosa es una práctica de ruta de la administración de medicamentos para niños hospitalizados. Sin embargo, numerosos estudios han demostrado que la venopunción es una fuente importante de dolor en los niños durante su hospitalización, lo que puede provocar dolor de moderado a intenso y causar miedo, estrés y ansiedad en los niños si hay no hay un manejo eficaz del dolor.
Los métodos actuales para aliviar el dolor incluyen farmacológicos (es decir, anestésico tópico) y no farmacológicos (es decir, técnicas de distracción) intervenciones. farmacológico Existen escasas evidencias que respalden que una combinación de intervenciones farmacológicas y no farmacológicas pueda mejorar las habilidades de los niños para afrontar el dolor y el estrés durante la venopunción. La crema EMLA es una intervención farmacológica principal en el manejo del dolor relacionado con agujas que puede penetrar la cutícula y la capa epidérmica de la piel intacta, ingresar a la dermis donde se encuentran las terminaciones nerviosas y aliviar el dolor. Sin embargo, las intervenciones farmacológicas han demostrado ser inadecuadas para mitigar el dolor y el estrés. Las principales alternativas no farmacológicas son las técnicas de distracción. Hay estudios de datos extremadamente limitados sobre la combinación de intervenciones farmacológicas y no farmacológicas para compensar las insuficiencias de cada una. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de combinar tanto la anestesia tópica como las técnicas de distracción en comparación con cualquiera de las intervenciones aplicadas por separado.
Este estudio adopta un ensayo de intervención aleatorizado, ciego y controlado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos: grupo EMLA, grupo de distracción y grupo combinado (crema EMLA más técnicas de distracción). Los resultados se medirán por el dolor autoinformado, el dolor informado por los padres y el dolor informado por el observador. El nivel de cortisol en la saliva se medirá con el kit de ensayo ultrasensible Cortisol Saliva ELISA. Se calificarán y registrarán otras métricas fisiológicas como la frecuencia cardíaca, SpO2 y otros factores de canulación intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
354
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 3 a 16 años que reciben la primera punción intravenosa periférica durante la hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Punción intravenosa periférica de emergencia.
- Antecedentes alérgicos a la crema de lidocaína.
- Presencia de deterioro cognitivo, discapacidad auditiva o discapacidad visual.
- Niños que fueron dados de alta del hospital después de participar en el experimento pero que fueron readmitidos debido a una enfermedad.
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EMLA
La enfermera especialista que realizará la canulación intravenosa determinará el lugar de punción.
Una capa gruesa de crema (lidocaína y propiocaína 2,5%/2,5%)
Se aplicará en un área de piel de 1x1 cm2 en el lugar de la canulación.
El apósito transparente se dejará colocado durante 30 minutos, luego se retirará y se limpiará con un hisopo de algodón esterilizado.
Luego la enfermera les realizó una canulación intravenosa.
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Una capa espesa de crema (lidocaína y propiocaína 2,5%/2,5%)
se aplicará en un área de piel de 1x1 cm2 en el sitio de canulación.
El apósito transparente se dejará colocado durante 30 minutos, luego se retirará y se limpiará con un bastoncillo de algodón esterilizado.
Luego, la enfermera les realiza la canulación intravenosa.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de distraccion
Se proporcionarán múltiples distracciones, incluidos silbatos de juguete, libros de dibujos animados, un televisor que muestra dibujos animados y varios productos electrónicos con videojuegos, para que los niños elijan y jueguen.
También se les enseñan ejercicios de respiración (p. ej.
inhalando por la nariz durante 3 segundos y exhalando durante 5 segundos, mientras cuentan) si están dispuestos.
Un terapeuta de juego juega con los niños durante 5 min.
antes y durante el procedimiento de venopunción.
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Se proporcionarán múltiples distracciones que incluyen silbatos de juguete, libros de dibujos animados, un televisor que muestra dibujos animados y varios productos electrónicos con videojuegos para que los niños elijan y jueguen.
También se les enseñarán ejercicios de respiración (es decir,
inhalando por la nariz durante 3 segundos y exhalando durante 5 segundos, mientras cuentan) si están dispuestos.
Un terapeuta de juego juega con los niños durante 5 min.
antes y durante el procedimiento de venopunción.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo combinado
Se utilizarán tanto crema EMLA como técnicas de distracción.
La crema EMLA se aplicará en el sitio previo a la punción durante 30 minutos como grupo EMLA, luego, 5 minutos antes de la venopunción, el terapeuta de juego los alentará a elegir sus juguetes favoritos para jugar o aprender ejercicios de respiración.
Durante la canulación intravenosa, el terapeuta de juego también seguirá distrayendo al niño con juguetes.
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Se utilizarán tanto la crema EMLA como las técnicas de distracción.
La crema EMLA se aplicará en el sitio previo a la punción durante 30 minutos como grupo EMLA, luego, 5 minutos antes de la venopunción, el terapeuta de juego los alentará a elegir sus juguetes favoritos para jugar o aprender ejercicios de respiración.
Durante la canalización intravenosa, el terapeuta de juego también seguirá distrayendo al niño con juguetes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor autoinformado por el niño: Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la venopunción periférica.
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Los resultados del dolor son evaluados por el propio niño utilizando la escala de calificación del dolor de Wong-Baker Faces.
La escala incluye 6 expresiones faciales con números correlativos de 0 (no duele), 2 (duele un poco), 4 (duele un poco más), 6 (duele aún más), 8 (duele mucho), 10 (duele mucho).
Los niños eligen una expresión facial que se corresponda con su dolor y ven un número que coincide.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10, la puntuación más alta significa un peor resultado (niños con mayor nivel de dolor).
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Inmediatamente después de completar la venopunción periférica.
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Dolor informado por los padres (Evaluador de resultados): caras revisadas, piernas, actividad, llanto, Consolabilidad Escala de calificación del dolor conductual (r-FLACC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las intervenciones de todos los participantes.
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Los evaluadores de resultados analizan la eficacia mediante r-FLACC a través de un video tomado durante el procedimiento.
El evaluador de resultados es ciego para el diseño del estudio.
El r-FLACC es una herramienta que evalúa el comportamiento relacionado con el dolor en la expresión facial, el movimiento de las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad.
La puntuación total de la escala se suma en un rango de 0 a 10. 0=relajado y cómodo; 1-3=molestias leves; 4-6=dolor moderado; 7-10=dolor intenso.el
puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Inmediatamente después de completar las intervenciones de todos los participantes.
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Dolor informado por el observador (padres): caras revisadas, piernas, actividad, llanto, escala de calificación de dolor conductual de consolabilidad (r-FLACC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la venopunción periférica.
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Los padres evalúan los resultados del dolor utilizando la escala r-FLACC.
El r-FLACC es una herramienta que evalúa el comportamiento relacionado con el dolor en la expresión facial, el movimiento de las piernas, la actividad, el llanto y la consolabilidad.
La puntuación total de la escala se suma en un rango de 0 a 10. 0=relajado y cómodo; 1-3=molestias leves; 4-6=dolor moderado; 7-10=dolor intenso.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Inmediatamente después de completar la venopunción periférica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de cortisol salival
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que los niños informen la puntuación del dolor
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Los niveles de estrés fisiológico se miden mediante el cortisol salival como indicador.
Las muestras de saliva (1-2 mililitros) se toman con dispositivos de recolección estériles inmediatamente después de que los niños notifiquen la puntuación del dolor.
Las muestras de saliva se almacenan inmediatamente en un congelador de -20 ℃.
Los niveles de cortisol se determinan mediante el kit ELISA de cortisol en saliva humana (Jianglai, Shanghái, China).
Esto si no hay puntaje de corte y los puntajes más altos significan peores resultados
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Inmediatamente después de que los niños informen la puntuación del dolor
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción intravenosa periférica.
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Evaluar la respuesta fisiológica (frecuencia cardíaca) provocada por la punción intravenosa periférica.
Un oxímetro de pulso de registro portátil está conectado al dedo índice de los niños.
La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se mide y registra.
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Durante el procedimiento de inserción intravenosa periférica.
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Saturación de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción intravenosa periférica.
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Evaluar la respuesta fisiológica (saturación de oximetría de pulso) secundaria a la punción intravenosa periférica.
Un oxímetro de pulso de registro portátil está conectado al dedo índice de los niños.
Se mide y registra la saturación de la oximetría de pulso (porcentaje).
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Durante el procedimiento de inserción intravenosa periférica.
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Tiempo de retención de la cánula intravenosa
Periodo de tiempo: Cuando se retira la aguja.
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Tiempo (horas) desde la inserción de la aguja hasta su extracción.
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Cuando se retira la aguja.
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Duración de la venopunción
Periodo de tiempo: Durante la primera punción venosa de los niños
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registre cuánto dura la primera venopunción de los niños
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Durante la primera punción venosa de los niños
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNF201829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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