Farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner i behandling af venepunktursmerte.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner i behandling af perifer venepunkturrelateret smerte: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravenøs infusion er en rutine for lægemiddeladministration til indlagte børn. Talrige undersøgelser har imidlertid vist, at venepunktur er en væsentlig kilde til smerte hos børn under deres indlæggelse, hvilket kan føre til moderate til svære smerter og forårsage frygt, stress og angst hos børn, hvis der er ingen effektiv smertebehandling.
De nuværende smertelindrende metoder omfatter farmakologiske (dvs. topisk anæstesi) og ikke-farmnakologisk (dvs. distraktionsteknikker) interventioner. farmakologisk Der er knappe beviser, der understøtter, at en kombination af farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb kan forbedre børns evner til at håndtere deres smerter og stress under venepunkturen. EMLA-creme er en hovedfarmakologisk intervention til behandling af nålerelaterede smerter, som kan trænge ind i kutikula og epidermale lag af intakt hud, komme ind i dermis, hvor nerveender er placeret, og lindre smerter. Farmakologiske indgreb har dog vist sig at være utilstrækkelige til at lindre smerte og stress. De vigtigste ikke-farmakologiske alternativer er distraktionsteknikker. Der er ekstremt begrænsede datastudier om sammensmeltning af farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner for at kompensere for hinandens utilstrækkeligheder. Derfor sigtede denne undersøgelse på at evaluere effekten af at kombinere både topiske anæstesi- og distraktionsteknikker i sammenligning med en af interventionerne anvendt enkeltvis.
Denne undersøgelse vedtager et randomiseret, blindt, kontrolleret interventionsforsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: EMLA-gruppe, distraktionsgruppe og kombineret gruppe (EMLA-creme plus distraktionsteknikker). Resultaterne vil blive målt ved selvrapporteret smerte, forældrerapporteret smerte og observatørrapporteret smerte. Spytkortisolniveauet vil blive målt med det ultrafølsomme Cortisol Saliva ELISA Assay Kit. Andre fysiologiske målinger såsom hjertefrekvens, SpO2 og andre intravenøse kanyleringsfaktorer vil blive vurderet og registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn i alderen 3-16 år, som får første perifer intravenøs punktering under indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akut perifer intravenøs punktering.
- Allergisk historie for lidocaincreme.
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, hørenedsættelse eller synsnedsættelse.
- Børn, der blev udskrevet fra hospitalet efter at have deltaget i forsøget, men blev genindlagt på grund af sygdom.
- Nægte at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMLA gruppe
Specialsygeplejersken, der skal udføre IV-kanylering, bestemmer stikstedet.
Et tykt lag creme (lidokain og propiocain 2,5%/2,5%)
vil blive påført på et 1x1 cm2 hudområde på kanyleringsstedet.
Den gennemsigtige bandage vil blive siddende i 30 minutter, derefter fjernes og rengøres med en steril vatpind.
Derefter udførte sygeplejersken IV-kanylering for dem.
|
Et tykt lag creme (lidokain og propiocain 2,5%/2,5%)
vil blive påført på et 1x1 cm2 hudområde på kanyleringsstedet.
Den gennemsigtige bandage vil blive siddende i 30 minutter, derefter fjernes og rengøres med en steril vatpind.
Derefter udfører sygeplejersken IV-kanylering for dem.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Distraktionsgruppe
De mange distraktioner, herunder legetøjsfløjter, tegneseriebøger, et tv, der viser tegnefilm og forskellige elektroniske produkter med videospil, vil blive stillet til rådighed for børnene at vælge og lege med.
De bliver også undervist i vejrtrækningsøvelser (dvs.
indånder gennem næsen i 3 sekunder og udånder i 5 sekunder, mens de tæller), hvis de er villige.
En legeterapeut leger med børnene i 5 min.
før og under hele venepunkturproceduren.
|
Flere distraktioner, herunder legetøjsfløjter, tegneseriebøger, et tv, der viser tegnefilm og forskellige elektroniske produkter med videospil, vil blive stillet til rådighed for børnene at vælge og lege med.
De vil også blive undervist i vejrtrækningsøvelser (dvs.
indånder gennem næsen i 3 sekunder og udånder i 5 sekunder, mens de tæller), hvis de er villige.
En legeterapeut leger med børnene i 5 min.
før og under hele venepunkturproceduren.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kombineret gruppe
både EMLA creme og distraktionsteknikker vil blive brugt.
EMLA-creme vil blive påført på præ-punkturstedet i 30 minutter som EMLA-gruppen, derefter 5 minutter før venepunkturen opfordrer legeterapeuten dem til at vælge deres yndlingslegetøj at lege med eller til at lære åndedrætsøvelser.
Under IV-kanylering vil legeterapeuten også fortsætte med at distrahere barnet med legetøj.
|
både EMLA creme og distraktionsteknikker vil blive brugt.
EMLA-creme vil blive påført på præ-punkturstedet i 30 minutter som EMLA-gruppen, derefter 5 minutter før venepunkturen opfordrer legeterapeuten dem til at vælge deres yndlingslegetøj at lege med eller til at lære åndedrætsøvelser.
Under IV-kanylering vil legeterapeuten også fortsætte med at distrahere barnet med legetøj.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barn Selvrapporteret smerte: Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet perifer venepunktur.
|
Smerteresultater vurderes af barnet selv ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Skalaen inkluderer 6 ansigtsudtryk med tilsvarende tal på 0(ingen ondt), 2(gør lidt ondt), 4(gør lidt mere ondt), 6(gør endnu mere ondt), 8(gør helt ondt), 10(gør værst).
Børn vælger et ansigtsudtryk, der svarer til deres smerte, og ser et tal, der matcher det.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10, jo højere score betyder et dårligere resultat (børn med højere smerteniveau).
|
Umiddelbart efter afsluttet perifer venepunktur.
|
|
Forældre rapporterede smerter (resultatbedømmer): Reviderede ansigter, ben, aktivitet, gråd, trøst, adfærdsmæssig smertevurderingsskala (r-FLACC)
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af alle deltageres interventioner.
|
Effektiviteten analyseres af resultatbedømmere ved hjælp af r-FLACC via video taget under proceduren.
Resultatbedømmeren er blind for studiedesignet.
r-FLACC er et værktøj, der evaluerer smerterelateret adfærd på ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og trøst.
Den samlede score for skalaen summeres i intervallet 0 til 10. 0=afslappet og behagelig; 1-3=mildt ubehag; 4-6=moderat smerte; 7-10=svær smerte.den
højere score betyder et dårligere resultat.
|
Umiddelbart efter afslutning af alle deltageres interventioner.
|
|
Observatør rapporteret smerte (forældre): Reviderede ansigter, ben, aktivitet, gråd, trøstende adfærdsmæssig smertevurderingsskala (r-FLACC)
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet perifer venepunktur.
|
Smerteresultater vurderes af forældre ved hjælp af r-FLACC-skalaen.
r-FLACC er et værktøj, der evaluerer smerterelateret adfærd på ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitet, gråd og trøst.
Den samlede score for skalaen summeres i intervallet 0 til 10. 0=afslappet og behagelig; 1-3=mildt ubehag; 4-6=moderat smerte; 7-10=stærke smerter.
Den højere score betyder et dårligere resultat
|
Umiddelbart efter afsluttet perifer venepunktur.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af spytkortisol
Tidsramme: Umiddelbart efter børn rapporterer smertescore
|
Fysiologiske stressniveauer måles ved hjælp af spytkortisol som indikator.
Spytprøverne (1-2 milliliter) tages med sterile opsamlingsanordninger umiddelbart efter, at børn har rapporteret smertescore.
Spytprøverne opbevares straks ved -20℃ fryser.
Kortisolniveauer bestemmes af humant spyt cortisol ELISA Kit (Jianglai, Shanghai, Kina).
Dette er ingen cut-off score, og de højere score betyder et dårligere resultat
|
Umiddelbart efter børn rapporterer smertescore
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Under den perifere intravenøse indsættelsesprocedure.
|
Evaluer den fysiologiske respons (puls) forårsaget af perifer intravenøs punktering.
Et bærbart optagepulsoximeter er forbundet til børns pegefinger.
Hjertefrekvens (slag pr. minut) måles og registreres.
|
Under den perifere intravenøse indsættelsesprocedure.
|
|
Pulsoximetrimætning
Tidsramme: Under den perifere intravenøse indsættelsesprocedure.
|
Evaluer den fysiologiske respons (pulsoximetrimætning) sekundært til perifer intravenøs punktering.
Et bærbart optagepulsoximeter er forbundet til børns pegefinger.
Pulsoximetrimætning (procentdel) måles og registreres.
|
Under den perifere intravenøse indsættelsesprocedure.
|
|
Retentionstid for intravenøs kanyle
Tidsramme: Når nålen er fjernet.
|
Tid (timer) fra kanyleindsættelse til fjernelse.
|
Når nålen er fjernet.
|
|
Varighed af venepunktur
Tidsramme: Under børns første venepunktur
|
registrere hvor lang varighed af børns første venepunktur
|
Under børns første venepunktur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNF201829
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .