Interventions pharmacologiques et non pharmacologiques dans la prise en charge de la douleur due à la ponction veineuse.
Interventions pharmacologiques et non pharmacologiques dans la prise en charge de la douleur liée à la ponction veineuse périphérique : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La perfusion intraveineuse est une pratique d'acheminement de l'administration de médicaments pour les enfants hospitalisés. Cependant, de nombreuses études ont montré que la ponction veineuse est une source majeure de douleur des enfants pendant leur hospitalisation qui peut entraîner des douleurs modérées à sévères et provoquer la peur, le stress et l'anxiété chez les enfants s'il y a n'existe pas de gestion efficace de la douleur.
Les méthodes actuelles de soulagement de la douleur comprennent les méthodes pharmacologiques (c.-à-d. anesthésique topique) et non pharmacologiques (c.-à-d. techniques de distraction) interventions. pharmacologique Il existe peu de preuves soutenant qu'une combinaison d'interventions pharmacologiques et non pharmacologiques peut améliorer les capacités des enfants à faire face à leur douleur et à leur stress pendant la ponction veineuse. La crème EMLA est une intervention pharmacologique principale dans la gestion de la douleur liée à l'aiguille qui peut pénétrer la cuticule et la couche épidermique de la peau intacte, pénétrer dans le derme où se trouvent les terminaisons nerveuses et soulager la douleur. Cependant, les interventions pharmacologiques se sont avérées insuffisantes pour atténuer la douleur et le stress. Les principales alternatives non pharmacologiques sont les techniques de distraction. Il existe des études de données extrêmement limitées sur la fusion des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques pour compenser les insuffisances les unes des autres. Par conséquent, cette étude visait à évaluer l'effet de la combinaison des techniques d'anesthésie topique et de distraction par rapport à l'une ou l'autre des interventions appliquées individuellement.
Cette étude adopte un essai d'intervention randomisé, aveugle et contrôlé. Les participants seront répartis au hasard en trois groupes : groupe EMLA, groupe de distraction et groupe combiné (crème EMLA plus techniques de distraction). Les résultats seront mesurés par la douleur autodéclarée, la douleur signalée par les parents et la douleur signalée par l'observateur. Le niveau de cortisol salivaire sera mesuré par le kit de test ELISA Cortisol Saliva ultra sensible. D'autres paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque, la SpO2 et d'autres facteurs de canulation intraveineuse seront évalués et enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Enfants âgés de 3 à 16 ans qui reçoivent une première ponction intraveineuse périphérique pendant l'hospitalisation.
Critère d'exclusion:
- Ponction intraveineuse périphérique en urgence.
- Antécédents allergiques à la crème de lidocaïne.
- Présence d'une déficience cognitive, d'une déficience auditive ou d'une déficience visuelle.
- Enfants qui sont sortis de l'hôpital après avoir participé à l'expérience mais qui ont été réadmis pour cause de maladie.
- Refuser de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe EMLA
L'infirmière spécialisée qui doit réaliser la canulation IV détermine le site de ponction.
Une épaisse couche de crème (lidocaïne et propiocaïne 2,5%/2,5%)
sera appliqué sur une zone de peau de 1x1 cm2 sur le site de canulation.
Le pansement transparent sera laissé en place pendant 30 minutes, puis retiré et nettoyé avec un coton-tige stérile.
Ensuite, l’infirmière leur a effectué une canulation IV.
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Une couche épaisse de crème (lidocaïne et propiocaïne 2,5%/2,5%)
sera appliqué sur une zone de peau de 1x1 cm2 sur le site de canulation.
Le pansement transparent sera laissé en place pendant 30 minutes, puis retiré et nettoyé avec un coton-tige stérile.
Ensuite, l'infirmière effectue une canulation IV pour eux.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de distraction
Les multiples distractions, notamment des sifflets jouets, des livres de dessins animés, une télévision diffusant des dessins animés et divers produits électroniques avec des jeux vidéo, seront proposées aux enfants pour qu'ils puissent choisir et jouer.
On leur enseigne également des exercices de respiration (c.-à-d.
inspirer par le nez pendant 3 secondes et expirer pendant 5 secondes, pendant qu'ils comptent) s'ils le souhaitent.
Un thérapeute du jeu joue avec les enfants pendant 5 min.
avant et pendant la procédure de ponction veineuse.
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De multiples distractions, y compris des sifflets jouets, des livres de dessins animés, une télévision diffusant des dessins animés et divers produits électroniques avec des jeux vidéo, seront proposées aux enfants pour qu'ils puissent choisir et jouer avec.
On leur enseignera également des exercices de respiration (c.
inspirer par le nez pendant 3 secondes et expirer pendant 5 secondes, pendant qu'ils comptent) s'ils le souhaitent.
Un thérapeute par le jeu joue avec les enfants pendant 5 min.
avant et pendant la procédure de ponction veineuse.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe combiné
la crème EMLA et les techniques de distraction seront utilisées.
La crème EMLA sera appliquée sur le site pré-ponction pendant 30 minutes comme le groupe EMLA, puis 5 minutes avant la ponction veineuse, le thérapeute par le jeu les encouragera à choisir leurs jouets préférés pour jouer ou à apprendre des exercices de respiration.
Pendant la canulation IV, le thérapeute du jeu continuera également à distraire l'enfant avec des jouets.
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la crème EMLA et les techniques de distraction seront utilisées.
La crème EMLA sera appliquée sur le site de pré-ponction pendant 30 minutes en tant que groupe EMLA, puis 5 minutes avant la ponction veineuse, le thérapeute par le jeu les encouragera à choisir leurs jouets préférés pour jouer avec ou pour apprendre des exercices de respiration.
Pendant la canulation intraveineuse, le thérapeute par le jeu continuera également à distraire l'enfant avec des jouets.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur autodéclarée par l'enfant : Échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces
Délai: Immédiatement après avoir terminé la ponction veineuse périphérique.
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Les résultats de la douleur sont évalués par l'enfant lui-même à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces.
L'échelle comprend 6 expressions faciales avec des nombres corrélés de 0 (pas de mal), 2 (fait un peu mal), 4 (fait un peu plus mal), 6 (fait encore plus mal), 8 (fait très mal), 10 (fait le plus mal).
Les enfants choisissent une expression faciale qui correspond à leur douleur et voient un nombre qui lui correspond.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10, le score le plus élevé signifie un moins bon résultat (les enfants ont un niveau de douleur plus élevé).
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Immédiatement après avoir terminé la ponction veineuse périphérique.
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Douleur signalée par les parents (évaluateur des résultats) : visages, jambes, activité, pleurs, échelle d'évaluation de la douleur comportementale de consolabilité révisée (r-FLACC)
Délai: Immédiatement après avoir terminé toutes les interventions des participants.
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L'efficacité est analysée par les évaluateurs des résultats à l'aide de r-FLACC via une vidéo prise pendant la procédure.
L'évaluateur des résultats est aveugle pour la conception de l'étude.
Le r-FLACC est un outil qui évalue le comportement lié à la douleur sur l'expression faciale, le mouvement des jambes, l'activité, les pleurs et la consolation.
Le score total de l'échelle est additionné dans une plage de 0 à 10. 0 = détendu et confortable ; 1-3=léger inconfort ; 4-6=douleur modérée ; 7-10 = douleur intense.
des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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Immédiatement après avoir terminé toutes les interventions des participants.
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Douleur signalée par l'observateur (parents) : visages, jambes, activité, pleurs, échelle d'évaluation de la douleur comportementale de consolabilité révisée (r-FLACC)
Délai: Immédiatement après avoir terminé la ponction veineuse périphérique.
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Les résultats de la douleur sont évalués par les parents à l'aide de l'échelle r-FLACC.
Le r-FLACC est un outil qui évalue le comportement lié à la douleur sur l'expression faciale, le mouvement des jambes, l'activité, les pleurs et la consolation.
Le score total de l'échelle est additionné dans une plage de 0 à 10. 0 = détendu et confortable ; 1-3=léger inconfort ; 4-6=douleur modérée ; 7-10 = douleur intense.
Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat
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Immédiatement après avoir terminé la ponction veineuse périphérique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de cortisol salivaire
Délai: Immédiatement après que les enfants ont rapporté un score de douleur
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Les niveaux de stress physiologique sont mesurés au moyen du cortisol salivaire comme indicateur.
Les échantillons salivaires (1-2 millilitres) sont prélevés avec des dispositifs de collecte stériles immédiatement après que les enfants aient signalé le score de douleur.
Les échantillons salivaires sont immédiatement stockés au congélateur à -20℃.
Les niveaux de cortisol sont déterminés par le kit ELISA de cortisol salivaire humain (Jianglai, Shanghai, Chine).
Ce n'est pas un score limite et les scores les plus élevés signifient de moins bons résultats
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Immédiatement après que les enfants ont rapporté un score de douleur
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Rythme cardiaque
Délai: Au cours de la procédure d'insertion intraveineuse périphérique.
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Évaluer la réponse physiologique (fréquence cardiaque) causée par la ponction intraveineuse périphérique.
Un oxymètre de pouls enregistreur portable est connecté à l'index des enfants.
La fréquence cardiaque (battements par minute) est mesurée et enregistrée.
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Au cours de la procédure d'insertion intraveineuse périphérique.
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Saturation de l'oxymétrie de pouls
Délai: Au cours de la procédure d'insertion intraveineuse périphérique.
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Évaluer la réponse physiologique (saturation de l'oxymétrie de pouls) secondaire à la ponction intraveineuse périphérique.
Un oxymètre de pouls enregistreur portable est connecté à l'index des enfants.
La saturation de l'oxymétrie de pouls (pourcentage) est mesurée et enregistrée.
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Au cours de la procédure d'insertion intraveineuse périphérique.
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Temps de rétention de la canule intraveineuse
Délai: Lorsque l'aiguille est retirée.
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Temps (heures) entre l'insertion de l'aiguille et son retrait.
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Lorsque l'aiguille est retirée.
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Durée de la ponction veineuse
Délai: Lors de la première ponction veineuse des enfants
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enregistrer la durée de la première ponction veineuse des enfants
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Lors de la première ponction veineuse des enfants
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ying Gu, Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNF201829
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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