シンドローム一次抗リン脂質におけるヒドロキシクロロキン (HYDROSAPL)
原発性産科抗リン脂質症候群における合併症のない正期産妊娠を得るための通常の医学的管理に対するヒドロキシクロロキンによる補助治療の利点の評価
抗リン脂質症候群 (APS) は、血栓症または産科合併症 (3 回以上の自然流産または胎児死亡または未熟児) によって定義されます。
ループス中のHCQは血栓リスクを低下させ、血栓性APS中のその有用性はフランスのシリーズで示されています。 ヨーロッパの研究では、HCQ を従来の治療に追加すると、難治性 APS の場合に満期妊娠が 70% 改善されました。 狼瘡患者の妊娠中の使用、妊娠中の耐性に関する多数のデータ、およびHCQにさらされた母親から生まれた子供の追跡調査は、母親と胎児にとって心強い耐性プロファイルを示しています.
この臨床試験の目的は、産科 APS の従来の治療法にヒドロキシクロロキンを追加するかどうかの利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
連続する APS 患者は、日々の診療に基づいてさまざまな方法で募集されます。すべての基準を満たす患者は、書面によるインフォームド コンセントの受領後に無作為化されます。
無作為化は、センターおよび抗凝固抗体の存在によって階層化されます。
含まれる患者は、ヒドロキシクロロキンまたはプラセボと組み合わせた従来のAPS治療（低分子量ヘパリンを含むアスピリン）を受けるように無作為化されます。
2つのグループでは、ヒドロキシクロロキンまたはプラセボが妊娠中の患者（妊娠14週以下）で開始されます。
包含訪問の後、患者は、妊娠の終わりまで、および産後6週間で、毎月研究者によって追跡されます。
各訪問で、臨床検査、ルーチンの生物学的分析、APL抗体および補体の決定が行われます。 ヒドロキシクロロキンの血中濃度、PFA、Xa阻害、および治療順守は、妊娠中に評価されます。
包含時:
- 母体の血液サンプル 20 ml の血液が、女性が灌流される分娩直前に定期的に採取されるサンプルと同時に採取されます。
配達時
- 臍帯液 : 臍帯液の pH は、配達直後に定期的に測定されます。 以前にラベル付けされ、研究用の特定のボックスに収納されたアリコートは、ローカルに保管され、セント・アントワーヌ病院の「Centre de Ressources Biologiques」(CRB) に輸送されます。 小児の最終来院 : 12 か月後 患者は、地元の医療チームから電話で連絡を受け、次のデータを収集します。安全性データ;入院の可能性..
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
妊娠14週以前の連続自然妊娠
-- SAPL 産科 (変更された札幌基準 = シドニー基準) 妊娠 10 週以上の胎児死亡で、それ以上の説明がない;および/または子癇前症（またはHELLP症候群）および/または未熟児
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- その他の SAPL サブグループ: 初期の単独流産
ヒドロキシクロロキンの禁忌：
- 網膜症、
- クロロキンまたはヒドロキシクロロキン、または他の成分、特にラクトースに対する過敏症
- 関連する全身性ループス、関連するシェーグレン症候群
- ヒドロキシクロロキン治療中
- 後見または保佐中の患者
- 自由を奪われた患者
- 社会保険の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキンは、妊娠の確認時に1日400mgの用量で処方されます。 いずれも2回分（朝200mgを1錠、夜200mgを1錠）。 または 1 回の摂取量: 200 mg の 2 錠。 妊娠中は治療を継続し、分娩時には中止します。 |
ヒドロキシクロロキンは出産まで400mg/日の用量で服用します
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボは、妊娠が確認された時点で、1 日 400 mg の用量で処方されます。 いずれも2回分（朝200mgを1錠、夜200mgを1錠）。 または 1 回の摂取量: 200 mg の 2 錠。 妊娠中は治療を継続し、分娩時には中止します。 |
プラセボは、出産まで400 mg /日の用量で服用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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富栄養児を伴う満期妊娠の割合
時間枠：配達時
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富栄養児 = 母体、胎児、または新生児の合併症のない満期産
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配達時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arsène MEKINIAN, MD、Internal Medecine_Hospital Saint Antoine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ruiz-Irastorza G, Crowther M, Branch W, Khamashta MA. Antiphospholipid syndrome. Lancet. 2010 Oct 30;376(9751):1498-509. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60709-X. Epub 2010 Sep 6.
- Fain O, Mekinian A. [Antiphospholipid syndrome]. Rev Prat. 2011 Nov;61(9):1261-2. No abstract available. French.
- Mekinian A, Lachassinne E, Nicaise-Roland P, Carbillon L, Motta M, Vicaut E, Boinot C, Avcin T, Letoumelin P, De Carolis S, Rovere-Querini P, Lambert M, Derenne S, Pourrat O, Stirnemann J, Chollet-Martin S, Biasini-Rebaioli C, Rovelli R, Lojacono A, Ambrozic A, Botta A, Benbara A, Pierre F, Allegri F, Nuzzo M, Hatron PY, Tincani A, Fain O, Aurousseau MH, Boffa MC. European registry of babies born to mothers with antiphospholipid syndrome. Ann Rheum Dis. 2013 Feb;72(2):217-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-201167. Epub 2012 May 15.
- Mekinian A, Loire-Berson P, Nicaise-Roland P, Lachassinne E, Stirnemann J, Boffa MC, Chollet-Martin S, Carbillon L, Fain O. Outcomes and treatment of obstetrical antiphospholipid syndrome in women with low antiphospholipid antibody levels. J Reprod Immunol. 2012 Jun;94(2):222-6. doi: 10.1016/j.jri.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Mekinian A, Lazzaroni MG, Kuzenko A, Alijotas-Reig J, Ruffatti A, Levy P, Canti V, Bremme K, Bezanahary H, Bertero T, Dhote R, Maurier F, Andreoli L, Benbara A, Tigazin A, Carbillon L, Nicaise-Roland P, Tincani A, Fain O; SNFMI and the European Forum on Antiphospholipid Antibodies. The efficacy of hydroxychloroquine for obstetrical outcome in anti-phospholipid syndrome: Data from a European multicenter retrospective study. Autoimmun Rev. 2015 Jun;14(6):498-502. doi: 10.1016/j.autrev.2015.01.012. Epub 2015 Jan 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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