HYDROxychloroquine in Syndrome Primary Antiphospholipid (HYDROSAPL)
Evaluering av fordelen av adjuvant behandling med hydroksyklorokin til vanlig medisinsk behandling for å oppnå en ukomplisert graviditet ved primært obstetrisk antifosfolipidsyndrom
Antifosfolipidsyndrom (APS) er definert av trombose eller obstetrisk komplikasjon (≥ 3 spontane spontanaborter eller fosterdød eller prematuritet
HCQ under lupus reduserer den trombotiske risikoen og dens nytte under trombotisk APS er vist i en fransk serie. I en europeisk studie forbedret tillegget av HCQ til konvensjonell behandling terminsgraviditeter med 70 % ved refraktær APS. Bruken under graviditet av pasienter med lupus, de tallrike dataene om toleranse under graviditet og oppfølging av barn født av mødre utsatt for HCQ viser en betryggende toleranseprofil for mor og foster.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere fordelen med å legge til eller ikke av hydroksyklorokin til konvensjonell behandling ved obstetrisk APS.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De påfølgende pasientene med APS vil rekrutteres på ulike måter basert på daglig praksis; Pasienter som oppfyller alle kriterier kan randomiseres etter mottak av skriftlig informert samtykke.
Randomiseringen vil bli stratifisert etter senter og etter tilstedeværelsen av antikoagulerende antistoff.
De inkluderte pasientene vil bli randomisert til å motta konvensjonell APS-behandling (aspirin med lavmolekylært heparin) kombinert med hydroksyklorokin eller placebo.
I de to gruppene vil hydroksyklorokin eller placebo startes hos pasienter med pågående graviditet (≤14 ukers svangerskap).
Etter inklusjonsbesøket vil pasientene følges av utrederen hver måned frem til slutten av svangerskapet og 6 uker etter fødselen.
Ved hvert besøk vil det bli utført en klinisk undersøkelse, rutinemessig biologisk analyse, APL-antistoff og komplementbestemmelse. Hydroksyklorokin-blodnivåer, PFA, Xa-hemming og behandlingsoverholdelse vil bli vurdert under graviditet.
Ved inkludering:
- Mors blodprøver 20 ml blod vil bli samlet inn samtidig med prøven som rutinemessig tas rett før fødsel når kvinnene er perfusert.
Ved levering
- Snorvæske: samles opp på samme måte som ledningsvæskens pH rutinemessig måles like etter levering. Alikvotene som tidligere er merket og lagret i de spesifikke boksene for studien vil bli lagret lokalt og vil bli transportert til "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) ved Saint Antoine Hospital. Siste besøk for barn: Ved 12 måneder Pasienten vil bli kontaktet på telefon av det lokale medisinske teamet for å samle inn følgende data: Barns antropometriske data; sikkerhetsdata ; mulig sykehusinnleggelse..
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
Spontan påfølgende graviditet pågår før 14. svangerskapsuke
-- SAPL obstetrikk (modifiserte Sapporo-kriterier = Sydney-kriterier) med fosterdød ≥10 ukers svangerskap uten ytterligere forklaring; og/eller preeklampsi (eller HELLP-syndrom) og/eller prematuritet
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre SAPL-undergrupper: tidlige isolerte spontanaborter
Kontraindikasjoner for hydroksyklorokin:
- retinopati,
- overfølsomhet overfor klorokin eller hydroksyklorokin eller overfor noen av de andre innholdsstoffene, spesielt laktose
- Assosiert systemisk lupus, assosiert Sjogren syndrom
- Behandling med hydroksyklorokin pågår
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Mangel på trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin vil bli foreskrevet ved bekreftelse av graviditet i en dose på 400 mg / dag. Enten i 2 doser (1 tablett á 200 mg om morgenen og 1 tablett á 200 mg om kvelden). Eller i en enkelt inntak: 2 tabletter á 200 mg. Behandlingen vil fortsette under svangerskapet og stoppes ved fødsel. |
Hydroksyklorokin vil bli tatt i en dose på 400 mg / dag frem til fødsel
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo vil bli foreskrevet ved bekreftelse av graviditet i en dose på 400 mg / dag. Enten i 2 doser (1 tablett á 200 mg om morgenen og 1 tablett á 200 mg om kvelden). Eller i en enkelt inntak: 2 tabletter á 200 mg. Behandlingen vil fortsette under svangerskapet og stoppes ved fødsel. |
placebo vil bli tatt i en dose på 400 mg / dag frem til fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel terminsgraviditeter med et eutrofisk barn
Tidsramme: ved levering
|
eutrofisk barn = en fullbåren fødsel uten mors-, foster- eller neonatale komplikasjoner
|
ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arsène MEKINIAN, MD, Internal Medecine_Hospital Saint Antoine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruiz-Irastorza G, Crowther M, Branch W, Khamashta MA. Antiphospholipid syndrome. Lancet. 2010 Oct 30;376(9751):1498-509. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60709-X. Epub 2010 Sep 6.
- Fain O, Mekinian A. [Antiphospholipid syndrome]. Rev Prat. 2011 Nov;61(9):1261-2. No abstract available. French.
- Mekinian A, Lachassinne E, Nicaise-Roland P, Carbillon L, Motta M, Vicaut E, Boinot C, Avcin T, Letoumelin P, De Carolis S, Rovere-Querini P, Lambert M, Derenne S, Pourrat O, Stirnemann J, Chollet-Martin S, Biasini-Rebaioli C, Rovelli R, Lojacono A, Ambrozic A, Botta A, Benbara A, Pierre F, Allegri F, Nuzzo M, Hatron PY, Tincani A, Fain O, Aurousseau MH, Boffa MC. European registry of babies born to mothers with antiphospholipid syndrome. Ann Rheum Dis. 2013 Feb;72(2):217-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-201167. Epub 2012 May 15.
- Mekinian A, Loire-Berson P, Nicaise-Roland P, Lachassinne E, Stirnemann J, Boffa MC, Chollet-Martin S, Carbillon L, Fain O. Outcomes and treatment of obstetrical antiphospholipid syndrome in women with low antiphospholipid antibody levels. J Reprod Immunol. 2012 Jun;94(2):222-6. doi: 10.1016/j.jri.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Mekinian A, Lazzaroni MG, Kuzenko A, Alijotas-Reig J, Ruffatti A, Levy P, Canti V, Bremme K, Bezanahary H, Bertero T, Dhote R, Maurier F, Andreoli L, Benbara A, Tigazin A, Carbillon L, Nicaise-Roland P, Tincani A, Fain O; SNFMI and the European Forum on Antiphospholipid Antibodies. The efficacy of hydroxychloroquine for obstetrical outcome in anti-phospholipid syndrome: Data from a European multicenter retrospective study. Autoimmun Rev. 2015 Jun;14(6):498-502. doi: 10.1016/j.autrev.2015.01.012. Epub 2015 Jan 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P160944J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .