Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HYDROksychlorochina w zespole pierwotnego antyfosfolipidu (HYDROSAPL)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena korzyści leczenia uzupełniającego hydroksychlorochiną w stosunku do zwykłego postępowania medycznego w celu uzyskania niepowikłanej ciąży donoszonej w pierwotnym położniczym zespole antyfosfolipidowym

Zespół antyfosfolipidowy (APS) definiuje się jako zakrzepicę lub powikłanie położnicze (≥ 3 samoistne poronienia lub śmierć płodu lub wcześniactwo

HCQ podczas tocznia zmniejsza ryzyko zakrzepowe, a jego przydatność podczas zakrzepowego APS została wykazana we francuskiej serii. W europejskim badaniu dodanie HCQ do konwencjonalnego leczenia poprawiło ciąże donoszone o 70% w przypadku opornego na leczenie APS. Jego stosowanie w czasie ciąży pacjentek z toczniem, liczne dane dotyczące tolerancji w czasie ciąży oraz obserwacji dzieci urodzonych przez matki narażone na HCQ wykazują uspokajający profil tolerancji dla matki i płodu.

Celem tego badania klinicznego jest ocena korzyści z dodania lub rezygnacji z hydroksychlorochiny do konwencjonalnego leczenia APS położniczego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci z APS będą rekrutowani na różne sposoby w oparciu o codzienną praktykę; Pacjenci spełniający wszystkie kryteria mogą być randomizowani po otrzymaniu pisemnej świadomej zgody.

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według centrum i obecności przeciwciał przeciwzakrzepowych.

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konwencjonalne leczenie APS (aspiryna z heparyną drobnocząsteczkową) w połączeniu z hydroksychlorochiną lub placebo.

W obu grupach leczenie hydroksychlorochiną lub placebo zostanie rozpoczęte u pacjentek w ciąży (≤14 tydzień ciąży).

Po wizycie włączenia pacjentki będą obserwowane przez badacza co miesiąc do końca ciąży i 6 tygodni po porodzie.

Na każdej wizycie wykonywane będzie badanie kliniczne, rutynowa analiza biologiczna, oznaczenie przeciwciał APL i dopełniacza. Stężenia hydroksychlorochiny we krwi, PFA, hamowanie Xa i przestrzeganie leczenia będą oceniane w czasie ciąży.

Przy włączeniu:

- Próbki krwi matki 20 ml krwi zostanie pobrane w tym samym czasie, co rutynowo pobierana próbka tuż przed porodem, kiedy kobiety są poddawane perfuzji.

przy dostawie

- Płyn pępowinowy: zostanie pobrany w tym samym czasie, w którym pH płynu pępowinowego jest rutynowo mierzone tuż po porodzie. Podwielokrotności uprzednio oznakowane i umieszczone w specjalnych pudełkach do badania będą przechowywane lokalnie i przetransportowane do „Centre de Ressources Biologiques” (CRB) szpitala Saint Antoine. Ostatnia wizyta u dzieci: W wieku 12 miesięcy Z pacjentem skontaktuje się telefonicznie lokalny zespół medyczny w celu zebrania następujących danych: Dane antropometryczne dzieci; dane dotyczące bezpieczeństwa ; możliwa hospitalizacja..

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat

  • Spontaniczna kolejna ciąża trwająca przed 14 tygodniem ciąży

    -- położnictwo SAPL (zmodyfikowane kryteria Sapporo = kryteria Sydney) ze śmiercią płodu ≥10 tygodni ciąży bez dalszego wyjaśnienia; i/lub stan przedrzucawkowy (lub zespół HELLP) i/lub wcześniactwo

  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inne podgrupy SAPL: wczesne poronienia izolowane

  • Przeciwwskazania do hydroksychlorochiny:

    • retinopatia,
    • nadwrażliwość na chlorochinę lub hydroksychlorochinę lub którykolwiek składnik preparatu, zwłaszcza laktozę
  • Związany toczeń układowy, związany zespół Sjögrena
  • Trwa leczenie hydroksychlorochiną
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Brak ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydroksychlorochina

Hydroksychlorochina zostanie przepisana po potwierdzeniu ciąży w dawce 400 mg / dobę. Albo w 2 dawkach (1 tabletka 200 mg rano i 1 tabletka 200 mg wieczorem). Lub jednorazowo: 2 tabletki po 200 mg.

Leczenie będzie kontynuowane podczas ciąży i zostanie przerwane w momencie porodu.
Lek: Plaquenil 200 mg tabletki
Hydroksychlorochina będzie przyjmowana w dawce 400 mg/dzień aż do porodu
Komparator placebo: Grupa placebo

Placebo zostanie przepisane po potwierdzeniu ciąży w dawce 400 mg / dobę. Albo w 2 dawkach (1 tabletka 200 mg rano i 1 tabletka 200 mg wieczorem). Lub jednorazowo: 2 tabletki po 200 mg.

Leczenie będzie kontynuowane podczas ciąży i zostanie przerwane w momencie porodu.
Lek: Tabletka doustna placebo
placebo będzie przyjmowane w dawce 400 mg/dzień aż do porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ciąż donoszonych z dzieckiem eutroficznym
Ramy czasowe: przy dostawie
dziecko eutroficzne = poród w pełnym terminie bez powikłań matczynych, płodowych lub noworodkowych
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Arsène MEKINIAN, MD, Internal Medecine_Hospital Saint Antoine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P160944J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj