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Syndrome Primary AntiPhospholipid의 HYDROxychloroquine (HYDROSAPL)

2022년 2월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

원발성 산과적 항인지질증후군에서 단순 만삭임신을 얻기 위한 통상적인 내과적 관리에 대한 Hydroxychloroquine의 보조적 치료의 유익성 평가

항인지질 증후군(APS)은 혈전증 또는 산과적 합병증(≥ 3번의 자연 유산 또는 태아 사망 또는 미숙아)으로 정의됩니다.

루푸스 동안의 HCQ는 혈전성 위험을 감소시키고 혈전성 APS 동안의 유용성은 프랑스 시리즈에서 보여졌습니다. 유럽 ​​연구에서 기존 치료에 HCQ를 추가하면 불응성 APS의 경우 만기 임신이 70% 향상되었습니다. 루푸스 환자의 임신 중 사용, 임신 중 내성에 대한 수많은 데이터 및 HCQ에 노출된 산모에게서 태어난 자녀의 추적 조사는 산모와 태아에 대한 안심 내성 프로필을 보여줍니다.

이 임상 시험의 목적은 산부인과 APS에서 기존 치료에 하이드록시클로로퀸을 추가하거나 추가하지 않는 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

APS가 있는 연속 환자는 매일의 연습에 따라 다른 방식으로 모집됩니다. 모든 기준을 충족하는 환자는 사전 서면 동의서를 받은 후 무작위 배정될 수 있습니다.

무작위화는 센터 및 항응고제 항체의 존재에 따라 계층화됩니다.

포함된 환자는 하이드록시클로로퀸 또는 위약과 함께 기존의 APS 치료(저분자량 헤파린이 포함된 아스피린)를 받도록 무작위 배정됩니다.

두 그룹에서 하이드록시클로로퀸 또는 위약은 임신이 진행 중인 환자(≤14주)에게 시작됩니다.

포함 방문 후, 환자는 임신이 끝날 때까지 그리고 산후 6주에 조사자가 매달 추적할 것입니다.

방문할 때마다 임상 검사, 일상적인 생물학적 분석, APL 항체 및 보체 결정이 수행됩니다. 하이드록시클로로퀸 혈중 수치, PFA, Xa 억제 및 치료 순응도는 임신 중에 평가됩니다.

포함 시 :

- 산모의 혈액 샘플 20ml는 산모가 관류할 때 분만 직전에 일상적으로 수집하는 샘플과 동시에 수집됩니다.

배송 시

- 탯줄액: 탯줄액 pH와 동일하게 수집되며, 분만 직후 일상적으로 측정됩니다. 연구를 위해 이전에 라벨을 지정하고 특정 상자에 보관한 분취량은 로컬에 저장되며 Saint Antoine 병원의 "Centre de Ressources Biologiques"(CRB)로 이송됩니다. 어린이를 위한 마지막 방문: 생후 12개월 환자는 다음 데이터를 수집하기 위해 지역 의료팀에서 전화로 연락합니다: 어린이 인체 측정 데이터; 안전 데이터 ; 가능한 입원..

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • Hopital Saint Antoine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세

  • 임신 14주 이전에 지속되는 자연 연속 임신

    -- SAPL 산부인과(수정된 삿포로 기준 = 시드니 기준) 태아 사망이 추가 설명 없이 임신 10주 이상인 경우; 및/또는 자간전증(또는 HELLP 증후군) 및/또는 미숙아

  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 기타 SAPL 하위 그룹: 조기 고립 유산

  • 하이드록시클로로퀸에 대한 금기 사항:

    • 망막증,
    • 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸 또는 다른 성분, 특히 유당에 대한 과민증
  • 관련 전신 루푸스, 관련 쇼그렌 증후군
  • 하이드록시클로로퀸 치료 진행 중
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 사회 보험 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸

Hydroxychloroquine은 임신이 확인되면 하루 400mg의 용량으로 처방됩니다. 2회 복용(아침 200mg 1정, 저녁 200mg 1정). 또는 1회 복용: 200mg 2정.

치료는 임신 기간 동안 계속되며 분만 시 중단됩니다.
의약품: Plaquenil 200Mg 태블릿
Hydroxychloroquine은 출산까지 하루에 400mg의 용량으로 복용합니다.
위약 비교기: 위약 그룹

위약은 임신 확인 시 400mg/일의 용량으로 처방됩니다. 2회 복용(아침 200mg 1정, 저녁 200mg 1정). 또는 1회 복용: 200mg 2정.

치료는 임신 기간 동안 계속되며 분만 시 중단됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
위약은 배달될 때까지 400mg/일의 용량으로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부영양화 아동을 동반한 만기 임신의 비율
기간: 배송 중
부영양아 = 산모, 태아 또는 신생아 합병증이 없는 만기 출생
배송 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Arsène MEKINIAN, MD, Internal Medecine_Hospital Saint Antoine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 2일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P160944J

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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