HYDROxychloroquine in Syndrom Primary AntiPhospholipid (HYDROSAPL)
Bewertung des Nutzens einer adjuvanten Behandlung mit Hydroxychloroquin gegenüber dem üblichen medizinischen Management zur Erzielung einer unkomplizierten Schwangerschaft beim primären geburtshilflichen Antiphospholipid-Syndrom
Das Antiphospholipid-Syndrom (APS) ist definiert durch Thrombose oder geburtshilfliche Komplikationen (≥ 3 spontane Fehlgeburten oder fetaler Tod oder Frühgeburtlichkeit).
HCQ während Lupus verringert das Thromboserisiko und seine Nützlichkeit während thrombotischem APS wurde in einer französischen Serie gezeigt. In einer europäischen Studie verbesserte die Zugabe des HCQ zur konventionellen Behandlung die Terminschwangerschaften im Falle eines refraktären APS um 70 %. Seine Anwendung während der Schwangerschaft von Patienten mit Lupus, die zahlreichen Daten zur Verträglichkeit während der Schwangerschaft und die Nachsorge von Kindern, die von Müttern geboren wurden, die dem HCQ ausgesetzt waren, zeigen ein beruhigendes Verträglichkeitsprofil für die Mutter und den Fötus.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Nutzen der Zugabe oder des Verzichts auf Hydroxychloroquin zur konventionellen Behandlung bei geburtshilflichem APS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konsekutiven Patienten mit APS werden basierend auf der täglichen Praxis auf unterschiedliche Weise rekrutiert; Patienten, die alle Kriterien erfüllen, können nach Erhalt einer schriftlichen Einverständniserklärung randomisiert werden.
Die Randomisierung wird nach Zentrum und nach Vorhandensein von gerinnungshemmenden Antikörpern stratifiziert.
Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert und erhalten eine konventionelle APS-Behandlung (Aspirin mit niedermolekularem Heparin) in Kombination mit Hydroxychloroquin oder Placebo.
In den beiden Gruppen wird die Behandlung mit Hydroxychloroquin oder Placebo bei Patientinnen mit anhaltender Schwangerschaft (≤14. Schwangerschaftswoche) begonnen.
Nach dem Aufnahmebesuch werden die Patientinnen monatlich bis zum Ende der Schwangerschaft und 6 Wochen nach der Geburt vom Prüfarzt nachbeobachtet.
Bei jedem Besuch werden eine klinische Untersuchung, eine biologische Routineanalyse, eine APL-Antikörper- und eine Komplementbestimmung durchgeführt. Hydroxychloroquin-Blutspiegel, PFA, Xa-Hemmung und Therapietreue werden während der Schwangerschaft beurteilt.
Bei Inklusion:
- Blutproben der Mutter 20 ml Blut werden gleichzeitig mit der Blutprobe entnommen, die routinemäßig direkt vor der Entbindung entnommen wird, wenn die Frauen perfundiert werden.
Bei Lieferung
- Nabelschnurflüssigkeit: wird zur selben Zeit gesammelt, wie der Nabelschnurflüssigkeits-pH-Wert routinemäßig direkt nach der Entbindung gemessen wird. Die zuvor etikettierten und in den speziellen Kisten für die Studie verstauten Aliquots werden vor Ort gelagert und zum "Centre de Ressources Biologiques" (CRB) des Saint Antoine Hospital transportiert. Letzter Besuch bei Kindern: Mit 12 Monaten Der Patient wird vom örtlichen Ärzteteam telefonisch kontaktiert, um die folgenden Daten zu sammeln: Anthropometrische Daten der Kinder; Sicherheitsdaten ; Krankenhausaufenthalt möglich..
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
Spontane konsekutive Schwangerschaft, die vor der 14. Schwangerschaftswoche andauert
-- SAPL-Geburtshilfe (modifizierte Sapporo-Kriterien = Sydney-Kriterien) mit fötalem Tod ≥ 10. Schwangerschaftswoche ohne weitere Erklärung; und/oder Präeklampsie (oder HELLP-Syndrom) und/oder Frühgeburtlichkeit
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Andere SAPL-Untergruppen: frühe isolierte Fehlgeburten
Kontraindikation für Hydroxychloroquin:
- Retinopathie,
- Überempfindlichkeit gegen Chloroquin oder Hydroxychloroquin oder einen der sonstigen Bestandteile, insbesondere Lactose
- Assoziierter systemischer Lupus, assoziiertes Sjögren-Syndrom
- Behandlung mit Hydroxychloroquin im Gange
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Fehlende Sozialversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin wird bei Bestätigung der Schwangerschaft in einer Dosierung von 400 mg / Tag verschrieben. Entweder in 2 Dosen (1 Tablette zu 200 mg morgens und 1 Tablette zu 200 mg abends). Oder in einer einzigen Einnahme: 2 Tabletten mit 200 mg. Die Behandlung wird während der Schwangerschaft fortgesetzt und bei der Entbindung beendet. |
Hydroxychloroquin wird bis zur Entbindung in einer Dosierung von 400 mg/Tag eingenommen
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo wird bei Bestätigung der Schwangerschaft in einer Dosierung von 400 mg / Tag verschrieben. Entweder in 2 Dosen (1 Tablette zu 200 mg morgens und 1 Tablette zu 200 mg abends). Oder in einer einzigen Einnahme: 2 Tabletten mit 200 mg. Die Behandlung wird während der Schwangerschaft fortgesetzt und bei der Entbindung beendet. |
Placebo wird in einer Dosierung von 400 mg / Tag bis zur Entbindung eingenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Terminschwangerschaften mit einem eutrophischen Kind
Zeitfenster: Bei Lieferung
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eutrophes Kind = eine voll ausgetragene Geburt ohne mütterliche, fötale oder neonatale Komplikationen
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arsène MEKINIAN, MD, Internal Medecine_Hospital Saint Antoine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruiz-Irastorza G, Crowther M, Branch W, Khamashta MA. Antiphospholipid syndrome. Lancet. 2010 Oct 30;376(9751):1498-509. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60709-X. Epub 2010 Sep 6.
- Fain O, Mekinian A. [Antiphospholipid syndrome]. Rev Prat. 2011 Nov;61(9):1261-2. No abstract available. French.
- Mekinian A, Lachassinne E, Nicaise-Roland P, Carbillon L, Motta M, Vicaut E, Boinot C, Avcin T, Letoumelin P, De Carolis S, Rovere-Querini P, Lambert M, Derenne S, Pourrat O, Stirnemann J, Chollet-Martin S, Biasini-Rebaioli C, Rovelli R, Lojacono A, Ambrozic A, Botta A, Benbara A, Pierre F, Allegri F, Nuzzo M, Hatron PY, Tincani A, Fain O, Aurousseau MH, Boffa MC. European registry of babies born to mothers with antiphospholipid syndrome. Ann Rheum Dis. 2013 Feb;72(2):217-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-201167. Epub 2012 May 15.
- Mekinian A, Loire-Berson P, Nicaise-Roland P, Lachassinne E, Stirnemann J, Boffa MC, Chollet-Martin S, Carbillon L, Fain O. Outcomes and treatment of obstetrical antiphospholipid syndrome in women with low antiphospholipid antibody levels. J Reprod Immunol. 2012 Jun;94(2):222-6. doi: 10.1016/j.jri.2012.02.004. Epub 2012 Mar 3.
- Mekinian A, Lazzaroni MG, Kuzenko A, Alijotas-Reig J, Ruffatti A, Levy P, Canti V, Bremme K, Bezanahary H, Bertero T, Dhote R, Maurier F, Andreoli L, Benbara A, Tigazin A, Carbillon L, Nicaise-Roland P, Tincani A, Fain O; SNFMI and the European Forum on Antiphospholipid Antibodies. The efficacy of hydroxychloroquine for obstetrical outcome in anti-phospholipid syndrome: Data from a European multicenter retrospective study. Autoimmun Rev. 2015 Jun;14(6):498-502. doi: 10.1016/j.autrev.2015.01.012. Epub 2015 Jan 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- P160944J
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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